A CLOVER-pontszám külső validációja rejtett daganat kimutatására vénás thromboembóliás betegeknél (CLOVER)
A gépi tanulással fejlesztett előrejelző modell külső validálása a rejtett daganatok kockázatára érkező vénás thromboembóliás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a CLOVER pontszám külső validálását célozza, amely egy gépi tanuláson alapuló prediktív modell, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy azonosítsák azokat a vénás thromboembóliás (VTE) betegeket, akiknél megnövekedett a kockázata egy rejtett daganat kialakulásának. A tanulmány retrospektív és prospektív kohorszokat kombinál.
Retrospektív kohorsz:
A tanulmányba bekerülnek azok a ≥18 éves betegek, akiknél objektíven megerősített, tüneti mélyvénás thrombózist (DVT) és/vagy tüdőembóliát (PE) diagnosztizáltak 2000. január 1. és 2022. augusztus 31. között a Spanyolországban részt vevő kórházakban. A modell levezetésében részt vevő központok (Hospital Universitario Infanta Leonor és Hospital Universitario de Fuenlabrada) betegei ki lesznek zárva. Az eseteket azok a betegek alkotják, akiknél a VTE index esemény után 1 és 24 hónap között hisztológiailag megerősített daganat diagnózis állt fenn. A kontrollokat azok a betegek alkotják, akiknél ugyanezen időszak alatt nem állt fenn daganat diagnózis. A CLOVER modellhez szükséges összes változót (életkor, D-dimer, szisztolés vérnyomás, ALT, hemoglobin, kreatinin, teljes koleszterin, trombocitaszám, trigliceridek, leukocitaszám, testsúly, krónikus tüdőbetegség, szívfrekvencia, nem és korábbi VTE recidíva) a standardizált adatgyűjtő űrlap segítségével kinyerik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból. A CLOVER modellt minden betegre alkalmazzák annak érdekében, hogy felmérjék a daganat előrejelzésre való diszkriminációs képességét a retrospektív kohorszban.
Prospektív kohorsz:
2025. december 1. és 2027. december 31. között egymást követő felnőtt, objektíven megerősített tüneti VTE-s betegeket toboroznak a részt vevő kórházakban. Minden beteg átmegy egy szabványos klinikai értékelésen, amely magában foglalja az anamnézist, fizikális vizsgálatot, alapvető laboratóriumi vizsgálatokat (teljes vérkép és biokémia), mellkasröntgent, valamint az életkorhoz és nemhez megfelelő daganat szűrővizsgálatokat a klinikai gyakorlat irányelvei szerint. A CLOVER pontszámot a VTE diagnózis idején számítják ki egy dedikált webalapú eszköz (CLOVER-Web) segítségével. A betegeket az optimális F1-pontszám küszöbérték (0,487) alapján sorolják be "alacsony kockázatú" vagy "magas kockázatú" kategóriába, ami 51%-os érzékenységnek, 95%-os specifikusságnak, 46%-os pozitív prediktív értéknek (PPV) és 96%-os negatív prediktív értéknek (NPV) felel meg. Minden résztvevőt legalább két évig követnek nyomon annak meghatározására, hogy diagnosztizálnak-e rejtett daganatot. A gyanús daganat további diagnosztikai vizsgálata a kezelőorvos döntése alapján történik, függetlenül a CLOVER eredményétől.
Modell teljesítmény és torzítás értékelése:
A külső validálás a modell diszkriminációját értékeli az érzékenység, a specifikusság, a pozitív prediktív érték (PPV), a negatív prediktív érték (NPV) és a ROC görbe alatti terület (AUC) segítségével. További elemzések felmérik a potenciális előrejelzési torzítást a demográfiai és klinikai alcsoportok (pl. életkor, nem, társbetegségek) között. A modell kalibrálását és időbeli teljesítményét is felülvizsgálják, előre meghatározott eljárásokkal az elvárt viselkedéstől való eltérések azonosítására. A prospektív fázis alatt heti jelentések riasztják a kutatókat a teljesítménybeli elcsúszásról vagy a webalapú eszköz potenciális megvalósítási problémáiról.
Orvos elégedettség:
Egy másodlagos cél a CLOVER-Web eszközzel való orvosi elégedettség felmérése. A részt vevő orvosoknak a használhatóság, az áttekinthetőség és a klinikai hasznosság felmérése érdekében egy erre a tanulmányra kifejezetten tervezett online kérdőívet kell kitölteniük.
Etikai megfontolások:
A tanulmány a Helsinki Nyilatkozatot és a spanyol biomedicinális kutatásokról és adatvédelmi előírásokat követi. A retrospektív adatgyűjtés a névtelenített klinikai információk felhasználása miatt mentesítést kér a tájékoztatott hozzájárulástól. A prospektív résztvevők írásbeli vagy elektronikus tájékoztatott hozzájárulást adnak. Minden adatot pszeudonimizálnak és biztonságosan tárolnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Telefonszám: +34686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anabel Franco Moreno
- Telefonszám: MD, PhD
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Balea, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Cisneros de la Fuente, MD
- E-mail: ecisneros@hsll.es
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Bascuñana Morejon de Giron, MD, PhD
- E-mail: josebascumor@gmail.com
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina De Ancos Aracil, MD
- E-mail: drcancos@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- JESUS AIBAR, MD, PhD
- Telefonszám: 932 27 54 00
- E-mail: JAIBAR@clinic.cat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28051
- Toborzás
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kapcsolatba lépni:
- Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Telefonszám: 686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28051
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Sancho, MD
- Telefonszám: 917 27 70 00
- E-mail: tsbueso@gmail.com
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28051
- Toborzás
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Kapcsolatba lépni:
- f garcia sanchez, MD
- Telefonszám: 91 887 81 00
- E-mail: fgarciasanchez@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28051
- Toborzás
- Hospital Universitatio del Sureste
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Mancebo Plaza, MD
- Telefonszám: 918 39 40 00 686102661
- E-mail: abmancebop@gmail.com
-
Madrid, Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Pérez, MD
- Telefonszám: 916 64 86 00
- E-mail: a.perezrodr@gmail.com
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kapcsolatba lépni:
- Leticia Guirado Torrecillas, MD
- Telefonszám: 968 36 95 00
- E-mail: leticia.guiradotorrecillas@gmail.com
-
Murcia, Murcia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Pagán, MD, PhD
- Telefonszám: 968 36 09 00
- E-mail: pagan02468@gmail.com
-
-
Principality of Asturias
-
Avilés, Principality of Asturias, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital San Agustin
-
Kapcsolatba lépni:
- José Ferreiro Celeiro, MD
- Telefonszám: 985 12 30 00
- E-mail: jcaussie@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Objektíven igazolt akut tünetes vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis és/vagy tüdőembolia).
- Írásbeli vagy elektronikus tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Rák gyanúja a VTE kezdeti diagnosztikai értékelése során.
- Részvétel egy másik intervenciós tanulmányban, amely befolyásolhatja az eredményeket.
- Tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Prospektív VTE Kohorsz
December 2025 és December 2027 között résztvevő kórházakban egymás után beiratkozott, tárgyilag igazolt tünetes vénás thromboembóliával (mélyvénás thrombosis és/vagy tüdőembólia) rendelkező felnőttek.
Minden résztvevő rutin klinikai vizsgálaton, laboratóriumi tesztelésen és rák szűrésen fog átesni a szokásos gyakorlatnak megfelelően.
A CLOVER pontszámot az alapvonalon számítják ki a webalapú eszköz (CLOVER-Web) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rejtett daganat kimutatása 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél 1 és 24 hónap között az index vénás thromboembolia (VTE) esemény után okkult daganatot igazoló szövettani diagnózist állapítottak meg.
Az okkult daganatot úgy definiáljuk, mint egy olyan új daganatdiagnózist, amely klinikailag nem volt nyilvánvaló a VTE diagnózis idején.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Kutatásvezető: Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLOVER_validation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .