- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03265054
Evaluation of the Predictive Value of the Microvesicle Coagulo-lytic Balance in the Recurrence of Venous Thrombosis (MICROREVE)
Venous thromboembolism (VTE) including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) affects about 1,200,000 individuals each year in Europe. About 50% of VTE are unprovoked and 20% of these patients will face a recurrent event after the usual three to six-month course of anticoagulant treatment. To date, most patients are given prolonged anticoagulant treatment. However, anticoagulant treatment are associated with a major risk of bleeding (3%/year). Thus an accurate identification of patients with unprovoked VTE with a low risk of recurrence is needed to avoid unnecessary anticoagulant treatment with a risk of bleeding.
Over the past few years, microparticles (MPs) which are small vesicles originating from the budding of cellular membranes have emerged as important biological entities regulating hemostasis. MPs expose at their surface procoagulant molecules such as phosphatidylserin and tissue factor (TF). All data obtained in mouse models support a role of MPs in venous thrombosis mediated by the TF activation. Moreover, results from clinical studies showed that TF-MPs was associated with the risk of venous thrombosis. However, the predictive value of TF-MPs in the recurrence of VTE is unknown. Besides, no study has taken into account the recent progresses in the understanding of the role of MPs in haemostasis. Indeed, MPs vectorize molecules which are not only procoagulant but also profibrinolytic. The net result depends on a balance between both activities (the coagulo-lytic balance). This balance is can be measured by two complimentary assays on MPs.
We hypothesized that the coagu-lytic balance of MPs is associated with an increased risk of VTE recurrence after stopping the anticoagulant treatment.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- adult patients with a VTE history with at least 3 months of anticoagulant treatment.
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
re-thrombosis
adult patients with a VTE history with at least 3 months of anticoagulant treatment, which suffered from a re-thrombosis within 5 years after stopping the anticoagulant treatment
|
Measuring microparticles (MPs) in Human Plasma Samples
|
|
no thrombosis recurrence
adult patients with a VTE history with at least 3 months of anticoagulant treatment, without thrombosis recurrence
|
Measuring microparticles (MPs) in Human Plasma Samples
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
coagu-lytic balance of MPs
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venøs tromboembolisme (VTE)
-
Feeltect LimitedParkview HealthHar ikke rekruttert ennåVenous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)AvsluttetVTE-profylakseForente stater, Storbritannia, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtVTE-profylakse med antikoagulasjon etter total kneprotesekirurgiBelgia, Italia, Malaysia, Latvia, Spania, Tyrkia, Bulgaria, Forente stater, Litauen, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Japan, Argentina, Brasil, Canada, Polen
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringAmming | Postpartum | Innsamling av morsmelk | Rivaroksaban | VTE-profylakse | VTE (venøs tromboembolisme)Forente stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalUkjent
-
StimLabsHar ikke rekruttert ennåBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
Infanta Leonor University HospitalFundación para la Investigación e Innovación Biomédica del Hospital Universitario...RekrutteringVenøs tromboembolisme (VTE) | Okkult kreftSpania
-
McMaster UniversityCanadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåVenøs tromboembolisme (VTE) | Hoftebruddkirurgi | Kardiovaskulær forebyggingCanada, Italia
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringVenøs tromboembolisme (VTE)Forente stater, Japan, Litauen, Ungarn, Latvia, Polen, Bulgaria, Romania
-
University Hospital, BrestRekrutteringVenøs tromboembolisme (VTE)Frankrike