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ECG-guided Immediate Primary PCI for Culprit Vessel to Reduce Door to Device Time

31. Mai 2022 aktualisiert von: Beijing Luhe Hospital

ECG-guided Immediate pRimAry Percutaneous Coronary Intervention for Culprit Vessel Using a Transradial Single Guiding Catheter to Reduce Door to Device Time: RAPID II Study

No consensus exists about which coronary artery should be firstly catheterized in primary percutaneous coronary intervention (PCI). The aim of the present study was to compare door-to-balloon time (D2B) of ECG guided immediate infarct-related artery (IRA) PCI with traditional complete coronary angiography followed by PCI for the treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) patients. Primary endpoint is door to device (D2D) time. Secondary end-points are: puncture to device (P2D) time,first medical contact to device (FMC2D) time,incidence of radial artery spasm and occlusion, contrast amount, fluoroscopy time, cumulative air kerma(CAK) and dose area product(DAP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient must be > 18 years of age
  • Patients have typical chest pain for at least 20 minutes and have ECG changes typical for STEMI (ST elevation≥2mm in two continuous precordial leads or ST elevations≥1mm in two limb leads or new left bundle branch block) or ECG changes compatible with true posterior MI
  • Symptoms ≥ 30 min and ≤12 hours
  • Patient and treating interventional cardiologist agree for randomization
  • Patient provides written informed consent
  • Diagnostic and therapeutic intervention performed through transradial artery approach
  • Palpable radial artery.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent participation in other investigational study
  • Current platelet count <100 x 10^9cells/L or Hgb <10 g/dL
  • Absence of radial artery pulsation
  • Active bleeding or significant increased risk of bleeding, severe hepatic insufficiency, current peptic ulceration, proliferative diabetic retinopathy
  • Uncontrolled hypertension
  • Prior CABG surgery
  • Fibrinolytic therapy for current MI treatment
  • patient have a life expectancy of <180days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: culprit vessel intervention
culprit vessel PCI prior to contralateral angiography using a single transradial guiding catheter
ECG guided immediate culprit vessel intervention using a single transradial guiding catheter such as MAC or JL 3.5
Aktiver Komparator: traditional approach
complete coronary angiography followed by guiding catheter selection for culprit vessel PCI
single diagnostic catheter for complete coronary angiography and guiding catheter selection for PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
door to device (D2D) time
Zeitfenster: 24hours
time patient's arrival at our hospital to first device (balloon,aspiration catheter or stent) use
24hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
puncture to device (P2D) time
Zeitfenster: 24hours
time from radail artery puncture to first device(balloon,aspiration catheter or stent) use
24hours
first medical contact to device (FMC2D) time
Zeitfenster: 24hours
time from first medical contact to first device (balloon,aspiration catheter or stent) use.
24hours
incidence of radial artery spasm
Zeitfenster: during the procedure (time from the guide catheter inserted to guide catheter removed)
radial artery spasms were defined as follows. Severe, moderate, and mild based on radiao angiography before and after procedure
during the procedure (time from the guide catheter inserted to guide catheter removed)
incidence of radial artery occlusion
Zeitfenster: inhospital (an expected average of 5 days),30day,12month
the absence of palpable radial artery pulsation confirmed by echocardiogram
inhospital (an expected average of 5 days),30day,12month
fluoroscopy time
Zeitfenster: 1 hour
recorded on the machine
1 hour
cumulative air kerma(CAK) and dose area product(DAP).
Zeitfenster: 1 hour
recorded on the machine
1 hour

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE
Zeitfenster: 12 month
major advance cardiac event (MACE)including cardiacdeath, myocardial infarction (MI) and target vessel revascularization (TVR)
12 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur culprit vessel intervention

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