- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265054
Evaluation of the Predictive Value of the Microvesicle Coagulo-lytic Balance in the Recurrence of Venous Thrombosis (MICROREVE)
Venous thromboembolism (VTE) including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) affects about 1,200,000 individuals each year in Europe. About 50% of VTE are unprovoked and 20% of these patients will face a recurrent event after the usual three to six-month course of anticoagulant treatment. To date, most patients are given prolonged anticoagulant treatment. However, anticoagulant treatment are associated with a major risk of bleeding (3%/year). Thus an accurate identification of patients with unprovoked VTE with a low risk of recurrence is needed to avoid unnecessary anticoagulant treatment with a risk of bleeding.
Over the past few years, microparticles (MPs) which are small vesicles originating from the budding of cellular membranes have emerged as important biological entities regulating hemostasis. MPs expose at their surface procoagulant molecules such as phosphatidylserin and tissue factor (TF). All data obtained in mouse models support a role of MPs in venous thrombosis mediated by the TF activation. Moreover, results from clinical studies showed that TF-MPs was associated with the risk of venous thrombosis. However, the predictive value of TF-MPs in the recurrence of VTE is unknown. Besides, no study has taken into account the recent progresses in the understanding of the role of MPs in haemostasis. Indeed, MPs vectorize molecules which are not only procoagulant but also profibrinolytic. The net result depends on a balance between both activities (the coagulo-lytic balance). This balance is can be measured by two complimentary assays on MPs.
We hypothesized that the coagu-lytic balance of MPs is associated with an increased risk of VTE recurrence after stopping the anticoagulant treatment.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- adult patients with a VTE history with at least 3 months of anticoagulant treatment.
Exclusion Criteria:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
re-thrombosis
adult patients with a VTE history with at least 3 months of anticoagulant treatment, which suffered from a re-thrombosis within 5 years after stopping the anticoagulant treatment
|
Measuring microparticles (MPs) in Human Plasma Samples
|
no thrombosis recurrence
adult patients with a VTE history with at least 3 months of anticoagulant treatment, without thrombosis recurrence
|
Measuring microparticles (MPs) in Human Plasma Samples
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
coagu-lytic balance of MPs
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie (VTE)
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)BeendetVTE-ProphylaxeVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Russische Föderation, Ukraine
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilNoch keine RekrutierungDie Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenVTE-Prophylaxe mit Antikoagulation nach Knie-TotalendoprothetikBelgien, Italien, Malaysia, Lettland, Spanien, Truthahn, Bulgarien, Vereinigte Staaten, Litauen, Russische Föderation, Ukraine, Japan, Argentinien, Brasilien, Kanada, Polen
-
Hao LiuAbgeschlossenChronische Venenerkrankung (CVD), Venencompliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)China
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalUnbekannt
-
University Hospital, BrestRekrutierungVenöse Thromboembolie (VTE)Frankreich
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenVenöse Thromboembolie (VTE)Vereinigte Staaten
-
China-Japan Friendship HospitalGuangxi Wuzhou Pharmaceutical (GROUP) Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendThromboembolie | Venöse Thromboembolie (VTE)China
-
Ya-Wei XuFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern...RekrutierungVenöse Thromboembolie (VTE)China
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossen
Klinische Studien zur Analysis of plasma samples
-
University of Sao Paulo General HospitalAbgeschlossenWunden und VerletzungenBrasilien