Tanulmány az IN-C004 farmakokinetikai jellemzőinek és biztonságosságának értékelésére egészséges önkénteseknél
2021. március 25. frissítette: HK inno.N Corporation
Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat az IN-C004 farmakokinetikai jellemzőinek és biztonságosságának értékelésére egészséges önkéntesekben
Az IN-C004 farmakokinetikai jellemzőinek és biztonságosságának értékelése egészséges önkénteseken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt címke, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) ≥19,0 kg/m2 és ≤27,0 kg/m2 testtömeg ≥ 45 kg szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés története
- Részt vett más vizsgálatokban, és vizsgálati termékeket kapott az első vizsgálati adagot megelőző 6 hónapon belül.
- AST(GOT) vagy ALT(GPT) > a normál érték felső határának 2-szerese a szűréskor
- Nem tud orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
|
Egyszeri adag IN-C004 vízzel levéve
Más nevek:
Egyszeri adag IN-C004 víz nélkül bevéve
Más nevek:
Egyszeri adag K-CAB tab.
vízzel bevéve
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
|
Egyszeri adag IN-C004 vízzel levéve
Más nevek:
Egyszeri adag IN-C004 víz nélkül bevéve
Más nevek:
Egyszeri adag K-CAB tab.
vízzel bevéve
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport
|
Egyszeri adag IN-C004 vízzel levéve
Más nevek:
Egyszeri adag IN-C004 víz nélkül bevéve
Más nevek:
Egyszeri adag K-CAB tab.
vízzel bevéve
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 4. csoport
|
Egyszeri adag IN-C004 vízzel levéve
Más nevek:
Egyszeri adag IN-C004 víz nélkül bevéve
Más nevek:
Egyszeri adag K-CAB tab.
vízzel bevéve
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 5. csoport
|
Egyszeri adag IN-C004 vízzel levéve
Más nevek:
Egyszeri adag IN-C004 víz nélkül bevéve
Más nevek:
Egyszeri adag K-CAB tab.
vízzel bevéve
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 6. csoport
|
Egyszeri adag IN-C004 vízzel levéve
Más nevek:
Egyszeri adag IN-C004 víz nélkül bevéve
Más nevek:
Egyszeri adag K-CAB tab.
vízzel bevéve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tegoprazan AUCt-ja
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A tegoprazan plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
adagolás előtti (0 óra), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
|
A tegoprazan Cmax
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
Maximális plazmakoncentráció a tegoprazan egyensúlyi állapotában
|
adagolás előtti (0 óra), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
|
A tegoprazan M1 metabolit AUCt-ja
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
Az M1 tegoprazan metabolit plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
adagolás előtti (0 óra), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
|
A tegoprazan metabolit M1 Cmax
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A tegoprazan M1 metabolit maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban
|
adagolás előtti (0 óra), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN_KOD_102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .