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Evaluation of the Predictive Value of the Microvesicle Coagulo-lytic Balance in the Recurrence of Venous Thrombosis (MICROREVE)

25. August 2017 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Venous thromboembolism (VTE) including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) affects about 1,200,000 individuals each year in Europe. About 50% of VTE are unprovoked and 20% of these patients will face a recurrent event after the usual three to six-month course of anticoagulant treatment. To date, most patients are given prolonged anticoagulant treatment. However, anticoagulant treatment are associated with a major risk of bleeding (3%/year). Thus an accurate identification of patients with unprovoked VTE with a low risk of recurrence is needed to avoid unnecessary anticoagulant treatment with a risk of bleeding.

Over the past few years, microparticles (MPs) which are small vesicles originating from the budding of cellular membranes have emerged as important biological entities regulating hemostasis. MPs expose at their surface procoagulant molecules such as phosphatidylserin and tissue factor (TF). All data obtained in mouse models support a role of MPs in venous thrombosis mediated by the TF activation. Moreover, results from clinical studies showed that TF-MPs was associated with the risk of venous thrombosis. However, the predictive value of TF-MPs in the recurrence of VTE is unknown. Besides, no study has taken into account the recent progresses in the understanding of the role of MPs in haemostasis. Indeed, MPs vectorize molecules which are not only procoagulant but also profibrinolytic. The net result depends on a balance between both activities (the coagulo-lytic balance). This balance is can be measured by two complimentary assays on MPs.

We hypothesized that the coagu-lytic balance of MPs is associated with an increased risk of VTE recurrence after stopping the anticoagulant treatment.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 adult patients with a VTE history with at least 3 months of anticoagulant treatment. 150 patients which suffered from a re-thrombosis within 5 years after stopping the anticoagulant treatment, will be age- and sex-matched with 150 without thrombosis recurrence.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients with a VTE history with at least 3 months of anticoagulant treatment.

Exclusion Criteria:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
re-thrombosis
adult patients with a VTE history with at least 3 months of anticoagulant treatment, which suffered from a re-thrombosis within 5 years after stopping the anticoagulant treatment
Measuring microparticles (MPs) in Human Plasma Samples
no thrombosis recurrence
adult patients with a VTE history with at least 3 months of anticoagulant treatment, without thrombosis recurrence
Measuring microparticles (MPs) in Human Plasma Samples

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
coagu-lytic balance of MPs
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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