- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03260010
Efficacia e sicurezza della fosfomicina per via endovenosa nell'infezione dell'articolazione protesica (PROOF)
17 aprile 2018 aggiornato da: Pro-Implant Foundation
Efficacia e sicurezza della fosfomicina per via endovenosa nell'infezione articolare protesica (PJI) causata da stafilococchi, streptococchi, enterococchi e bacilli Gram-negativi, comprese infezioni miste e PJI con coltura negativa ("studio PROOF")
Lo studio PROOF è uno studio interventistico prospettico aperto non randomizzato il cui scopo è determinare l'esito/effetto e la sicurezza della fosfomicina in pazienti con PJI dell'anca, del ginocchio o della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confermare un effetto non inferiore e la sicurezza del regime di fosfomicina antimicrobica studiato nel PJI dell'anca, del ginocchio o della spalla rispetto a un presunto effetto dell'80% (percentuale libera da PJI entro un anno per gli antibiotici standard a parte la fosfomicina), a seguito di un intervento chirurgico standardizzato terapia che prevede ritenzione, scambio in una fase o scambio in due fasi (con intervallo breve o lungo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
224
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alessandra Bardelli, MSCPH, MScAC
- Numero di telefono: (+49) 030 450 652416
- Email: alessandra-catalina.bardelli@charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrej Trampuz, PD Dr
- Numero di telefono: (+49) 030 450 615073
- Email: andrej.trampuz@charite.de
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charité - Univeristätsmedizin
-
Contatto:
- Svetlana Karbysheva
- Numero di telefono: +49 30 450 615 048
- Email: svetlana.karbysheva@charite.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato (prima del trattamento chirurgico PJI pianificato);
- Il soggetto ha ≥18 anni di età;
- Il soggetto ha un PJI negativo o positivo alla coltura della protesi dell'anca, del ginocchio o della spalla: (i) purulenza visibile di un aspirato preoperatorio o di tessuto periprotesico intraoperatorio (come determinato dal chirurgo), o (ii) presenza di un tratto del seno comunicante con la protesi, o (iii) infiammazione acuta in sezioni di tessuto permanente intraoperatorie mediante istopatologia (come determinato dal patologo), o (iv) crescita microbica nell'aspirato articolare preoperatorio, nel tessuto periprotesico intraoperatorio o nel fluido di sonicazione dell'impianto rimosso (>50 CFU/ml liquido di sonicazione), o (v) liquido sinoviale con >2000 leucociti/μl o >70% granulociti; o prove ragionevoli per un sospetto PJI (basato su criteri clinici, di laboratorio e radiologici) per sottoporsi a intervento chirurgico articolare per dimostrare la diagnosi di PJI (secondo lo standard di cura, Zimmerli W et al. NEJM 2004);
Per PJI positivi alla coltura almeno uno dei seguenti isolati:
stafilococchi (MHK fosfomicina ≤ 32 mg/ml), streptococchi (MHK ≤ 128 mg/ml), enterococchi (MHK ≤ 128 mg/ml), bacilli gram-negativi sensibili alla fosfomicina, incluse anche infezioni miste con altri patogeni (sensibili alla fosfomicina o meno );
- Il soggetto deve/sarà sottoposto a un'appropriata procedura chirurgica seguendo l'algoritmo di trattamento PJI all'avanguardia, che include lo sbrigliamento e la ritenzione della protesi o la sostituzione della protesi. La sostituzione prevede una sostituzione in una fase, una sostituzione della protesi in due fasi con un intervallo breve (2-3 settimane) o un intervallo lungo (6-8 settimane), secondo l'algoritmo di trattamento;
- - Il soggetto è disposto a partecipare allo studio, seguire il regime di trattamento dello studio del protocollo e rispettare tutte le valutazioni di follow-up pianificate.
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza (o altra controindicazione) alla fosfomicina;
- Isolamento di funghi (muffe o lieviti) o micobatteri;
- Isolamento di uno dei seguenti patogeni: stafilococchi fosfomicina MHK > 32 mg/ml, streptococchi MHK > 128 mg/ml, enterococchi MHK > 128 mg/ml, bacilli gram-negativi resistenti alla fosfomicina;
- Osso/tessuti molli gravemente compromessi prima o durante l'intervento chirurgico (se durante l'intervento chirurgico: esclusione/ritiro prima dell'applicazione di IMP);
- Gravidanza e/o donna che desidera una gravidanza;
- Allattamento al seno;
- Donne in età fertile senza almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi: dispositivo intrauterino (IUD) contenente rame o progestinico posizionato correttamente; preservativo femminile usato CON uno spermicida (es. schiuma gel, pellicola, crema o supposta); legatura tubarica bilaterale/salpingectomia bilaterale o occlusione tubarica bilaterale (almeno fino al termine della fase di trattamento ambulatoriale);
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio o è stato arruolato in un altro medicinale interventistico o studio di dispositivi medici negli ultimi 30 giorni;
- Il soggetto ha avuto una precedente esposizione alla fosfomicina nelle ultime 4 settimane;
- Incapacità di leggere e comprendere le informazioni del partecipante;
- Soggetti istituzionalizzati con mandato o provvedimento giudiziale;
- Dipendenti dello sponsor o di una CRO coinvolta;
- In pazienti con coltura negativa pre-operatoria: tutti gli isolati non sensibili alla fosfomicina dopo l'intervento chirurgico (esclusione/ritiro anticipato dopo l'intervento chirurgico);
- Sospetto PJI non dimostrato dopo l'intervento chirurgico (esclusione / ritiro anticipato dopo l'intervento chirurgico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio Fosfomicina
Includere la fosfomicina per via endovenosa nel trattamento della PJI secondo un algoritmo predeterminato
|
Infettifos 5 g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di cura delle infezioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti senza recidiva di PJI (es.
tasso di guarigione delle infezioni) entro 1 anno dall'inclusione.
La recidiva è definita come nuova diagnosi di PJI più di 4 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico del periodo di trattamento iniziale di 12 settimane.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di cura delle infezioni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di pazienti senza recidiva di infezione da protesi articolare (tasso di guarigione dell'infezione) entro 2 anni dall'inclusione
|
2 anni
|
Proporzione di pazienti con revisione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di pazienti con revisione (intervento chirurgico con o senza rimozione della protesi >4 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico del periodo di trattamento iniziale di 12 settimane)
|
1 anno
|
Proporzione di pazienti con revisione dovuta a infezione ematogena rispetto a infezione non ematogena
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di pazienti con revisione dovuta a ematogena (esordio acuto con durata dei sintomi <3 settimane e insorgenza dei sintomi >3 mesi dopo l'ultimo intervento chirurgico) rispetto a infezione non ematogena
|
1 anno
|
Percentuale di pazienti con revisioni precoci non programmate
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di pazienti con revisioni precoci non programmate (<4 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico programmato - revisione profonda (= ossa/articolazioni) rispetto a revisione superficiale (= pelle-tessuti molli))
|
1 anno
|
Proporzione di pazienti con revisione asettica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di pazienti con revisione asettica
|
1 anno
|
Percentuale di pazienti con fallimento implantare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di pazienti con fallimento dell'impianto (qualsiasi impianto funzionalmente compromesso o che produce dolore, risultati di test di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che indicano PJI o presenza di segni radiologici di mobilizzazione, secondo lo sperimentatore (Sì/No))
|
1 anno
|
Percentuale di pazienti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di pazienti con fallimento del trattamento (terapia primaria insufficiente o recidiva di PJI)
|
1 anno
|
Proporzione di pazienti con terapia primaria inizialmente sufficiente rispetto a terapia primaria insufficiente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di pazienti con terapia primaria inizialmente sufficiente rispetto a terapia primaria insufficiente (definita dal giudizio dello sperimentatore, sulla base di criteri clinici, di laboratorio, microbiologici e radiologici combinati, ad es.
netta riduzione della secrezione della ferita)
|
1 anno
|
Punteggi articolari funzionali specifici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sviluppo e modifiche rispetto al basale di specifici punteggi articolari funzionali
|
1 anno
|
EQ5D5L
Lasso di tempo: 1 anno
|
EQ5D5L (in particolare per il follow-up di 1 anno)
|
1 anno
|
Sicurezza e tollerabilità della fosfomicina (frequenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La sicurezza e la tollerabilità della fosfomicina saranno valutate misurando la frequenza degli eventi avversi, inclusi i potenziali effetti collaterali
|
1 anno
|
Profilo farmacocinetico della fosfomicina nel plasma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Profilo farmacocinetico della fosfomicina nel plasma (stato stazionario dopo una singola applicazione per paziente): Cmax
|
1 anno
|
Profilo farmacocinetico della fosfomicina nel plasma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Profilo farmacocinetico della fosfomicina nel plasma (stato stazionario dopo una singola applicazione per paziente): Tmax
|
1 anno
|
Profilo farmacocinetico della fosfomicina nel plasma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Profilo farmacocinetico della fosfomicina nel plasma (stato stazionario dopo una singola applicazione per paziente): Cmin 8 h
|
1 anno
|
Profilo farmacocinetico della fosfomicina nel plasma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Profilo farmacocinetico della fosfomicina nel plasma (stato stazionario dopo una singola applicazione per paziente): t1/2
|
1 anno
|
Profilo farmacocinetico della fosfomicina nel plasma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Profilo farmacocinetico della fosfomicina nel plasma (stato stazionario dopo una singola applicazione per paziente): AUC0-8
|
1 anno
|
Profilo farmacocinetico della fosfomicina nel plasma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Profilo farmacocinetico della fosfomicina nel plasma (stato stazionario dopo una singola applicazione per paziente): AUC0-24 estrapolato
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrej Trampuz, PD Dr., Charité - Univeristätsmedizin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
15 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
15 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROOF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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