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ECG-guided Immediate Primary PCI for Culprit Vessel to Reduce Door to Device Time

31 de mayo de 2022 actualizado por: Beijing Luhe Hospital

ECG-guided Immediate pRimAry Percutaneous Coronary Intervention for Culprit Vessel Using a Transradial Single Guiding Catheter to Reduce Door to Device Time: RAPID II Study

No consensus exists about which coronary artery should be firstly catheterized in primary percutaneous coronary intervention (PCI). The aim of the present study was to compare door-to-balloon time (D2B) of ECG guided immediate infarct-related artery (IRA) PCI with traditional complete coronary angiography followed by PCI for the treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) patients. Primary endpoint is door to device (D2D) time. Secondary end-points are: puncture to device (P2D) time,first medical contact to device (FMC2D) time,incidence of radial artery spasm and occlusion, contrast amount, fluoroscopy time, cumulative air kerma(CAK) and dose area product(DAP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Luhe hospital
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Luhe hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient must be > 18 years of age
  • Patients have typical chest pain for at least 20 minutes and have ECG changes typical for STEMI (ST elevation≥2mm in two continuous precordial leads or ST elevations≥1mm in two limb leads or new left bundle branch block) or ECG changes compatible with true posterior MI
  • Symptoms ≥ 30 min and ≤12 hours
  • Patient and treating interventional cardiologist agree for randomization
  • Patient provides written informed consent
  • Diagnostic and therapeutic intervention performed through transradial artery approach
  • Palpable radial artery.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent participation in other investigational study
  • Current platelet count <100 x 10^9cells/L or Hgb <10 g/dL
  • Absence of radial artery pulsation
  • Active bleeding or significant increased risk of bleeding, severe hepatic insufficiency, current peptic ulceration, proliferative diabetic retinopathy
  • Uncontrolled hypertension
  • Prior CABG surgery
  • Fibrinolytic therapy for current MI treatment
  • patient have a life expectancy of <180days

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: culprit vessel intervention
culprit vessel PCI prior to contralateral angiography using a single transradial guiding catheter
Procedimiento: culprit vessel intervention
ECG guided immediate culprit vessel intervention using a single transradial guiding catheter such as MAC or JL 3.5
Comparador activo: traditional approach
complete coronary angiography followed by guiding catheter selection for culprit vessel PCI
Procedimiento: traditional approach
single diagnostic catheter for complete coronary angiography and guiding catheter selection for PCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
door to device (D2D) time
Periodo de tiempo: 24hours
time patient's arrival at our hospital to first device (balloon,aspiration catheter or stent) use
24hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puncture to device (P2D) time
Periodo de tiempo: 24hours
time from radail artery puncture to first device(balloon,aspiration catheter or stent) use
24hours
first medical contact to device (FMC2D) time
Periodo de tiempo: 24hours
time from first medical contact to first device (balloon,aspiration catheter or stent) use.
24hours
incidence of radial artery spasm
Periodo de tiempo: during the procedure (time from the guide catheter inserted to guide catheter removed)
radial artery spasms were defined as follows. Severe, moderate, and mild based on radiao angiography before and after procedure
during the procedure (time from the guide catheter inserted to guide catheter removed)
incidence of radial artery occlusion
Periodo de tiempo: inhospital (an expected average of 5 days),30day,12month
the absence of palpable radial artery pulsation confirmed by echocardiogram
inhospital (an expected average of 5 days),30day,12month
fluoroscopy time
Periodo de tiempo: 1 hour
recorded on the machine
1 hour
cumulative air kerma(CAK) and dose area product(DAP).
Periodo de tiempo: 1 hour
recorded on the machine
1 hour

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE
Periodo de tiempo: 12 month
major advance cardiac event (MACE)including cardiacdeath, myocardial infarction (MI) and target vessel revascularization (TVR)
12 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Luhe Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BeijingLH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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