Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRD-vel vezérelt kezelési stratégiák feltárása LS-SCLC egyidejű kemoradioterápiáját követően

2026. január 21. frissítette: Peking University Cancer Hospital & Institute

Korlátozott stádiumú kis sejtes tüdőrák (LS-SCLC) egyidejű kemoradioterápiája utáni kezelési stratégiák vizsgálata molekuláris maradványbetegség (MRD) alapján

Ez a vizsgálat korlátozott stádiumú kis sejtes tüdőrák (LS-SCLC) betegeket tervez bevonni, akiknél a betegség kontrollálása egyidejű kemoradioterápia (cCRT) után történt.
A kezdeti diagnózis során gyűjtött szövetmintákat és a cCRT utáni több időpontban kapott szériás perifériás vér mintákat célzott következő generációs szekvenálással elemezni, hogy megvizsgálják a molekuláris maradványbetegség (MRD) állapota és a tumor kiújulása/metasztázisa közötti összefüggést.
Az MRD-pozitív eredményű betegeknél immunterápiát és antiangiogenetikus szerek kombinációját tartalmazó terápiás stratégiát alkalmaznak, hogy javítsák a klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. Aláírt tájékoztatott beleegyezés; életkor >18 és <80 év;
  2. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt korlátozott stádiumú kis sejtes tüdőrák (LS-SCLC);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot (PS) pontszáma 0-1;
  4. Betegségstabilizációt elérő betegek egyidejű vagy szekvenciális kemoradioterápia után;
  5. Betegségstabilizációt elérő betegek egyidejű vagy szekvenciális kemoradioterápia után;
  6. MRD-pozitív állapotú betegek egyidejű kemoradioterápia után;
  7. Hajlandóság a klinikai-patológiai adatok, képalkotó vizsgálatok és egyéb szükséges anyagok biztosítására kutatási célokra; betartás a követési eljárásoknak, beleértve a vérmintagyűjtést előre meghatározott hatékonysági értékelési időpontokban; és beleegyezés a gyűjtött adatok felhasználására további kutatási elemzésekhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú daganatok;
  2. Autoimmun betegségek, amelyek nem alkalmazhatók PD-L1 gátló kezelésre;
  3. Korábbi expozíció más antiangiogén kis molekula TKI-kkal, mint az erlotinib vagy antiangiogén monoklonális antitestekkel, mint a bevacizumab (kivéve lokálisan infundált bevacizumab); vagy részvétel egy másik antineoplasztikus szer klinikai vizsgálatában 4 héten belül az első adag előtt; vagy korábbi kezelés paclitaxel-lel;
  4. Nem kontrollált hipertenzió (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm optimális farmakológiai terápia ellenére);
  5. II. osztályú vagy nagyobb miokardiális iszkémia vagy szívizominfarktus, rosszul kontrollált ritmuszavarok (beleértve QTc intervallumokat ≥450 ms férfiaknál és ≥470 ms nőknél). NYHA kritériumok szerint, III-IV. fokú szívelégtelenség, vagy színszín ultrahang azt sugallja, hogy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50% volt szívizominfarktus a bevonás előtt 6 hónapon belül, New York-i Szív Egyesület II. osztályú vagy magasabb szívelégtelenség, nem kontrollált angina pectoris, nem kontrollált súlyos kamrai aritmia, klinikailag jelentős pericardialis betegség, vagy EKG, amely akut iszkémiát vagy aktív vezetési rendszeri rendellenességet sugall; (6) nem kontrollált angina pectoris, nem kontrollált súlyos kamrai aritmiák, klinikailag jelentős pericardialis betegség, vagy EKG, amely akut iszkémiát vagy aktív vezetési rendszeri rendellenességet sugall.
  6. Nem kontrollált együttjáró betegségek, beleértve, de nem korlátozva, rosszul kontrollált diabetes mellitus, diabéteszes perifériás elváltozások, perzisztens fertőzések, vagy pszichiátriai vagy társadalmi feltételek, amelyek zavarhatják a résztvevő képességét a betartásra;
  7. Abnormális koaguláció (INR > 1.5 vagy Protrombin Idő (PT) > ULN + 4 másodperc vagy APTT > 1.5 ULN), vérzéses tünetek, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns terápián;
  8. Ismert örökletes vagy szerzett vérzéses és trombózisos rendellenességek, mint hemofília, koagulációs zavarok, trombocitopénia, hipersplenizmus stb.;
  9. Jelentős friss vér köhögése vagy hemoptízis napi fél teáskanál (2.5 ml) vagy több a tanulmányba való belépést megelőző 2 hónapon belül;
  10. Kudarc a megadott kezelés fogadásában vagy kezelési rezsimmel változás a betegségprogresszió előtt;
  11. Nem képes együttműködni a tanulmánnyal az előírt klinikai követési periódus szerint;
  12. Nem képes elfogadni vagy biztosítani a megadott hatékonysági értékelési eszközöket, mint a képalkotás.
  13. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRD-pozitív csoport

A konkrét adagolási rendszer a következő:

Adebrelimab: Intravenás infúzió, 1200 mg, minden ciklus 1. napján alkalmazva, háromhetente egyszer.

Apatinib: Orális alkalmazás, 250 mg, naponta egyszer. A korlátozott stádiumú kis sejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik minden radikális kemoradioterápiát befejeztek (megelőző koponya-irradiáció megengedett), és a bevonáskor MRD-pozitívnak bizonyulnak, korábban immunellenőrző pont gátlókat nem használtak, az adebrelimabot az apatinibbal kombinálva kapják a fenti adagolási rendszer szerint. Az adebrelimab és apatinib kezelés folytatódik, folyamatos ctDNA monitorozással együtt. A fenti kezelési rendszer fenntartásra kerül a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a két éves kezelés befejezéséig, a beteg által kezdeményezett visszalépésig vagy a kutató által meghatározott leállításig.
Drog: Adebrelimab Injekció
Az MRD-pozitív betegek adebrelimabet kapnak (1200 mg, D1, Q3W), majd ctDNS-monitorozást két havonta (1. év) és három havonta (2. év). A fenti kezelési protokoll fenntartásra kerül a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a két éves kezelés befejezéséig, a beteg által kezdeményezett visszalépésig vagy a vizsgálatvezető által meghatározott leállításig.
Más nevek:
  • Ai Rui Li
Drog: Apatinib-mesilát tabletták
Apatinib-mesilát tabletták (250 mg, naponta egyszer), majd ctDNS monitorozás 2 havonta (1. évben) és 3 havonta (2. évben). A fenti kezelési protokollt fenntartják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a két éves kezelés befejezéséig, a beteg által kezdeményezett visszalépésig vagy a kutató által meghatározott leállításig.
Más nevek:
  • Ai Tan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRD negatív konverziós aránya
Időkeret: Az MRD-t az első évben 60 napos, a második évben 90 napos időközönként értékelik, amíg nem következik be a betegség progressziója, a vizsgálat megszakítása bármilyen okból, vagy a 2 éves követés befejezése – attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
A korlátozott stádiumú kis sejtes tüdőrákban (LS-SCLC) szenvedő betegek egyidejű kemoradioterápiát kapnak a szabványos diagnosztikai és kezelési irányelvek szerint. A betegek, akik az egyidejű kemoradioterápia befejezése után MRD-pozitívak, és korábban nem kaptak immunellenőrző gátló kezelést, szűrésen és felvételen esnek át, hogy a vizsgálati kezelési protokollt kapják. Ezután kiszámítjuk azon betegek arányát, akiknél a kezelés után az MRD-állapot pozitívról negatívra változik.
Az MRD-t az első évben 60 napos, a második évben 90 napos időközönként értékelik, amíg nem következik be a betegség progressziója, a vizsgálat megszakítása bármilyen okból, vagy a 2 éves követés befejezése – attól függetlenül, hogy melyik következik be először.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: A képalkotó vizsgálatokat 3 havonta végezzük el. Minden vizsgálat után a kezelésre adott választ tapasztalt szakértők értékelik a Szilárd Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST), 1.1-es verzió szerint. A maximális követési idő 2 év.
A Progressziómentes Túlélés (PFS) a randomizációtól (vagy egykarú vizsgálatokban a kezelés megkezdésétől) számított időintervallumként definiálódik, amely az alábbiak közül a korábban megfigyelt eseményig tart: Radiográfiával vagy patológiával igazolt betegségprogresszió (RECIST1.1), vagy Bármely okból bekövetkező halál.
A képalkotó vizsgálatokat 3 havonta végezzük el. Minden vizsgálat után a kezelésre adott választ tapasztalt szakértők értékelik a Szilárd Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST), 1.1-es verzió szerint. A maximális követési idő 2 év.
OS
Időkeret: A képalkotó vizsgálatokat 3 havonta végezzük. Minden vizsgálat után a kezelésre adott választ vezető szakértők értékelik a Szilárd Tumorbetegek Válaszértékelési Kritériumai (RECIST), 1.1-es verziója szerint. A maximális követési időtartam 2 év.
Az Összes Túlélés (OS) a randomizációtól (vagy egykarú vizsgálatokban a kezelés megkezdésétől) számított időintervallumként definiálható, amely bármely okból bekövetkezett halálesetig tart.
A képalkotó vizsgálatokat 3 havonta végezzük. Minden vizsgálat után a kezelésre adott választ vezető szakértők értékelik a Szilárd Tumorbetegek Válaszértékelési Kritériumai (RECIST), 1.1-es verziója szerint. A maximális követési időtartam 2 év.
Idő az MRD negativitás eléréséig
Időkeret: Az MRD-t az első évben 60 napos, a második évben 90 napos időközönként értékelik, amíg nem következik be betegségprogresszió, a vizsgálat bármely okból történő megszakítása vagy a 2 éves követés befejezése, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
A korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák (LS-SCLC) betegek egyidejű kemoradioterápiát kapnak a szabványos diagnosztikai és kezelési irányelvek szerint. Az egyidejű kemoradioterápia után MRD-pozitív és korábban immunellenőrzőpont-gátlókkal nem kezelt betegek szűrésen és bevonásban részesülnek, hogy a vizsgálati kezelési protokollt kapják. A kezelést követően az MRD-pozitívból negatívvá való konverzió idejét számítják, napokban mérve.
Az MRD-t az első évben 60 napos, a második évben 90 napos időközönként értékelik, amíg nem következik be betegségprogresszió, a vizsgálat bármely okból történő megszakítása vagy a 2 éves követés befejezése, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
A negatív konverzió időtartama gyógyszeres kezelés után MRD-pozitív betegekben
Időkeret: Az MRD-t az első évben 60 napos, a második évben pedig 90 napos időközönként értékelik, amíg betegségprogresszió, bármilyen okból történő vizsgálatmegszakítás vagy a 2 éves követés befejezése nem következik be, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
A korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák (LS-SCLC) betegek egyidejű kemoradioterápiát kapnak a szabványos diagnosztikai és kezelési irányelveknek megfelelően. Az egyidejű kemoradioterápia után MRD-pozitív és korábban nem kapott immunellenőrzőpont-gátló kezelést, valamint a vizsgálati kezelési protokollra szűrt és bevont betegek. A kezelés utáni MRD-negativitás időtartama – amelyet az MRD-negatív státuszba való átállástól a későbbi MRD-pozitív státuszba való visszaállásig terjedő időként definiálnak, ha alkalmazható – napokban számítják ki és mérik.
Az MRD-t az első évben 60 napos, a második évben pedig 90 napos időközönként értékelik, amíg betegségprogresszió, bármilyen okból történő vizsgálatmegszakítás vagy a 2 éves követés befejezése nem következik be, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás vér limfocita-szubcsoportok abszolút számának és aktivációs állapotának dinamikus változásai
Időkeret: Az értékelés az első évben 60 napos, a második évben 90 napos időközönként történik, amíg a betegség progressziója, a vizsgálat bármilyen okból történő megszakítása vagy a 2 éves követés befejezése következik be, attól függetlenül, hogy melyik történik először.
A korlátozott stádiumú kis sejtes tüdőrákban (LS-SCLC) szenvedő betegek szabványos diagnosztikai és kezelési irányelvek szerint egyidejű kemoradioterápiát kapnak. Az egyidejű kemoradioterápia után MRD-pozitív, és korábban immunellenőrző gátlókhoz nem volt expozíciójuk, azon betegek szűrése és bevonása történik, akik a vizsgálati kezelési protokollt kapják. Ezután a perifériás vér limfocita szubpopulációinak számbeli és funkcionális aktivitásbeli változásait értékelik.
Az értékelés az első évben 60 napos, a második évben 90 napos időközönként történik, amíg a betegség progressziója, a vizsgálat bármilyen okból történő megszakítása vagy a 2 éves követés befejezése következik be, attól függetlenül, hogy melyik történik először.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Zhao, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025YJZ103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel