- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03320148
Determining the Impact of a New Physiotherapist Led Primary Care Model for Back Pain
21 de março de 2019 atualizado por: Jordan Miller, PT, PhD, Queen's University
Determining the Impact of a New Physiotherapist Led Primary Care Model for Back Pain: A Pilot Cluster Randomized Controlled Trial
This is a pilot cluster randomized controlled trial to determine the feasibility of a cluster randomized trial to evaluate the individual and health system impact of implementing a new physiotherapist-led primary care model for back pain in Canada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study aims to determine the feasibility of conducting a cluster randomized trial in primary care settings in Ontario to evaluate the individual health outcomes and health system impact of implementing a new physiotherapist-led primary care model for people with back pain.
The primary purpose of this pilot study is to determine the feasibility including recruitment and retention of primary care teams (sites) and patient participants, carrying out the assessment procedures, and implementing the physiotherapist-led primary care intervention including training the physiotherapist to adopt this role.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults (18 years and over) with back pain of any duration
- Seeking primary care for back pain at a participating site
- Primary care visit may be a first or repeat visit
Exclusion Criteria:
- Patients who do not consent to participation
- Patients who report being unable to understand, read, and write English
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de atendimento primário liderado por fisioterapeuta para dor nas costas
O modelo de cuidados primários para dores nas costas liderado por PT envolverá a incorporação de um PT dentro da equipe de cuidados primários no primeiro ponto de contato para pessoas com dores nas costas, sem nenhum custo para o paciente.
Os pacientes neste modelo terão a opção de consultar o PT ou o médico de família.
Eles serão incentivados a agendar com o PT, exceto quando o principal motivo da consulta for a renovação da medicação ou quando o paciente tiver problemas de saúde adicionais que precisem de atenção do médico na mesma consulta.
Haverá 4 componentes principais da intervenção de atenção primária liderada pelo PT: 1) Avaliação inicial e triagem; 2) Intervenção breve individualizada na primeira consulta; 3) Navegação nos serviços de saúde; 4) Fornecer cuidados adicionais de TP para pessoas com necessidades não atendidas.
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Comparador Ativo: Usual care
The physician led primary care intervention will be unstandardized to best reflect standard clinical practice in Canada.
This usually includes a visit to a primary care physician, who would perform a history and physical examination, provide LBP education, and prescribe medications and/or refer based on their assessment findings and patient preferences.
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The physician led primary care intervention will be unstandardized to best reflect standard clinical practice in Canada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recruitment of primary care teams
Prazo: Baseline
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Ability to recruit four primary care teams (Family Health Teams or Community Health Centres) to paricipate
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Baseline
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Recruitment of patient participants
Prazo: Baseline to 14 weeks
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Recruitment rate (participants/week) or total number of participants recruited in 14 weeks
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Baseline to 14 weeks
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Assessment completion
Prazo: Baseline, 6-week 12-week, 6,9,12 month follow-up. The primary time point for this assessment is 12-week follow-up.
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Percentage of all assessment items completed by participants completing each assessment
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Baseline, 6-week 12-week, 6,9,12 month follow-up. The primary time point for this assessment is 12-week follow-up.
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Retention of patient participants
Prazo: Retention of participants at 6-week, 12-week, 6, 9, and 12-month follow-up assessments. The primary timeline for this outcome is 12-month follow-up.
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Attrition rate
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Retention of participants at 6-week, 12-week, 6, 9, and 12-month follow-up assessments. The primary timeline for this outcome is 12-month follow-up.
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Physiotherapist confidence in carrying out the interventions
Prazo: Baseline
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The PT will rate his/her confidence in each component of the intervention after the training on a scale from 0-10 with higher scores indicating greater confidence in carrying out that component of the intervention.
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Baseline
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Treatment fidelity
Prazo: 6-week follow-up
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Treatment fidelity will be measured by consistency with the intervention described in the protocol measured through an intervention checklist completed by the physiotherapist and an audit of the EMR notes.
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6-week follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Self-reported disability
Prazo: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (0 to 24 with higher scores indicating greater disability)
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Self-reported pain intensity
Prazo: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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measured using a numeric pain rating scale from 0 to 10 with higher scores indicating greater pain intensity (measured at rest, during walking, and during a lifting task)
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Health Related Quality of Life
Prazo: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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measured using the EuroQoL-5D-5L (0 to 100 with greater scores indicating greater self-reported health related quality of life)
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Global rating of change
Prazo: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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measured using an 11-point scale (-5 to +5 with negative scores indicating a worsening of physical functioning related to back pain and positive scores indicating an improvement of physical functioning related to back pain)
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Satisfaction with health care
Prazo: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using an 11-point scale(-5 to +5 with negative scores indicating a dissatisfaction with health care received and positive scores indicating satisfaction with health care received)
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Catastrophic Thinking
Prazo: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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measured using the Pain Catastrophizing Scale (0 to 52 with higher scores indicating greater catastrophic thinking)
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Depressive symptoms
Prazo: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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measured using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (0 to 27 with greater scores indicating increased depressive symptoms)
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Adverse events
Prazo: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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measured using an adverse events questionnaire that asks 1) if the patient has experienced any adverse events as a result of the treatments received (yes/no); 2) how long the event lasted (hours or days); 3) how severe the adverse event was (0-10 scale); 4) what adverse events were experienced.
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Health care accessibility
Prazo: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Percentage of patients receiving care within 48 hours.
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Health care accessibility
Prazo: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Percentage of patients who score medium or high risk on the STarT Back tool who receive physiotherapy care.
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Health care utilization
Prazo: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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All health care visits (aggregated and dis-aggregated) including: primary care visits, emergency department visits, hospitalizations, surgeries, consultations with other health care providers, diagnostic imaging, medications, and other care received by the patient
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Costs (piloted for a cost utility analysis in a future trial)
Prazo: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Includes all health care costs plus societal costs using a human capital approach for loss of productivity
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Medications prescribed
Prazo: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Measured as a process outcome
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Diagnostic imaging ordered
Prazo: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Measured as a process outcome
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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referrals to other health care providers made
Prazo: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Measured as a process outcome
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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notes made by primary care provider to employers or insurers
Prazo: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Measured as a process outcome
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Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6021536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
There is no plan to share individual participant data from this pilot study.
This data will be used to inform the protocol for a fully powered cluster randomized trial.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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