- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03265054
Evaluation of the Predictive Value of the Microvesicle Coagulo-lytic Balance in the Recurrence of Venous Thrombosis (MICROREVE)
Venous thromboembolism (VTE) including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) affects about 1,200,000 individuals each year in Europe. About 50% of VTE are unprovoked and 20% of these patients will face a recurrent event after the usual three to six-month course of anticoagulant treatment. To date, most patients are given prolonged anticoagulant treatment. However, anticoagulant treatment are associated with a major risk of bleeding (3%/year). Thus an accurate identification of patients with unprovoked VTE with a low risk of recurrence is needed to avoid unnecessary anticoagulant treatment with a risk of bleeding.
Over the past few years, microparticles (MPs) which are small vesicles originating from the budding of cellular membranes have emerged as important biological entities regulating hemostasis. MPs expose at their surface procoagulant molecules such as phosphatidylserin and tissue factor (TF). All data obtained in mouse models support a role of MPs in venous thrombosis mediated by the TF activation. Moreover, results from clinical studies showed that TF-MPs was associated with the risk of venous thrombosis. However, the predictive value of TF-MPs in the recurrence of VTE is unknown. Besides, no study has taken into account the recent progresses in the understanding of the role of MPs in haemostasis. Indeed, MPs vectorize molecules which are not only procoagulant but also profibrinolytic. The net result depends on a balance between both activities (the coagulo-lytic balance). This balance is can be measured by two complimentary assays on MPs.
We hypothesized that the coagu-lytic balance of MPs is associated with an increased risk of VTE recurrence after stopping the anticoagulant treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- adult patients with a VTE history with at least 3 months of anticoagulant treatment.
Exclusion Criteria:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
re-thrombosis
adult patients with a VTE history with at least 3 months of anticoagulant treatment, which suffered from a re-thrombosis within 5 years after stopping the anticoagulant treatment
|
Measuring microparticles (MPs) in Human Plasma Samples
|
no thrombosis recurrence
adult patients with a VTE history with at least 3 months of anticoagulant treatment, without thrombosis recurrence
|
Measuring microparticles (MPs) in Human Plasma Samples
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
coagu-lytic balance of MPs
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia (VTE)
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)MegszűntVTE profilaxisEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveVTE profilaxis antikoagulációval teljes térdprotézis műtét utánBelgium, Olaszország, Malaysia, Lettország, Spanyolország, Pulyka, Bulgária, Egyesült Államok, Litvánia, Orosz Föderáció, Ukrajna, Japán, Argentína, Brazília, Kanada, Lengyelország
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlen
-
University Hospital, BrestToborzásVénás thromboembolia (VTE)Franciaország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveVénás thromboembolia (VTE)Egyesült Államok
-
Ya-Wei XuFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern...ToborzásVénás thromboembolia (VTE)Kína
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveVénás thromboembolia (VTE)Egyesült Államok
-
Portola PharmaceuticalsBefejezveVénás thromboembolia (VTE)Belgium, Izrael, Olaszország, Egyesült Államok, Franciaország, Bulgária, Ausztrália, Németország, Orosz Föderáció, Magyarország, Szingapúr, Ausztria, Chile, Kanada, Egyesült Királyság, Csehország, Lengyelország, Spanyolország, Román... és több