ECG-guided Immediate Primary PCI for Culprit Vessel to Reduce Door to Device Time
2022. május 31. frissítette: Beijing Luhe Hospital
ECG-guided Immediate pRimAry Percutaneous Coronary Intervention for Culprit Vessel Using a Transradial Single Guiding Catheter to Reduce Door to Device Time: RAPID II Study
No consensus exists about which coronary artery should be firstly catheterized in primary percutaneous coronary intervention (PCI).
The aim of the present study was to compare door-to-balloon time (D2B) of ECG guided immediate infarct-related artery (IRA) PCI with traditional complete coronary angiography followed by PCI for the treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) patients.
Primary endpoint is door to device (D2D) time.
Secondary end-points are: puncture to device (P2D) time,first medical contact to device (FMC2D) time,incidence of radial artery spasm and occlusion, contrast amount, fluoroscopy time, cumulative air kerma(CAK) and dose area product(DAP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
560
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Luhe Hospital
-
Beijing, Kína, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient must be > 18 years of age
- Patients have typical chest pain for at least 20 minutes and have ECG changes typical for STEMI (ST elevation≥2mm in two continuous precordial leads or ST elevations≥1mm in two limb leads or new left bundle branch block) or ECG changes compatible with true posterior MI
- Symptoms ≥ 30 min and ≤12 hours
- Patient and treating interventional cardiologist agree for randomization
- Patient provides written informed consent
- Diagnostic and therapeutic intervention performed through transradial artery approach
- Palpable radial artery.
Exclusion Criteria:
- Concurrent participation in other investigational study
- Current platelet count <100 x 10^9cells/L or Hgb <10 g/dL
- Absence of radial artery pulsation
- Active bleeding or significant increased risk of bleeding, severe hepatic insufficiency, current peptic ulceration, proliferative diabetic retinopathy
- Uncontrolled hypertension
- Prior CABG surgery
- Fibrinolytic therapy for current MI treatment
- patient have a life expectancy of <180days
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: culprit vessel intervention
culprit vessel PCI prior to contralateral angiography using a single transradial guiding catheter
|
ECG guided immediate culprit vessel intervention using a single transradial guiding catheter such as MAC or JL 3.5
|
|
Aktív összehasonlító: traditional approach
complete coronary angiography followed by guiding catheter selection for culprit vessel PCI
|
single diagnostic catheter for complete coronary angiography and guiding catheter selection for PCI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
door to device (D2D) time
Időkeret: 24hours
|
time patient's arrival at our hospital to first device (balloon,aspiration catheter or stent) use
|
24hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
puncture to device (P2D) time
Időkeret: 24hours
|
time from radail artery puncture to first device(balloon,aspiration catheter or stent) use
|
24hours
|
|
first medical contact to device (FMC2D) time
Időkeret: 24hours
|
time from first medical contact to first device (balloon,aspiration catheter or stent) use.
|
24hours
|
|
incidence of radial artery spasm
Időkeret: during the procedure (time from the guide catheter inserted to guide catheter removed)
|
radial artery spasms were defined as follows.
Severe, moderate, and mild based on radiao angiography before and after procedure
|
during the procedure (time from the guide catheter inserted to guide catheter removed)
|
|
incidence of radial artery occlusion
Időkeret: inhospital (an expected average of 5 days),30day,12month
|
the absence of palpable radial artery pulsation confirmed by echocardiogram
|
inhospital (an expected average of 5 days),30day,12month
|
|
fluoroscopy time
Időkeret: 1 hour
|
recorded on the machine
|
1 hour
|
|
cumulative air kerma(CAK) and dose area product(DAP).
Időkeret: 1 hour
|
recorded on the machine
|
1 hour
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE
Időkeret: 12 month
|
major advance cardiac event (MACE)including cardiacdeath, myocardial infarction (MI) and target vessel revascularization (TVR)
|
12 month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BeijingLH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .