Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ECG-guided Immediate Primary PCI for Culprit Vessel to Reduce Door to Device Time

31 maj 2022 uppdaterad av: Beijing Luhe Hospital

ECG-guided Immediate pRimAry Percutaneous Coronary Intervention for Culprit Vessel Using a Transradial Single Guiding Catheter to Reduce Door to Device Time: RAPID II Study

No consensus exists about which coronary artery should be firstly catheterized in primary percutaneous coronary intervention (PCI). The aim of the present study was to compare door-to-balloon time (D2B) of ECG guided immediate infarct-related artery (IRA) PCI with traditional complete coronary angiography followed by PCI for the treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) patients. Primary endpoint is door to device (D2D) time. Secondary end-points are: puncture to device (P2D) time,first medical contact to device (FMC2D) time,incidence of radial artery spasm and occlusion, contrast amount, fluoroscopy time, cumulative air kerma(CAK) and dose area product(DAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient must be > 18 years of age
  • Patients have typical chest pain for at least 20 minutes and have ECG changes typical for STEMI (ST elevation≥2mm in two continuous precordial leads or ST elevations≥1mm in two limb leads or new left bundle branch block) or ECG changes compatible with true posterior MI
  • Symptoms ≥ 30 min and ≤12 hours
  • Patient and treating interventional cardiologist agree for randomization
  • Patient provides written informed consent
  • Diagnostic and therapeutic intervention performed through transradial artery approach
  • Palpable radial artery.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent participation in other investigational study
  • Current platelet count <100 x 10^9cells/L or Hgb <10 g/dL
  • Absence of radial artery pulsation
  • Active bleeding or significant increased risk of bleeding, severe hepatic insufficiency, current peptic ulceration, proliferative diabetic retinopathy
  • Uncontrolled hypertension
  • Prior CABG surgery
  • Fibrinolytic therapy for current MI treatment
  • patient have a life expectancy of <180days

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: culprit vessel intervention
culprit vessel PCI prior to contralateral angiography using a single transradial guiding catheter
Procedur: culprit vessel intervention
ECG guided immediate culprit vessel intervention using a single transradial guiding catheter such as MAC or JL 3.5
Aktiv komparator: traditional approach
complete coronary angiography followed by guiding catheter selection for culprit vessel PCI
Procedur: traditional approach
single diagnostic catheter for complete coronary angiography and guiding catheter selection for PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
door to device (D2D) time
Tidsram: 24hours
time patient's arrival at our hospital to first device (balloon,aspiration catheter or stent) use
24hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
puncture to device (P2D) time
Tidsram: 24hours
time from radail artery puncture to first device(balloon,aspiration catheter or stent) use
24hours
first medical contact to device (FMC2D) time
Tidsram: 24hours
time from first medical contact to first device (balloon,aspiration catheter or stent) use.
24hours
incidence of radial artery spasm
Tidsram: during the procedure (time from the guide catheter inserted to guide catheter removed)
radial artery spasms were defined as follows. Severe, moderate, and mild based on radiao angiography before and after procedure
during the procedure (time from the guide catheter inserted to guide catheter removed)
incidence of radial artery occlusion
Tidsram: inhospital (an expected average of 5 days),30day,12month
the absence of palpable radial artery pulsation confirmed by echocardiogram
inhospital (an expected average of 5 days),30day,12month
fluoroscopy time
Tidsram: 1 hour
recorded on the machine
1 hour
cumulative air kerma(CAK) and dose area product(DAP).
Tidsram: 1 hour
recorded on the machine
1 hour

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 12 month
major advance cardiac event (MACE)including cardiacdeath, myocardial infarction (MI) and target vessel revascularization (TVR)
12 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Luhe Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BeijingLH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på culprit vessel intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera