Determining the Impact of a New Physiotherapist Led Primary Care Model for Back Pain
21 марта 2019 г. обновлено: Jordan Miller, PT, PhD, Queen's University
Determining the Impact of a New Physiotherapist Led Primary Care Model for Back Pain: A Pilot Cluster Randomized Controlled Trial
This is a pilot cluster randomized controlled trial to determine the feasibility of a cluster randomized trial to evaluate the individual and health system impact of implementing a new physiotherapist-led primary care model for back pain in Canada.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study aims to determine the feasibility of conducting a cluster randomized trial in primary care settings in Ontario to evaluate the individual health outcomes and health system impact of implementing a new physiotherapist-led primary care model for people with back pain.
The primary purpose of this pilot study is to determine the feasibility including recruitment and retention of primary care teams (sites) and patient participants, carrying out the assessment procedures, and implementing the physiotherapist-led primary care intervention including training the physiotherapist to adopt this role.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults (18 years and over) with back pain of any duration
- Seeking primary care for back pain at a participating site
- Primary care visit may be a first or repeat visit
Exclusion Criteria:
- Patients who do not consent to participation
- Patients who report being unable to understand, read, and write English
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель первичной помощи при болях в спине под руководством физиотерапевта
Модель первичной медико-санитарной помощи при болях в спине под руководством PT будет включать в себя включение PT в бригаду первичной медико-санитарной помощи в первую точку контакта с людьми с болью в спине бесплатно для пациента.
Пациентам в этой модели будет предоставлен выбор: обратиться к терапевту или к семейному врачу.
Им будет предложено зарегистрироваться у PT, за исключением случаев, когда основной причиной визита является продление срока приема лекарств или когда у пациента есть дополнительные проблемы со здоровьем, требующие внимания врача во время того же визита.
Вмешательство первичной медико-санитарной помощи под руководством PT будет состоять из 4 ключевых компонентов: 1) начальная оценка и скрининг; 2) Кратковременное индивидуальное вмешательство при первом посещении; 3) Навигация по медицинскому обслуживанию; 4) Предоставление дополнительной медицинской помощи людям с неудовлетворенными потребностями.
|
|
|
Активный компаратор: Usual care
The physician led primary care intervention will be unstandardized to best reflect standard clinical practice in Canada.
This usually includes a visit to a primary care physician, who would perform a history and physical examination, provide LBP education, and prescribe medications and/or refer based on their assessment findings and patient preferences.
|
The physician led primary care intervention will be unstandardized to best reflect standard clinical practice in Canada.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recruitment of primary care teams
Временное ограничение: Baseline
|
Ability to recruit four primary care teams (Family Health Teams or Community Health Centres) to paricipate
|
Baseline
|
|
Recruitment of patient participants
Временное ограничение: Baseline to 14 weeks
|
Recruitment rate (participants/week) or total number of participants recruited in 14 weeks
|
Baseline to 14 weeks
|
|
Assessment completion
Временное ограничение: Baseline, 6-week 12-week, 6,9,12 month follow-up. The primary time point for this assessment is 12-week follow-up.
|
Percentage of all assessment items completed by participants completing each assessment
|
Baseline, 6-week 12-week, 6,9,12 month follow-up. The primary time point for this assessment is 12-week follow-up.
|
|
Retention of patient participants
Временное ограничение: Retention of participants at 6-week, 12-week, 6, 9, and 12-month follow-up assessments. The primary timeline for this outcome is 12-month follow-up.
|
Attrition rate
|
Retention of participants at 6-week, 12-week, 6, 9, and 12-month follow-up assessments. The primary timeline for this outcome is 12-month follow-up.
|
|
Physiotherapist confidence in carrying out the interventions
Временное ограничение: Baseline
|
The PT will rate his/her confidence in each component of the intervention after the training on a scale from 0-10 with higher scores indicating greater confidence in carrying out that component of the intervention.
|
Baseline
|
|
Treatment fidelity
Временное ограничение: 6-week follow-up
|
Treatment fidelity will be measured by consistency with the intervention described in the protocol measured through an intervention checklist completed by the physiotherapist and an audit of the EMR notes.
|
6-week follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-reported disability
Временное ограничение: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (0 to 24 with higher scores indicating greater disability)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Self-reported pain intensity
Временное ограничение: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using a numeric pain rating scale from 0 to 10 with higher scores indicating greater pain intensity (measured at rest, during walking, and during a lifting task)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Health Related Quality of Life
Временное ограничение: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using the EuroQoL-5D-5L (0 to 100 with greater scores indicating greater self-reported health related quality of life)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Global rating of change
Временное ограничение: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using an 11-point scale (-5 to +5 with negative scores indicating a worsening of physical functioning related to back pain and positive scores indicating an improvement of physical functioning related to back pain)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Satisfaction with health care
Временное ограничение: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using an 11-point scale(-5 to +5 with negative scores indicating a dissatisfaction with health care received and positive scores indicating satisfaction with health care received)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Catastrophic Thinking
Временное ограничение: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using the Pain Catastrophizing Scale (0 to 52 with higher scores indicating greater catastrophic thinking)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Depressive symptoms
Временное ограничение: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (0 to 27 with greater scores indicating increased depressive symptoms)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Adverse events
Временное ограничение: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using an adverse events questionnaire that asks 1) if the patient has experienced any adverse events as a result of the treatments received (yes/no); 2) how long the event lasted (hours or days); 3) how severe the adverse event was (0-10 scale); 4) what adverse events were experienced.
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Health care accessibility
Временное ограничение: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Percentage of patients receiving care within 48 hours.
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Health care accessibility
Временное ограничение: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Percentage of patients who score medium or high risk on the STarT Back tool who receive physiotherapy care.
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Health care utilization
Временное ограничение: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
All health care visits (aggregated and dis-aggregated) including: primary care visits, emergency department visits, hospitalizations, surgeries, consultations with other health care providers, diagnostic imaging, medications, and other care received by the patient
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Costs (piloted for a cost utility analysis in a future trial)
Временное ограничение: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Includes all health care costs plus societal costs using a human capital approach for loss of productivity
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Medications prescribed
Временное ограничение: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Measured as a process outcome
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Diagnostic imaging ordered
Временное ограничение: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Measured as a process outcome
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
referrals to other health care providers made
Временное ограничение: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Measured as a process outcome
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
notes made by primary care provider to employers or insurers
Временное ограничение: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Measured as a process outcome
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6021536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
There is no plan to share individual participant data from this pilot study.
This data will be used to inform the protocol for a fully powered cluster randomized trial.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в спине
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания