- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03320148
Determining the Impact of a New Physiotherapist Led Primary Care Model for Back Pain
21. März 2019 aktualisiert von: Jordan Miller, PT, PhD, Queen's University
Determining the Impact of a New Physiotherapist Led Primary Care Model for Back Pain: A Pilot Cluster Randomized Controlled Trial
This is a pilot cluster randomized controlled trial to determine the feasibility of a cluster randomized trial to evaluate the individual and health system impact of implementing a new physiotherapist-led primary care model for back pain in Canada.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study aims to determine the feasibility of conducting a cluster randomized trial in primary care settings in Ontario to evaluate the individual health outcomes and health system impact of implementing a new physiotherapist-led primary care model for people with back pain.
The primary purpose of this pilot study is to determine the feasibility including recruitment and retention of primary care teams (sites) and patient participants, carrying out the assessment procedures, and implementing the physiotherapist-led primary care intervention including training the physiotherapist to adopt this role.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults (18 years and over) with back pain of any duration
- Seeking primary care for back pain at a participating site
- Primary care visit may be a first or repeat visit
Exclusion Criteria:
- Patients who do not consent to participation
- Patients who report being unable to understand, read, and write English
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Physiotherapeutengeführtes Grundversorgungsmodell für Rückenschmerzen
Das PT-geführte Primärversorgungsmodell für Rückenschmerzen beinhaltet die Einbeziehung eines PT in das Primärversorgungsteam als erste Anlaufstelle für Menschen mit Rückenschmerzen ohne Kosten für den Patienten.
Patienten in diesem Modell haben die Wahl, den PT oder den Hausarzt aufzusuchen.
Sie werden ermutigt, beim PT zu buchen, es sei denn, der Hauptgrund für den Besuch ist die Erneuerung der Medikation oder wenn der Patient zusätzliche gesundheitliche Bedenken hat, die bei demselben Besuch von seinem Arzt behandelt werden müssen.
Es wird 4 Schlüsselkomponenten der PT-geführten Primärversorgungsintervention geben: 1) Eingangsbeurteilung und Screening; 2) Kurzer individueller Eingriff beim ersten Besuch; 3) Navigation im Gesundheitswesen; 4) Bereitstellung zusätzlicher PT-Versorgung für Menschen mit ungedecktem Bedarf.
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Aktiver Komparator: Usual care
The physician led primary care intervention will be unstandardized to best reflect standard clinical practice in Canada.
This usually includes a visit to a primary care physician, who would perform a history and physical examination, provide LBP education, and prescribe medications and/or refer based on their assessment findings and patient preferences.
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The physician led primary care intervention will be unstandardized to best reflect standard clinical practice in Canada.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Recruitment of primary care teams
Zeitfenster: Baseline
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Ability to recruit four primary care teams (Family Health Teams or Community Health Centres) to paricipate
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Baseline
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Recruitment of patient participants
Zeitfenster: Baseline to 14 weeks
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Recruitment rate (participants/week) or total number of participants recruited in 14 weeks
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Baseline to 14 weeks
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Assessment completion
Zeitfenster: Baseline, 6-week 12-week, 6,9,12 month follow-up. The primary time point for this assessment is 12-week follow-up.
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Percentage of all assessment items completed by participants completing each assessment
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Baseline, 6-week 12-week, 6,9,12 month follow-up. The primary time point for this assessment is 12-week follow-up.
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Retention of patient participants
Zeitfenster: Retention of participants at 6-week, 12-week, 6, 9, and 12-month follow-up assessments. The primary timeline for this outcome is 12-month follow-up.
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Attrition rate
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Retention of participants at 6-week, 12-week, 6, 9, and 12-month follow-up assessments. The primary timeline for this outcome is 12-month follow-up.
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Physiotherapist confidence in carrying out the interventions
Zeitfenster: Baseline
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The PT will rate his/her confidence in each component of the intervention after the training on a scale from 0-10 with higher scores indicating greater confidence in carrying out that component of the intervention.
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Baseline
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Treatment fidelity
Zeitfenster: 6-week follow-up
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Treatment fidelity will be measured by consistency with the intervention described in the protocol measured through an intervention checklist completed by the physiotherapist and an audit of the EMR notes.
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6-week follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Self-reported disability
Zeitfenster: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (0 to 24 with higher scores indicating greater disability)
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Self-reported pain intensity
Zeitfenster: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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measured using a numeric pain rating scale from 0 to 10 with higher scores indicating greater pain intensity (measured at rest, during walking, and during a lifting task)
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Health Related Quality of Life
Zeitfenster: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using the EuroQoL-5D-5L (0 to 100 with greater scores indicating greater self-reported health related quality of life)
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Global rating of change
Zeitfenster: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using an 11-point scale (-5 to +5 with negative scores indicating a worsening of physical functioning related to back pain and positive scores indicating an improvement of physical functioning related to back pain)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Satisfaction with health care
Zeitfenster: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using an 11-point scale(-5 to +5 with negative scores indicating a dissatisfaction with health care received and positive scores indicating satisfaction with health care received)
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Catastrophic Thinking
Zeitfenster: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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measured using the Pain Catastrophizing Scale (0 to 52 with higher scores indicating greater catastrophic thinking)
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Depressive symptoms
Zeitfenster: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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measured using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (0 to 27 with greater scores indicating increased depressive symptoms)
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Adverse events
Zeitfenster: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using an adverse events questionnaire that asks 1) if the patient has experienced any adverse events as a result of the treatments received (yes/no); 2) how long the event lasted (hours or days); 3) how severe the adverse event was (0-10 scale); 4) what adverse events were experienced.
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Health care accessibility
Zeitfenster: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Percentage of patients receiving care within 48 hours.
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Health care accessibility
Zeitfenster: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Percentage of patients who score medium or high risk on the STarT Back tool who receive physiotherapy care.
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Health care utilization
Zeitfenster: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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All health care visits (aggregated and dis-aggregated) including: primary care visits, emergency department visits, hospitalizations, surgeries, consultations with other health care providers, diagnostic imaging, medications, and other care received by the patient
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Costs (piloted for a cost utility analysis in a future trial)
Zeitfenster: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Includes all health care costs plus societal costs using a human capital approach for loss of productivity
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Medications prescribed
Zeitfenster: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Measured as a process outcome
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Diagnostic imaging ordered
Zeitfenster: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Measured as a process outcome
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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referrals to other health care providers made
Zeitfenster: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Measured as a process outcome
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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notes made by primary care provider to employers or insurers
Zeitfenster: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Measured as a process outcome
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6021536
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
There is no plan to share individual participant data from this pilot study.
This data will be used to inform the protocol for a fully powered cluster randomized trial.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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