- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03272451
ECG-guided Immediate Primary PCI for Culprit Vessel to Reduce Door to Device Time
tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Beijing Luhe Hospital
ECG-guided Immediate pRimAry Percutaneous Coronary Intervention for Culprit Vessel Using a Transradial Single Guiding Catheter to Reduce Door to Device Time: RAPID II Study
No consensus exists about which coronary artery should be firstly catheterized in primary percutaneous coronary intervention (PCI).
The aim of the present study was to compare door-to-balloon time (D2B) of ECG guided immediate infarct-related artery (IRA) PCI with traditional complete coronary angiography followed by PCI for the treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) patients.
Primary endpoint is door to device (D2D) time.
Secondary end-points are: puncture to device (P2D) time,first medical contact to device (FMC2D) time,incidence of radial artery spasm and occlusion, contrast amount, fluoroscopy time, cumulative air kerma(CAK) and dose area product(DAP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
560
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Luhe Hospital
-
Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient must be > 18 years of age
- Patients have typical chest pain for at least 20 minutes and have ECG changes typical for STEMI (ST elevation≥2mm in two continuous precordial leads or ST elevations≥1mm in two limb leads or new left bundle branch block) or ECG changes compatible with true posterior MI
- Symptoms ≥ 30 min and ≤12 hours
- Patient and treating interventional cardiologist agree for randomization
- Patient provides written informed consent
- Diagnostic and therapeutic intervention performed through transradial artery approach
- Palpable radial artery.
Exclusion Criteria:
- Concurrent participation in other investigational study
- Current platelet count <100 x 10^9cells/L or Hgb <10 g/dL
- Absence of radial artery pulsation
- Active bleeding or significant increased risk of bleeding, severe hepatic insufficiency, current peptic ulceration, proliferative diabetic retinopathy
- Uncontrolled hypertension
- Prior CABG surgery
- Fibrinolytic therapy for current MI treatment
- patient have a life expectancy of <180days
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: culprit vessel intervention
culprit vessel PCI prior to contralateral angiography using a single transradial guiding catheter
|
ECG guided immediate culprit vessel intervention using a single transradial guiding catheter such as MAC or JL 3.5
|
Active Comparator: traditional approach
complete coronary angiography followed by guiding catheter selection for culprit vessel PCI
|
single diagnostic catheter for complete coronary angiography and guiding catheter selection for PCI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
door to device (D2D) time
Aikaikkuna: 24hours
|
time patient's arrival at our hospital to first device (balloon,aspiration catheter or stent) use
|
24hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
puncture to device (P2D) time
Aikaikkuna: 24hours
|
time from radail artery puncture to first device(balloon,aspiration catheter or stent) use
|
24hours
|
first medical contact to device (FMC2D) time
Aikaikkuna: 24hours
|
time from first medical contact to first device (balloon,aspiration catheter or stent) use.
|
24hours
|
incidence of radial artery spasm
Aikaikkuna: during the procedure (time from the guide catheter inserted to guide catheter removed)
|
radial artery spasms were defined as follows.
Severe, moderate, and mild based on radiao angiography before and after procedure
|
during the procedure (time from the guide catheter inserted to guide catheter removed)
|
incidence of radial artery occlusion
Aikaikkuna: inhospital (an expected average of 5 days),30day,12month
|
the absence of palpable radial artery pulsation confirmed by echocardiogram
|
inhospital (an expected average of 5 days),30day,12month
|
fluoroscopy time
Aikaikkuna: 1 hour
|
recorded on the machine
|
1 hour
|
cumulative air kerma(CAK) and dose area product(DAP).
Aikaikkuna: 1 hour
|
recorded on the machine
|
1 hour
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MACE
Aikaikkuna: 12 month
|
major advance cardiac event (MACE)including cardiacdeath, myocardial infarction (MI) and target vessel revascularization (TVR)
|
12 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeijingLH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset culprit vessel intervention
-
Humacyte, Inc.Atlantic Research GroupValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.SaatavillaVerisuonisairaudet | Dialyysin loppuvaiheen munuaissairaus | Verisuonijärjestelmän vammat
-
Signati Medical IncRekrytointiVasektomiaYhdysvallat
-
OhioHealthIntuitive SurgicalValmis
-
Alucent BiomedicalRekrytointi
-
VentureMed Group Inc.ValmisValtimo-laskimofistelistenoosiYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); CTI Clinical Trial...Aktiivinen, ei rekrytointiMunuaisten vajaatoiminta | Hemodialyysi | Loppuvaiheen munuaissairaus | Verisuonten pääsyYhdysvallat
-
VentureMed Group Inc.RekrytointiValtimon tukossairaudet | Fisteli | Valtimo-laskimofisteli | ValtimolaskimosiirreYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.U.S. Army Medical Research and Development Command; Atlantic Research GroupAktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Verisuonijärjestelmän vammaYhdysvallat, Israel
-
VentureMed Group Inc.ValmisÄäreisvaltimotauti | Valtimo-laskimofistelistenoosi | Valtimolaskimosiirteen ahtaumaYhdysvallat