Insulin-In Ez az Együtt program 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknek és szüleiknek (IITT)
2025. április 28. frissítette: Korey Hood, Stanford University
Insul-In This Together program: Családi beavatkozások optimalizálása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők és szüleik számára
Az "Insul-In This Together" beavatkozást 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek és szüleik számára tervezték.
Ez a tanulmány egy bizonyítékokon alapuló családi beavatkozást kíván értékelni 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő tinédzserek és szüleik számára, hogy ellensúlyozza a pszichoszociális és a cukorbetegség önkezelési kockázatait.
Ezek az információk alaposabb megértést nyújtanak a családalapú programok hatékonyságáról a serdülőkorú tinédzsereknél, és megfontoltabb és egyszerűbb beavatkozási lehetőségeket kínálnak a cukorbeteg klinikákon a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány felmérési és orvosbiológiai adatokat gyűjt a program értékeléséhez egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben 165 család vesz részt (beleértve a serdülőt és a szülőt/gondozót), kitölti a felméréseket, orvosbiológiai adatokat szolgáltat folyamatos glükózmonitorokon keresztül, és 6 hetes pszichoszociális vizsgálatban részesül. közbelépés.
Ennek a tanulmánynak az eredményei a jövőbeni beavatkozások újratervezésének alapját képezik annak érdekében, hogy megfontoltabb beavatkozásokat tegyenek lehetővé a cukorbetegség kezelésében. Ez a tanulmány értékelni fogja az egyes beavatkozási összetevők relatív hatékonyságát, és azonosítja a leginkább érintett cselekvési mechanizmusokat (közvetítőket). az ilyen típusú beavatkozások, valamint leginkább a serdülők hosszú távú eredményeihez kapcsolódnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
366
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tizenéves alanynak legalább 6 hónapja 1-es típusú cukorbetegség (T1D) diagnózisa van az ADA kritériumai szerint
- A tizenéves alany a szűrés időpontjában 12-19 éves (szülők számára nincs korhatár)
- Legalább egy együtt élő szülő/gondozó részvétele.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem fér hozzá okostelefonhoz vagy Wi-Fi-hez számítógépen keresztül
- A tantárgy angol nyelvtudása korlátozott, vagy nincs
- Az alany fejlődési, kognitív vagy pszichiátriai korlátai vannak, amelyek veszélyeztetik a tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport részt vesz a The Insul-In This Together intervencióban, amely 6 heti 30 perces online családi foglalkozásból áll a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongással és a szülők-tinédzser kommunikációval kapcsolatos témák megvitatására.
A foglalkozások strukturált oktatást, beszélgetéseket és készségfejlesztő tevékenységeket foglalnak magukban a szülők bevonásával, a szülői felügyelettel és a szülő-serdülő konfliktussal kapcsolatban.
A beavatkozást a PI vagy klinikailag képzett kutatószemélyzet végzi a Zoomon keresztül.
Az online felmérések és a vércukorszint-monitoring adatok az alaphelyzetben, valamint a 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés során kerülnek rögzítésre.
2, 4 és 6 hetes utánkövetések alkalmával rövid felméréseket is végeznek (minden 2 ülés után az intervenciós csoportnál, majd később a kontrollcsoportnál).
A résztvevőket felkérjük, hogy nyújtsanak be A1C teszteredményeket, amelyeket a diagram áttekintése során gyűjtenek össze, vagy azoktól a résztvevőktől, akik megosztják teszteredményeiket az alapvonalon, a 6 hónapos és a 12 hónapos utánkövetés során.
|
1. rész: Bevezetés a szülői felügyeletbe 2. rész: Haladó szülői megfigyelés 3. rész: Bevezetés a szülői bevonódásba 4. rész: Haladó szülői részvétel 5. rész: Bevezetés a szülő-tinédzser konfliktuskezelésbe 6
|
|
Kísérleti: Várakozási listán szereplő vezérlőcsoport
A várólistán szereplő kontrollcsoport ugyanazt a beavatkozást kapja meg, mint az intervenciós csoport, de a 6 hónapos utánkövetési jelnél.
A beavatkozást a PI vagy klinikailag képzett kutatószemélyzet végzi a Zoomon keresztül.
Az online felmérések és a vércukorszint-monitoring adatok az alaphelyzetben, valamint a 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés során kerülnek rögzítésre.
A kiindulási állapottól számított 2, 4 és 6 hét elteltével rövid felméréseket is végeznek.
A résztvevőket felkérjük, hogy nyújtsanak be A1C teszteredményeket, amelyeket a diagram áttekintése során gyűjtenek össze, vagy azoktól a résztvevőktől, akik megosztják teszteredményeiket az alapvonalon, a 6 hónapos és a 12 hónapos utánkövetés során.
|
1. rész: Bevezetés a szülői felügyeletbe 2. rész: Haladó szülői megfigyelés 3. rész: Bevezetés a szülői bevonódásba 4. rész: Haladó szülői részvétel 5. rész: Bevezetés a szülő-tinédzser konfliktuskezelésbe 6
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükózszint százalékos idő a céltartományban a glükózfigyelés alapján
Időkeret: Átlagos százalékos időtartam a tartományban, a két hetes glükózfigyelési adatok alapján a kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés (plusz vagy mínusz 2 hét a cél adatgyűjtési dátuma körül)
|
A serdülőkori glükózszintek százaléka a céltartományban (70-180 mg/dL) a glükózfigyelés alapján a glikémiás kontroll mérésére.
A klinikai ajánlás a legalább 70% -os időtartamú, legalább 70% -os.
|
Átlagos százalékos időtartam a tartományban, a két hetes glükózfigyelési adatok alapján a kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés (plusz vagy mínusz 2 hét a cél adatgyűjtési dátuma körül)
|
|
Serdülőkori életminőség
Időkeret: Alapvonal, 3 hónapos nyomon követés és 6 hónapos nyomon követés.
|
Önjelentés az 1. típusú cukorbetegség és az élet (T1DAL) felmérései révén a serdülők számára a serdülőkor életminőségének mérésére.
A lehetséges pontszám-tartomány 0-100, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek.
A serdülőkori életminőséget csak serdülőknél (nem szülők) mértük.
|
Alapvonal, 3 hónapos nyomon követés és 6 hónapos nyomon követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Serdülőkori depresszió
Időkeret: Alapvonal, 3 hónapos nyomon követés és 6 hónapos nyomon követés.
|
Az önjelentés felmérései a gyermekek depressziós leltárán keresztül - rövid verzió (CDI: S80), egy 10 skála tétel, a serdülőkori depresszió felmérésére kerül sor.
A lehetséges pontszám-tartomány 0-20, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleztek.
Az elem válaszadási lehetőségei 0 = egyáltalán nem, 1 = kissé és 2 = sok.
A teljes pontszám az összes tétel pontszámának összege volt.
|
Alapvonal, 3 hónapos nyomon követés és 6 hónapos nyomon követés.
|
|
Szülő depresszió
Időkeret: Alapvonal, 3 hónapos nyomon követés és 6 hónapos nyomon követés.
|
Az önjelentés felmérése a beteg egészségügyi kérdőívén (PHQ-8)-8 tétel skálán a szülők depressziójának felmérésére.
Az egyes elemek válaszadási lehetőségei 0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = több mint a napok fele és 3 = szinte minden nap.
A tételeket összeggel összegeztük.
A lehetséges teljes pontszám tartomány 0-24, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetekre utalnak.
|
Alapvonal, 3 hónapos nyomon követés és 6 hónapos nyomon követés.
|
|
Serdülőkori cukorbetegség -szorongás
Időkeret: Alapvonal, 3 hónapos nyomon követés és 6 hónapos nyomon követés
|
A cukorbetegség (fizetett) felmérésében a cukorbetegség-szorongás felmérésének problémás területeivel mérve, amelyek 14 elemet tartalmaznak, amelyeket összegeztek, hogy a teljes pontszámot megteremtsék a lehetséges teljes pontszámot 14-84.
Az elem válaszadási lehetőségei 1 (nem probléma) és 6 között terjednek (komoly probléma).
A magasabb pontszámok több cukorbetegség -szorongást jeleznek.
|
Alapvonal, 3 hónapos nyomon követés és 6 hónapos nyomon követés
|
|
A szülő cukorbetegség szorongás
Időkeret: Alapvonal, 3 hónapos nyomon követés és 6 hónapos nyomon követés.
|
A cukorbetegség (fizetett) felmérésében a cukorbetegség-szorongás felmérésének problémás területeivel mérve, amelyek 15 elemet tartalmaznak, amelyeket összeggel összegeztek, a lehetséges teljes pontszám 15-90.
A magasabb pontszámok több cukorbetegség -szorongást jeleznek.
A válaszadási lehetőségek 1 (nem probléma) és 6 (komoly probléma) között változtak.
|
Alapvonal, 3 hónapos nyomon követés és 6 hónapos nyomon követés.
|
|
Szülői stressz
Időkeret: Alapvonal, 3 hónapos nyomon követés és 6 hónapos nyomon követés
|
A szülői stressz önjelentésének felmérése a szülői stressz skálán keresztül.
18 tételt tartalmaz, amelyeket összegeztek a teljes pontszámba, a lehetséges teljes pontszám 18-90 között.
A magasabb pontszámok több szülői stresszre utalnak.
Az elemválaszok tartalmaztak 1 = határozottan egyetértenek, 2 = egyetért, 3 = nem biztos, 4 = nem értek egyet, és 5 = határozottan nem értek egyet.
|
Alapvonal, 3 hónapos nyomon követés és 6 hónapos nyomon követés
|
|
A1C hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
|
A vérben lévő glikált hemoglobin orvosi nyilvántartási adatait nemzeti glikohemoglobin szabványosítási program (NGSP) százalékában jelentették be.
A gyermekgyógyászat klinikai ajánlása 7,5%alatt van.
|
Kiindulási és 6 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Korey K Hood, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58372
- 1K23DK121771-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .