Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Insulin-In Ez az Együtt program 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknek és szüleiknek (IITT)

2023. november 1. frissítette: Korey Hood, Stanford University

Insul-In This Together program: Családi beavatkozások optimalizálása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők és szüleik számára

Az "Insul-In This Together" beavatkozást 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek és szüleik számára tervezték. Ez a tanulmány egy bizonyítékokon alapuló családi beavatkozást kíván értékelni 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő tinédzserek és szüleik számára, hogy ellensúlyozza a pszichoszociális és a cukorbetegség önkezelési kockázatait. Ezek az információk alaposabb megértést nyújtanak a családalapú programok hatékonyságáról a serdülőkorú tinédzsereknél, és megfontoltabb és egyszerűbb beavatkozási lehetőségeket kínálnak a cukorbeteg klinikákon a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Ez a tanulmány felmérési és orvosbiológiai adatokat gyűjt a program értékeléséhez egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben 165 család vesz részt (beleértve a serdülőt és a szülőt/gondozót), kitölti a felméréseket, orvosbiológiai adatokat szolgáltat folyamatos glükózmonitorokon keresztül, és 6 hetes pszichoszociális vizsgálatban részesül. közbelépés. Ennek a tanulmánynak az eredményei a jövőbeni beavatkozások újratervezésének alapját képezik annak érdekében, hogy megfontoltabb beavatkozásokat tegyenek lehetővé a cukorbetegség kezelésében. Ez a tanulmány értékelni fogja az egyes beavatkozási összetevők relatív hatékonyságát, és azonosítja a leginkább érintett cselekvési mechanizmusokat (közvetítőket). az ilyen típusú beavatkozások, valamint leginkább a serdülők hosszú távú eredményeihez kapcsolódnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tizenéves alanynak legalább 6 hónapja 1-es típusú cukorbetegség (T1D) diagnózisa van az ADA kritériumai szerint
  2. A tizenéves alany a szűrés időpontjában 12-19 éves (szülők számára nincs korhatár)
  3. Legalább egy együtt élő szülő/gondozó részvétele.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem fér hozzá okostelefonhoz vagy Wi-Fi-hez számítógépen keresztül
  2. A tantárgy angol nyelvtudása korlátozott, vagy nincs
  3. Az alany fejlődési, kognitív vagy pszichiátriai korlátai vannak, amelyek veszélyeztetik a tanulmányban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport részt vesz a The Insul-In This Together intervencióban, amely 6 heti 30 perces online családi foglalkozásból áll a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongással és a szülők-tinédzser kommunikációval kapcsolatos témák megvitatására. A foglalkozások strukturált oktatást, beszélgetéseket és készségfejlesztő tevékenységeket foglalnak magukban a szülők bevonásával, a szülői felügyelettel és a szülő-serdülő konfliktussal kapcsolatban. A beavatkozást a PI vagy klinikailag képzett kutatószemélyzet végzi a Zoomon keresztül. Az online felmérések és a vércukorszint-monitoring adatok az alaphelyzetben, valamint a 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés során kerülnek rögzítésre. 2, 4 és 6 hetes utánkövetések alkalmával rövid felméréseket is végeznek (minden 2 ülés után az intervenciós csoportnál, majd később a kontrollcsoportnál). A résztvevőket felkérjük, hogy nyújtsanak be A1C teszteredményeket, amelyeket a diagram áttekintése során gyűjtenek össze, vagy azoktól a résztvevőktől, akik megosztják teszteredményeiket az alapvonalon, a 6 hónapos és a 12 hónapos utánkövetés során.
1. rész: Bevezetés a szülői felügyeletbe 2. rész: Haladó szülői megfigyelés 3. rész: Bevezetés a szülői bevonódásba 4. rész: Haladó szülői részvétel 5. rész: Bevezetés a szülő-tinédzser konfliktuskezelésbe 6
Kísérleti: Várakozási listán szereplő vezérlőcsoport
A várólistán szereplő kontrollcsoport ugyanazt a beavatkozást kapja meg, mint az intervenciós csoport, de a 6 hónapos utánkövetési jelnél. A beavatkozást a PI vagy klinikailag képzett kutatószemélyzet végzi a Zoomon keresztül. Az online felmérések és a vércukorszint-monitoring adatok az alaphelyzetben, valamint a 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés során kerülnek rögzítésre. A kiindulási állapottól számított 2, 4 és 6 hét elteltével rövid felméréseket is végeznek. A résztvevőket felkérjük, hogy nyújtsanak be A1C teszteredményeket, amelyeket a diagram áttekintése során gyűjtenek össze, vagy azoktól a résztvevőktől, akik megosztják teszteredményeiket az alapvonalon, a 6 hónapos és a 12 hónapos utánkövetés során.
1. rész: Bevezetés a szülői felügyeletbe 2. rész: Haladó szülői megfigyelés 3. rész: Bevezetés a szülői bevonódásba 4. rész: Haladó szülői részvétel 5. rész: Bevezetés a szülő-tinédzser konfliktuskezelésbe 6

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózszint idő százaléka a céltartományban a glükóz monitorozása alapján
Időkeret: Átlagos százalékos idő a tartományban kéthetes glükózmonitorozási adatok alapján 6 hónapos követés után (plusz-mínusz 2 héttel a céladatgyűjtési dátum körül)
A glükózszint százalékos idő a céltartományban a glükóz monitorozása alapján a glikémiás kontroll mérésére
Átlagos százalékos idő a tartományban kéthetes glükózmonitorozási adatok alapján 6 hónapos követés után (plusz-mínusz 2 héttel a céladatgyűjtési dátum körül)
A serdülőkori életminőség
Időkeret: 6 hónapos követés
Önjelentés 1-es típusú cukorbetegség és élet (T1DAL) felméréseken keresztül serdülők számára a serdülők életminőségének mérésére. A lehetséges pontszám 0-100, és a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serdülőkori depresszió
Időkeret: 6 hónapos követés
A Children's Depression Inventory – rövid változat (CDI:S80) 10-es skálán keresztüli önbevallási felmérései a serdülőkori depresszió értékelésére szolgálnak. A lehetséges pontszám tartomány 0-20, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleztek.
6 hónapos követés
Szülői depresszió
Időkeret: 6 hónapos követés
Önbevallási felmérések a Patient Health Questionnaire (PHQ-8) segítségével – 8 tételes skála a szülők depressziójának felmérésére. A lehetséges pontszámtartomány 0-24, a magasabb pontszámok pedig több depressziós tünetet jeleznek.
6 hónapos követés
Kamaszkori szorongás
Időkeret: 6 hónapos követés
A cukorbetegség problémás területei (PAID) felmérés alapján mérve, amely 14 elemből áll, és 14-84 közötti lehetséges pontszámmal rendelkezik. A magasabb pontszámok nagyobb cukorbetegséget jeleznek.
6 hónapos követés
Szülői cukorbetegség
Időkeret: 6 hónapos követés
A cukorbetegség problémás területei (PAID) felmérés alapján mérve, amely 15 elemből áll, és 15-90 közötti lehetséges pontszámmal rendelkezik. A magasabb pontszámok nagyobb cukorbetegséget jeleznek.
6 hónapos követés
Szülői stressz
Időkeret: 6 hónapos követés
Felmérések a szülői stresszről szóló önértékelésről a The Parenting Stress Scale segítségével. 18 elemet tartalmaz, 18-90 közötti lehetséges pontszámmal. A magasabb pontszámok nagyobb szülői stresszt jeleznek.
6 hónapos követés
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 6 hónapos követés
Orvosi nyilvántartási adatok a vérben lévő glikált hemoglobinról
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Insul-In This Together

Iratkozz fel