인공 관절 감염에서 정맥 Fosfomycin의 효능 및 안전성 (PROOF)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다(계획된 외과적 삽입물 삽입물 치료 전).
2. 피험자는 18세 이상입니다.
3. 대상자는 고관절, 무릎 또는 어깨 보철물의 배양 음성 또는 배양 양성 PJI를 가집니다: (i) 수술 전 흡인 또는 수술 중 삽입물 주위 조직의 육안으로 보이는 화농(의사가 결정), 또는 (ii) 부비동관의 존재 보철물과의 통신, 또는 (iii) 조직병리학에 의한 수술 중 영구 조직 섹션의 급성 염증(병리학자가 결정), 또는 (iv) 제거된 임플란트의 수술 전 관절 흡인, 수술 중 삽입물 주위 조직 또는 초음파 처리액의 미생물 성장(>50 CFU/ml 초음파 처리액), 또는 (v) >2000 백혈구/μl 또는 >70% 과립구가 있는 활액; 또는 PJI 진단을 입증하기 위해 관절 수술을 받아야 하는 의심되는 삽입물 삽입물 삽입물(임상, 검사실 및 방사선학적 기준에 기반)에 대한 합당한 증거(치료 기준, Zimmerli W et al. NEJM 2004);

4. 배양 양성인 삽입물 주위 관절 감염의 경우 다음 중 하나 이상이 분리됩니다.

   staphylococci (fosfomycin MHK ≤ 32 mg/ml), streptococci (MHK ≤ 128 mg/ml), enterococci (MHK ≤ 128 mg/ml), fosfomycin 감수성 그람 음성 간균, 다른 병원체와의 혼합 감염도 포함(fosfomycin 감수성 또는 감수성 없음) );

5. 환자는 괴사 조직 제거 및 보철물의 유지 또는 보철물의 교체를 포함하는 최신 PJI 치료 알고리즘에 따라 적절한 수술 절차를 계획/수행할 것입니다. 교환은 치료 알고리즘에 따라 1단계 교환, 짧은 간격(2-3주) 또는 긴 간격(6-8주)의 2단계 보철물 교환을 포함합니다.
6. 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고, 프로토콜 연구 치료 요법을 따르고, 계획된 모든 후속 평가를 준수합니다.

제외 기준:

1. 포스포마이신에 대한 알레르기 또는 편협(또는 기타 금기)
2. 진균(곰팡이 또는 효모) 또는 마이코박테리아의 분리;
3. 다음 병원균 중 하나의 분리: 포도상구균 포스포마이신 MHK > 32 mg/ml, 연쇄상구균 MHK > 128 mg/ml, 장내구균 MHK > 128 mg/ml, 포스포마이신 내성 그램음성 간균;
4. 수술 전 또는 수술 중 심각하게 손상된 뼈/연조직(수술 중: IMP 적용 전 제외/철회)
5. 임신 및/또는 임신을 희망하는 여성
6. 모유 수유;
7. 다음 피임 방법 중 적어도 하나가 없는 가임 여성: 쿠퍼 함유 또는 프로게스틴 함유 자궁내 장치(IUD)를 올바르게 배치 살정제(즉, 폼 젤, 필름, 크림 또는 좌약); 양측 난관 결찰/양측 난관 절제술 또는 양측 난관 폐색 절차(적어도 외래 치료 단계가 끝날 때까지);
8. 피험자는 이전에 이 연구에 등록했거나 지난 30일 동안 다른 중재적 의약품 또는 의료 기기 연구에 등록했습니다.
9. 피험자는 지난 4주 이내에 이전에 포스포마이신에 노출되었습니다.
10. 참가자의 정보를 읽고 이해할 수 없음
11. 영장 또는 법원 명령에 의해 제도화된 피험자
12. 스폰서 또는 관련 CRO의 직원
13. 수술 전 배양 음성 환자에서: 수술 후 포스포마이신에 감수성 없는 모든 분리물(제외/수술 후 조기 중단);
14. 수술 후 입증되지 않은 삽입물 주위 삽입물이 의심됨(제외/수술 후 조기 철수).