Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECG-guided Immediate Primary PCI for Culprit Vessel to Reduce Door to Device Time

31 mei 2022 bijgewerkt door: Beijing Luhe Hospital

ECG-guided Immediate pRimAry Percutaneous Coronary Intervention for Culprit Vessel Using a Transradial Single Guiding Catheter to Reduce Door to Device Time: RAPID II Study

No consensus exists about which coronary artery should be firstly catheterized in primary percutaneous coronary intervention (PCI). The aim of the present study was to compare door-to-balloon time (D2B) of ECG guided immediate infarct-related artery (IRA) PCI with traditional complete coronary angiography followed by PCI for the treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) patients. Primary endpoint is door to device (D2D) time. Secondary end-points are: puncture to device (P2D) time,first medical contact to device (FMC2D) time,incidence of radial artery spasm and occlusion, contrast amount, fluoroscopy time, cumulative air kerma(CAK) and dose area product(DAP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Luhe hospital
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient must be > 18 years of age
  • Patients have typical chest pain for at least 20 minutes and have ECG changes typical for STEMI (ST elevation≥2mm in two continuous precordial leads or ST elevations≥1mm in two limb leads or new left bundle branch block) or ECG changes compatible with true posterior MI
  • Symptoms ≥ 30 min and ≤12 hours
  • Patient and treating interventional cardiologist agree for randomization
  • Patient provides written informed consent
  • Diagnostic and therapeutic intervention performed through transradial artery approach
  • Palpable radial artery.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent participation in other investigational study
  • Current platelet count <100 x 10^9cells/L or Hgb <10 g/dL
  • Absence of radial artery pulsation
  • Active bleeding or significant increased risk of bleeding, severe hepatic insufficiency, current peptic ulceration, proliferative diabetic retinopathy
  • Uncontrolled hypertension
  • Prior CABG surgery
  • Fibrinolytic therapy for current MI treatment
  • patient have a life expectancy of <180days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: culprit vessel intervention
culprit vessel PCI prior to contralateral angiography using a single transradial guiding catheter
Procedure: culprit vessel intervention
ECG guided immediate culprit vessel intervention using a single transradial guiding catheter such as MAC or JL 3.5
Actieve vergelijker: traditional approach
complete coronary angiography followed by guiding catheter selection for culprit vessel PCI
Procedure: traditional approach
single diagnostic catheter for complete coronary angiography and guiding catheter selection for PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
door to device (D2D) time
Tijdsspanne: 24hours
time patient's arrival at our hospital to first device (balloon,aspiration catheter or stent) use
24hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
puncture to device (P2D) time
Tijdsspanne: 24hours
time from radail artery puncture to first device(balloon,aspiration catheter or stent) use
24hours
first medical contact to device (FMC2D) time
Tijdsspanne: 24hours
time from first medical contact to first device (balloon,aspiration catheter or stent) use.
24hours
incidence of radial artery spasm
Tijdsspanne: during the procedure (time from the guide catheter inserted to guide catheter removed)
radial artery spasms were defined as follows. Severe, moderate, and mild based on radiao angiography before and after procedure
during the procedure (time from the guide catheter inserted to guide catheter removed)
incidence of radial artery occlusion
Tijdsspanne: inhospital (an expected average of 5 days),30day,12month
the absence of palpable radial artery pulsation confirmed by echocardiogram
inhospital (an expected average of 5 days),30day,12month
fluoroscopy time
Tijdsspanne: 1 hour
recorded on the machine
1 hour
cumulative air kerma(CAK) and dose area product(DAP).
Tijdsspanne: 1 hour
recorded on the machine
1 hour

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE
Tijdsspanne: 12 month
major advance cardiac event (MACE)including cardiacdeath, myocardial infarction (MI) and target vessel revascularization (TVR)
12 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Luhe Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BeijingLH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op culprit vessel intervention

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren