Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adebrelimab, Apatinib és SOX konverziós terápia előrehaladott gyomorfájásban/gyomor-nyelőcső-átmeneti régióban

2026. április 21. frissítette: Deng Wei, Beijing Friendship Hospital

Adebrelimab plusz Apatinib és SOX kezelés II. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinom konverziós terápiájára

Ez egy prospektív, egyközpontos, egykarú, nyílt II. fázisú klinikai vizsgálat. Ebben a vizsgálatban negyvenkilenc, patológiailag vagy citológiailag megerősített gyomordaganattal vagy gyomor-nyelőcső-átmeneti daganattal rendelkező résztvevő tervezett besorolása. Minden résztvevőt 2-8 ciklus adebrelimábbal, apatinibbal, oxaliplatinnal és tigioval kezelnek műtét előtt. A résztvevők a kezelés hatását minden 2 gyógyszeres ciklus után értékelik. A vizsgálóorvos műtétre alkalmas alanyként történő értékelése alapján az apatinib egy ciklusra megszakadt. A kiegészítő kezelést a vizsgálóorvosok a résztvevők műtét utáni patológiai eredményei alapján határozzák meg. A kiegészítő kezelést igénylő résztvevők esetében a műtét utáni időköz legalább 4 hét, de legfeljebb 10 hét. Amikor a 8 ciklusos kezelésnél a reszekciós szabvány nem teljesül, a kezelés karbantartási fázisba kerül, ahol az alany kezelési protokollját a vizsgálóorvos határozza meg. A kezelési időszak alatt a résztvevők a vizsgálati gyógyszereket minden 21 napos ciklus 1. napján kapják, amíg a betegség előrehaladásának vagy elfogadhatatlan toxicitásnak a bizonyítéka nem áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányterv: Ez egy prospektív, egyközpontos, egykaros, nyílt címkéjű, II. fázisú klinikai tanulmány. A tanulmány célja az Adebrelimab és az Apatinib kombinációjának, valamint a SOX-rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, mint konverziós terápia haladó, nem műthető gyomor- vagy gyomor-nyelőcsatlakozási (GEJ) adenokarcinómás betegeknél. A tanulmány körülbelül 49 résztvevő bevonását tervezi, akiket a kutatók konverziós terápia potenciállal rendelkezőként értékelnek (amelyet egyetlen szervi áttét, retroperitoneális nyirokcsomó-áttét, felső kulcscsontnyi nyirokcsomó-áttét, korlátozott hashártya-áttét vagy környező szervek inváziójaként definiálnak).

Kezelési protokoll: A megfelelő résztvevők egy négy gyógyszerből álló kombinációs terápiát kapnak, amely Adebrelimabot, Apatinib-mesilátot, Oxaliplatint és S-1-et tartalmaz. A kezelést 3 hetes ciklusokban adják:

Adebrelimab: 1200 mg, intravénás infúzió az 1. napon.

Apatinib-mesilát: 250 mg, orális, naponta egyszer.

Oxaliplatin: 130 mg/m², intravénás infúzió az 1. napon.

S-1 (Tegafur, Gimeracil és Oteracil-kálium): 40-60 mg (testfelszín alapján), orális, naponta kétszer az 1-14. napokon.

Tanulmányi eljárások és fázisok:

Konverziós kezelési fázis: A betegek legalább 2, legfeljebb 8 cikluson át kapják a kezelést. A műthetőséget a kutató minden 2 ciklus után képalkotó értékeléssel értékeli.

Sebészeti beavatkozás:

Ha a daganat műthetőnek minősül: Az Apatinibot egy ciklussal a tervezett műtét előtt leállítják a biztonság érdekében.

A műtétet a tanulmányi gyógyszer utolsó adagjától számított 3-6 héten belül (legfeljebb 6 hét) kell elvégezni.

Posztoperatív fázis: A kísérő kezelés alkalmazásáról a kutató dönt a műtét utáni patológiai eredmények alapján. Ha kísérő kezelés szükséges, azt legalább 4 héttel, de legkésőbb 10 héttel a műtét után kell elkezdeni.

Karbantartási fázis: Ha a daganat a kombinációs terápia 8 ciklusa után is műthetetlen marad, a beteg átkerül a karbantartási fázisba. A karbantartási fázis során alkalmazandó konkrét kezelési rendszert a kutató a beteg állapota alapján határozza meg.

Utánkövetés: A kezelés befejezése után a betegek biztonsági utánkövetésen esnek át 30 naponként, egészen az utolsó adag utáni 90. napig. Ezután a betegek a túlélési utánkövetési időszakba lépnek, ahol a betegség visszaesését, áttétképződését és a teljes túlélést figyelik. Az utánkövetések az első 2 évben 3 havonta, majd a 2-5. években 6 havonta történnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves kor a bevonáskor, legalább 3 hónapos várható élettartammal.
  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt gyomorrák vagy gyomor-nyelőcső átmeneti rák, főleg adenokarcinóma.
  • Nem műthető, lokálisan előrehaladott gyomor- vagy gyomor-nyelőcső átmeneti adenokarcinóma (III. vagy IV. stádium), amit a vizsgálóorvos CT, MRI és/vagy PET-CT alapján állapít meg.
  • Konverziós (transzlációs) terápiás potenciállal rendelkező betegség, a vizsgálóorvos értékelése szerint.
  • Nincs előző antirákos kezelés, beleértve a kemoterápiát, sugárkezelést, célzott terápiát, immunterápiát vagy egyéb szisztémás antirákos kezeléseket.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-2.

  • Megfelelő hematológiai funkció a bevonást megelőző 14 napon belül:

    • Fehérvérsejtszám ≥ 3,5 × 10⁹/L.
    • Abszolút neutrofil szám ≥ 1,5 × 10⁹/L.
    • Hemoglobin ≥ 90 g/L (9,0 g/dL).
    • Vércsejtszám ≥ 100 × 10⁹/L.
    • Megfelelő májfunkció a bevonást megelőző 14 napon belül:Teljes bilirubin ≤ 1,5 × normál felső határérték (ULN);ALT és AST ≤ 2,5 × ULN májáttét nélküli betegeknél;ALT és AST ≤ 5 × ULN májáttétes betegeknél;Megfelelő vesefunkció:Szerum kreatinin ≤ 1,5 × ULN;Szülőképes nőknek negatív szerum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a bevonást megelőző 7 napon belül, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 12 hétig.
  • A férfi résztvevőknek műtétileg sterilnek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 12 hétig.
  • Képes a megértésre és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláírni.
  • Várhatóan betartja a vizsgálati eljárásokat és követési követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • HER2-pozitív gyomor- vagy gyomor-nyelőcső átmeneti adenokarcinóma.
  • Olyan állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a száj úton szedett gyógyszer felszívódását, beleértve a nyelési képtelenséget, tartós hányást vagy hányingert, krónikus hasmenést vagy bél elzáródást.
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia az adebrelimab, apatinib, oxaliplatin, S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil) vagy bármely segédanyaguk iránt.
  • Monoklonális antitestekre súlyos allergiás reakciók előzménye.
  • Aktív autoimmun betegség vagy szisztémás kezelést igénylő autoimmun rendellenességek.
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány.
  • Szisztémás immunszupresszív terápia használata a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül.
  • Élő, csökkentett virulenciájú védőoltások beadása az első adag előtti 4 héten belül vagy tervezve a vizsgálati időszak alatt.
  • Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül.
  • Allogén szervátültetés vagy allogén hematopoetikus őssejt transzplantáció előzménye.
  • Interstitiális tüdőbetegség jelei, beleértve a tüdőfibrózist, interstitiális tüdőgyulladást, porckórt, sugár pneumonitist, gyógyszer okozta tüdőgyulladást vagy súlyosan sérült tüdőfunkciót.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás legalább 3 hónapos antihipertenzív kezelés ellenére.
  • Nem kontrollált klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • A vizsgálóorvos ítélete szerint súlyos vérzés magas kockázata.
  • CTCAE szerinti > 2. fokú perifériás neuropátia.
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a bevonást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálati termék 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgálóorvos ítélete szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adebrelimab + Apatinib + SOX
A résztvevők Adebrelimabot, Apatinibot, Oxaliplatint és S-1-et kapnak konverziós terápiaként. A kezelést 3 hetes ciklusokban adják be 2-8 cikluson keresztül, majd sebészeti értékelés következik.
Drog: SOX kemoterápia
Oxaliplatin: 130 mg/m², iv.gtt, egyszeri infúzió, 21 napos ciklus, 1. nap. Tigio: 40 mg (testfelszín (BSA)<1,25 m²), 50 mg (BSA≥1,25 m² és BSA<1,5 m²), 60 mg (BSA≥1,5 m²), p.o, naponta kétszer, 21 napos ciklus, 1-14. nap.
Drog: Adebrelimab
1200 mg, iv.gtt, egyszeri infúzió, 21 napos ciklus, 1. nap
Drog: Apatinib
250 mg, per os, naponta egyszer, 21 napos ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekciós ráta
Időkeret: A neoadjuváns kezelés befejezése utáni definitív műtét időpontjában (a beiratkozástól számított 6 hónapon belül)
A résztvevők aránya, akik R0 reszekciót érnek el, amelyet posztoperatív patológiai vizsgálattal igazolt, mikroszkóposan szélnegatív reszekcióként definiálnak.
A neoadjuváns kezelés befejezése utáni definitív műtét időpontjában (a beiratkozástól számított 6 hónapon belül)
Káros események (AE)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb körülbelül 6 hónapig).
A kezelés során fellépő káros események (AE-k) előfordulási gyakorisága, természete és súlyossága, amelyek a Nemzeti Rákközpont Általános Terminológiai Kritériumai szerint (NCI CTCAE) 5.0-s verziója alapján lettek besorolva.
A kezelés megkezdésétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb körülbelül 6 hónapig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: legfeljebb 1 év
Az ORR-t azoknak a résztvevőknek a százalékaként határozzuk meg, akik a vizsgálatvezető által a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 verziója szerint értékelt Legjobb Összefoglaló Válasz (BOR) alapján Teljes Választ (CR) vagy Részleges Választ (PR) érnek el.
legfeljebb 1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3 évig
Az idő a vizsgálat napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Akár 3 évig
Betegségmentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az idő a beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BFHHS20250003 (Registry Identifier: Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel