- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03272451
ECG-guided Immediate Primary PCI for Culprit Vessel to Reduce Door to Device Time
31. Mai 2022 aktualisiert von: Beijing Luhe Hospital
ECG-guided Immediate pRimAry Percutaneous Coronary Intervention for Culprit Vessel Using a Transradial Single Guiding Catheter to Reduce Door to Device Time: RAPID II Study
No consensus exists about which coronary artery should be firstly catheterized in primary percutaneous coronary intervention (PCI).
The aim of the present study was to compare door-to-balloon time (D2B) of ECG guided immediate infarct-related artery (IRA) PCI with traditional complete coronary angiography followed by PCI for the treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) patients.
Primary endpoint is door to device (D2D) time.
Secondary end-points are: puncture to device (P2D) time,first medical contact to device (FMC2D) time,incidence of radial artery spasm and occlusion, contrast amount, fluoroscopy time, cumulative air kerma(CAK) and dose area product(DAP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
560
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Luhe Hospital
-
Beijing, China, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient must be > 18 years of age
- Patients have typical chest pain for at least 20 minutes and have ECG changes typical for STEMI (ST elevation≥2mm in two continuous precordial leads or ST elevations≥1mm in two limb leads or new left bundle branch block) or ECG changes compatible with true posterior MI
- Symptoms ≥ 30 min and ≤12 hours
- Patient and treating interventional cardiologist agree for randomization
- Patient provides written informed consent
- Diagnostic and therapeutic intervention performed through transradial artery approach
- Palpable radial artery.
Exclusion Criteria:
- Concurrent participation in other investigational study
- Current platelet count <100 x 10^9cells/L or Hgb <10 g/dL
- Absence of radial artery pulsation
- Active bleeding or significant increased risk of bleeding, severe hepatic insufficiency, current peptic ulceration, proliferative diabetic retinopathy
- Uncontrolled hypertension
- Prior CABG surgery
- Fibrinolytic therapy for current MI treatment
- patient have a life expectancy of <180days
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: culprit vessel intervention
culprit vessel PCI prior to contralateral angiography using a single transradial guiding catheter
|
ECG guided immediate culprit vessel intervention using a single transradial guiding catheter such as MAC or JL 3.5
|
Aktiver Komparator: traditional approach
complete coronary angiography followed by guiding catheter selection for culprit vessel PCI
|
single diagnostic catheter for complete coronary angiography and guiding catheter selection for PCI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
door to device (D2D) time
Zeitfenster: 24hours
|
time patient's arrival at our hospital to first device (balloon,aspiration catheter or stent) use
|
24hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
puncture to device (P2D) time
Zeitfenster: 24hours
|
time from radail artery puncture to first device(balloon,aspiration catheter or stent) use
|
24hours
|
first medical contact to device (FMC2D) time
Zeitfenster: 24hours
|
time from first medical contact to first device (balloon,aspiration catheter or stent) use.
|
24hours
|
incidence of radial artery spasm
Zeitfenster: during the procedure (time from the guide catheter inserted to guide catheter removed)
|
radial artery spasms were defined as follows.
Severe, moderate, and mild based on radiao angiography before and after procedure
|
during the procedure (time from the guide catheter inserted to guide catheter removed)
|
incidence of radial artery occlusion
Zeitfenster: inhospital (an expected average of 5 days),30day,12month
|
the absence of palpable radial artery pulsation confirmed by echocardiogram
|
inhospital (an expected average of 5 days),30day,12month
|
fluoroscopy time
Zeitfenster: 1 hour
|
recorded on the machine
|
1 hour
|
cumulative air kerma(CAK) and dose area product(DAP).
Zeitfenster: 1 hour
|
recorded on the machine
|
1 hour
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MACE
Zeitfenster: 12 month
|
major advance cardiac event (MACE)including cardiacdeath, myocardial infarction (MI) and target vessel revascularization (TVR)
|
12 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BeijingLH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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