Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECG-guided Immediate Primary PCI for Culprit Vessel to Reduce Door to Device Time

31. mai 2022 oppdatert av: Beijing Luhe Hospital

ECG-guided Immediate pRimAry Percutaneous Coronary Intervention for Culprit Vessel Using a Transradial Single Guiding Catheter to Reduce Door to Device Time: RAPID II Study

No consensus exists about which coronary artery should be firstly catheterized in primary percutaneous coronary intervention (PCI). The aim of the present study was to compare door-to-balloon time (D2B) of ECG guided immediate infarct-related artery (IRA) PCI with traditional complete coronary angiography followed by PCI for the treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) patients. Primary endpoint is door to device (D2D) time. Secondary end-points are: puncture to device (P2D) time,first medical contact to device (FMC2D) time,incidence of radial artery spasm and occlusion, contrast amount, fluoroscopy time, cumulative air kerma(CAK) and dose area product(DAP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Luhe hospital
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient must be > 18 years of age
  • Patients have typical chest pain for at least 20 minutes and have ECG changes typical for STEMI (ST elevation≥2mm in two continuous precordial leads or ST elevations≥1mm in two limb leads or new left bundle branch block) or ECG changes compatible with true posterior MI
  • Symptoms ≥ 30 min and ≤12 hours
  • Patient and treating interventional cardiologist agree for randomization
  • Patient provides written informed consent
  • Diagnostic and therapeutic intervention performed through transradial artery approach
  • Palpable radial artery.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent participation in other investigational study
  • Current platelet count <100 x 10^9cells/L or Hgb <10 g/dL
  • Absence of radial artery pulsation
  • Active bleeding or significant increased risk of bleeding, severe hepatic insufficiency, current peptic ulceration, proliferative diabetic retinopathy
  • Uncontrolled hypertension
  • Prior CABG surgery
  • Fibrinolytic therapy for current MI treatment
  • patient have a life expectancy of <180days

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: culprit vessel intervention
culprit vessel PCI prior to contralateral angiography using a single transradial guiding catheter
Fremgangsmåte: culprit vessel intervention
ECG guided immediate culprit vessel intervention using a single transradial guiding catheter such as MAC or JL 3.5
Aktiv komparator: traditional approach
complete coronary angiography followed by guiding catheter selection for culprit vessel PCI
Fremgangsmåte: traditional approach
single diagnostic catheter for complete coronary angiography and guiding catheter selection for PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
door to device (D2D) time
Tidsramme: 24hours
time patient's arrival at our hospital to first device (balloon,aspiration catheter or stent) use
24hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puncture to device (P2D) time
Tidsramme: 24hours
time from radail artery puncture to first device(balloon,aspiration catheter or stent) use
24hours
first medical contact to device (FMC2D) time
Tidsramme: 24hours
time from first medical contact to first device (balloon,aspiration catheter or stent) use.
24hours
incidence of radial artery spasm
Tidsramme: during the procedure (time from the guide catheter inserted to guide catheter removed)
radial artery spasms were defined as follows. Severe, moderate, and mild based on radiao angiography before and after procedure
during the procedure (time from the guide catheter inserted to guide catheter removed)
incidence of radial artery occlusion
Tidsramme: inhospital (an expected average of 5 days),30day,12month
the absence of palpable radial artery pulsation confirmed by echocardiogram
inhospital (an expected average of 5 days),30day,12month
fluoroscopy time
Tidsramme: 1 hour
recorded on the machine
1 hour
cumulative air kerma(CAK) and dose area product(DAP).
Tidsramme: 1 hour
recorded on the machine
1 hour

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 12 month
major advance cardiac event (MACE)including cardiacdeath, myocardial infarction (MI) and target vessel revascularization (TVR)
12 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Luhe Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BeijingLH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på culprit vessel intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere