- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03320148
Determining the Impact of a New Physiotherapist Led Primary Care Model for Back Pain
2019. március 21. frissítette: Jordan Miller, PT, PhD, Queen's University
Determining the Impact of a New Physiotherapist Led Primary Care Model for Back Pain: A Pilot Cluster Randomized Controlled Trial
This is a pilot cluster randomized controlled trial to determine the feasibility of a cluster randomized trial to evaluate the individual and health system impact of implementing a new physiotherapist-led primary care model for back pain in Canada.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study aims to determine the feasibility of conducting a cluster randomized trial in primary care settings in Ontario to evaluate the individual health outcomes and health system impact of implementing a new physiotherapist-led primary care model for people with back pain.
The primary purpose of this pilot study is to determine the feasibility including recruitment and retention of primary care teams (sites) and patient participants, carrying out the assessment procedures, and implementing the physiotherapist-led primary care intervention including training the physiotherapist to adopt this role.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults (18 years and over) with back pain of any duration
- Seeking primary care for back pain at a participating site
- Primary care visit may be a first or repeat visit
Exclusion Criteria:
- Patients who do not consent to participation
- Patients who report being unable to understand, read, and write English
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizioterapeuta által vezetett alapellátási modell a hátfájásra
A hátfájás PT-vezérelt alapellátási modellje magában foglalja a PT beépítését az alapellátási csapatba az első érintkezési ponton a hátfájással küzdő emberek számára, a beteg számára költségmentesen.
Ebben a modellben a betegek választhatnak, hogy a PT-hez vagy a háziorvoshoz fordulnak.
Arra biztatjuk őket, hogy foglaljanak a PT-nél, kivéve, ha a látogatás elsődleges oka a gyógyszeres kezelés megújítása, vagy ha a betegnek további egészségügyi aggályai vannak, amelyek orvosa figyelmét igénylik ugyanazon a látogatáson.
A PT által vezetett alapellátási beavatkozás 4 kulcsfontosságú eleme lesz: 1) Kezdeti értékelés és szűrés; 2) Rövid, személyre szabott beavatkozás az első látogatáskor; 3) Egészségügyi szolgáltatások navigációja; 4) Kiegészítő PT ellátás biztosítása kielégítetlen szükségletű emberek számára.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Usual care
The physician led primary care intervention will be unstandardized to best reflect standard clinical practice in Canada.
This usually includes a visit to a primary care physician, who would perform a history and physical examination, provide LBP education, and prescribe medications and/or refer based on their assessment findings and patient preferences.
|
The physician led primary care intervention will be unstandardized to best reflect standard clinical practice in Canada.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recruitment of primary care teams
Időkeret: Baseline
|
Ability to recruit four primary care teams (Family Health Teams or Community Health Centres) to paricipate
|
Baseline
|
|
Recruitment of patient participants
Időkeret: Baseline to 14 weeks
|
Recruitment rate (participants/week) or total number of participants recruited in 14 weeks
|
Baseline to 14 weeks
|
|
Assessment completion
Időkeret: Baseline, 6-week 12-week, 6,9,12 month follow-up. The primary time point for this assessment is 12-week follow-up.
|
Percentage of all assessment items completed by participants completing each assessment
|
Baseline, 6-week 12-week, 6,9,12 month follow-up. The primary time point for this assessment is 12-week follow-up.
|
|
Retention of patient participants
Időkeret: Retention of participants at 6-week, 12-week, 6, 9, and 12-month follow-up assessments. The primary timeline for this outcome is 12-month follow-up.
|
Attrition rate
|
Retention of participants at 6-week, 12-week, 6, 9, and 12-month follow-up assessments. The primary timeline for this outcome is 12-month follow-up.
|
|
Physiotherapist confidence in carrying out the interventions
Időkeret: Baseline
|
The PT will rate his/her confidence in each component of the intervention after the training on a scale from 0-10 with higher scores indicating greater confidence in carrying out that component of the intervention.
|
Baseline
|
|
Treatment fidelity
Időkeret: 6-week follow-up
|
Treatment fidelity will be measured by consistency with the intervention described in the protocol measured through an intervention checklist completed by the physiotherapist and an audit of the EMR notes.
|
6-week follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Self-reported disability
Időkeret: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (0 to 24 with higher scores indicating greater disability)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Self-reported pain intensity
Időkeret: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using a numeric pain rating scale from 0 to 10 with higher scores indicating greater pain intensity (measured at rest, during walking, and during a lifting task)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Health Related Quality of Life
Időkeret: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using the EuroQoL-5D-5L (0 to 100 with greater scores indicating greater self-reported health related quality of life)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Global rating of change
Időkeret: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using an 11-point scale (-5 to +5 with negative scores indicating a worsening of physical functioning related to back pain and positive scores indicating an improvement of physical functioning related to back pain)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Satisfaction with health care
Időkeret: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using an 11-point scale(-5 to +5 with negative scores indicating a dissatisfaction with health care received and positive scores indicating satisfaction with health care received)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Catastrophic Thinking
Időkeret: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using the Pain Catastrophizing Scale (0 to 52 with higher scores indicating greater catastrophic thinking)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Depressive symptoms
Időkeret: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (0 to 27 with greater scores indicating increased depressive symptoms)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Adverse events
Időkeret: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using an adverse events questionnaire that asks 1) if the patient has experienced any adverse events as a result of the treatments received (yes/no); 2) how long the event lasted (hours or days); 3) how severe the adverse event was (0-10 scale); 4) what adverse events were experienced.
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Health care accessibility
Időkeret: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Percentage of patients receiving care within 48 hours.
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Health care accessibility
Időkeret: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Percentage of patients who score medium or high risk on the STarT Back tool who receive physiotherapy care.
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Health care utilization
Időkeret: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
All health care visits (aggregated and dis-aggregated) including: primary care visits, emergency department visits, hospitalizations, surgeries, consultations with other health care providers, diagnostic imaging, medications, and other care received by the patient
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Costs (piloted for a cost utility analysis in a future trial)
Időkeret: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Includes all health care costs plus societal costs using a human capital approach for loss of productivity
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Medications prescribed
Időkeret: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Measured as a process outcome
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Diagnostic imaging ordered
Időkeret: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Measured as a process outcome
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
referrals to other health care providers made
Időkeret: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Measured as a process outcome
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
notes made by primary care provider to employers or insurers
Időkeret: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Measured as a process outcome
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6021536
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
There is no plan to share individual participant data from this pilot study.
This data will be used to inform the protocol for a fully powered cluster randomized trial.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .