- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04589689
Insulin-In Ez az Együtt program 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknek és szüleiknek (IITT)
2023. november 1. frissítette: Korey Hood, Stanford University
Insul-In This Together program: Családi beavatkozások optimalizálása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők és szüleik számára
Az "Insul-In This Together" beavatkozást 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek és szüleik számára tervezték.
Ez a tanulmány egy bizonyítékokon alapuló családi beavatkozást kíván értékelni 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő tinédzserek és szüleik számára, hogy ellensúlyozza a pszichoszociális és a cukorbetegség önkezelési kockázatait.
Ezek az információk alaposabb megértést nyújtanak a családalapú programok hatékonyságáról a serdülőkorú tinédzsereknél, és megfontoltabb és egyszerűbb beavatkozási lehetőségeket kínálnak a cukorbeteg klinikákon a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány felmérési és orvosbiológiai adatokat gyűjt a program értékeléséhez egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben 165 család vesz részt (beleértve a serdülőt és a szülőt/gondozót), kitölti a felméréseket, orvosbiológiai adatokat szolgáltat folyamatos glükózmonitorokon keresztül, és 6 hetes pszichoszociális vizsgálatban részesül. közbelépés.
Ennek a tanulmánynak az eredményei a jövőbeni beavatkozások újratervezésének alapját képezik annak érdekében, hogy megfontoltabb beavatkozásokat tegyenek lehetővé a cukorbetegség kezelésében. Ez a tanulmány értékelni fogja az egyes beavatkozási összetevők relatív hatékonyságát, és azonosítja a leginkább érintett cselekvési mechanizmusokat (közvetítőket). az ilyen típusú beavatkozások, valamint leginkább a serdülők hosszú távú eredményeihez kapcsolódnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
314
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessie J Wong, PhD
- Telefonszám: (650) 736-1517
- E-mail: wongjj@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haley Linzmeyer, MA
- Telefonszám: 650-721-6432
- E-mail: hlinz@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tizenéves alanynak legalább 6 hónapja 1-es típusú cukorbetegség (T1D) diagnózisa van az ADA kritériumai szerint
- A tizenéves alany a szűrés időpontjában 12-19 éves (szülők számára nincs korhatár)
- Legalább egy együtt élő szülő/gondozó részvétele.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem fér hozzá okostelefonhoz vagy Wi-Fi-hez számítógépen keresztül
- A tantárgy angol nyelvtudása korlátozott, vagy nincs
- Az alany fejlődési, kognitív vagy pszichiátriai korlátai vannak, amelyek veszélyeztetik a tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport részt vesz a The Insul-In This Together intervencióban, amely 6 heti 30 perces online családi foglalkozásból áll a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongással és a szülők-tinédzser kommunikációval kapcsolatos témák megvitatására.
A foglalkozások strukturált oktatást, beszélgetéseket és készségfejlesztő tevékenységeket foglalnak magukban a szülők bevonásával, a szülői felügyelettel és a szülő-serdülő konfliktussal kapcsolatban.
A beavatkozást a PI vagy klinikailag képzett kutatószemélyzet végzi a Zoomon keresztül.
Az online felmérések és a vércukorszint-monitoring adatok az alaphelyzetben, valamint a 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés során kerülnek rögzítésre.
2, 4 és 6 hetes utánkövetések alkalmával rövid felméréseket is végeznek (minden 2 ülés után az intervenciós csoportnál, majd később a kontrollcsoportnál).
A résztvevőket felkérjük, hogy nyújtsanak be A1C teszteredményeket, amelyeket a diagram áttekintése során gyűjtenek össze, vagy azoktól a résztvevőktől, akik megosztják teszteredményeiket az alapvonalon, a 6 hónapos és a 12 hónapos utánkövetés során.
|
1. rész: Bevezetés a szülői felügyeletbe 2. rész: Haladó szülői megfigyelés 3. rész: Bevezetés a szülői bevonódásba 4. rész: Haladó szülői részvétel 5. rész: Bevezetés a szülő-tinédzser konfliktuskezelésbe 6
|
Kísérleti: Várakozási listán szereplő vezérlőcsoport
A várólistán szereplő kontrollcsoport ugyanazt a beavatkozást kapja meg, mint az intervenciós csoport, de a 6 hónapos utánkövetési jelnél.
A beavatkozást a PI vagy klinikailag képzett kutatószemélyzet végzi a Zoomon keresztül.
Az online felmérések és a vércukorszint-monitoring adatok az alaphelyzetben, valamint a 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés során kerülnek rögzítésre.
A kiindulási állapottól számított 2, 4 és 6 hét elteltével rövid felméréseket is végeznek.
A résztvevőket felkérjük, hogy nyújtsanak be A1C teszteredményeket, amelyeket a diagram áttekintése során gyűjtenek össze, vagy azoktól a résztvevőktől, akik megosztják teszteredményeiket az alapvonalon, a 6 hónapos és a 12 hónapos utánkövetés során.
|
1. rész: Bevezetés a szülői felügyeletbe 2. rész: Haladó szülői megfigyelés 3. rész: Bevezetés a szülői bevonódásba 4. rész: Haladó szülői részvétel 5. rész: Bevezetés a szülő-tinédzser konfliktuskezelésbe 6
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glükózszint idő százaléka a céltartományban a glükóz monitorozása alapján
Időkeret: Átlagos százalékos idő a tartományban kéthetes glükózmonitorozási adatok alapján 6 hónapos követés után (plusz-mínusz 2 héttel a céladatgyűjtési dátum körül)
|
A glükózszint százalékos idő a céltartományban a glükóz monitorozása alapján a glikémiás kontroll mérésére
|
Átlagos százalékos idő a tartományban kéthetes glükózmonitorozási adatok alapján 6 hónapos követés után (plusz-mínusz 2 héttel a céladatgyűjtési dátum körül)
|
A serdülőkori életminőség
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Önjelentés 1-es típusú cukorbetegség és élet (T1DAL) felméréseken keresztül serdülők számára a serdülők életminőségének mérésére.
A lehetséges pontszám 0-100, és a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Serdülőkori depresszió
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A Children's Depression Inventory – rövid változat (CDI:S80) 10-es skálán keresztüli önbevallási felmérései a serdülőkori depresszió értékelésére szolgálnak.
A lehetséges pontszám tartomány 0-20, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleztek.
|
6 hónapos követés
|
Szülői depresszió
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Önbevallási felmérések a Patient Health Questionnaire (PHQ-8) segítségével – 8 tételes skála a szülők depressziójának felmérésére.
A lehetséges pontszámtartomány 0-24, a magasabb pontszámok pedig több depressziós tünetet jeleznek.
|
6 hónapos követés
|
Kamaszkori szorongás
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A cukorbetegség problémás területei (PAID) felmérés alapján mérve, amely 14 elemből áll, és 14-84 közötti lehetséges pontszámmal rendelkezik.
A magasabb pontszámok nagyobb cukorbetegséget jeleznek.
|
6 hónapos követés
|
Szülői cukorbetegség
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A cukorbetegség problémás területei (PAID) felmérés alapján mérve, amely 15 elemből áll, és 15-90 közötti lehetséges pontszámmal rendelkezik.
A magasabb pontszámok nagyobb cukorbetegséget jeleznek.
|
6 hónapos követés
|
Szülői stressz
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Felmérések a szülői stresszről szóló önértékelésről a The Parenting Stress Scale segítségével.
18 elemet tartalmaz, 18-90 közötti lehetséges pontszámmal.
A magasabb pontszámok nagyobb szülői stresszt jeleznek.
|
6 hónapos követés
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Orvosi nyilvántartási adatok a vérben lévő glikált hemoglobinról
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Korey K Hood, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58372
- 1K23DK121771-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
Klinikai vizsgálatok a Insul-In This Together
-
Center for Innovative Public Health ResearchInternet Solutions for Kids UgandaBefejezveHIV | Fogamzásgátló használat | Szexuális absztinenciaUganda
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveSzívkoszorúér-betegség | SzívrehabilitációEgyesült Államok