Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospective and Prospective Study of POmalidomide Plus LoW Dose Dexa Efficacy in RRMM Patients Under Real-Life Conditions (POWERFUL)

2021. május 10. frissítette: Genesis Pharma S.A.

A Retrospective Chart Review and a Prospective Study of the POmalidomide Plus LoW Dose Dexamethasone Efficacy in Relapsed/ ReFractory Multiple Myeloma Patients Under Real-Life Conditions,

The importance of real-world evidence studies stems from the following considerations. The study population of a specific clinical trial needs to meet strict inclusion and exclusion criteria, which result in a population of participants that is not necessarily representative of the study population of interest treated in routine care. Furthermore, the outcomes of a clinical trial occur under controlled conditions that do not necessarily reflect the routine healthcare practice. This is especially true among patient populations with challenging to treat disease such as in MM, where personalized therapeutic approaches are commonly considered taking into consideration the patients' age and associated comorbidities, among other factors. In addition, observational studies, due to their non-interventional nature, often show increased degree of heterogeneity across the enrolled patient populations compared to clinical studies, thus aiding generalizability of the results.

In light of the above and due to the scarcity of evidence regarding the outcomes for patients with RRMM receiving Pom/LoDex in routine clinical practice, this retrospective chart review and prospective observational study aims to assess the PFS and response to treatment as well as to obtain real-world evidence on the utilization patterns and management strategy of Pom/LoDex in routine clinical care settings in Greece.

This is a non-interventional, multicenter, single-country, retrospective chart review and prospective cohort study which will include a representative sample of patients with RRMM who have been initiated on Pom/LoDex between 01 January 2016 and 28 February 2019 in the third line and beyond treatment setting under routine care conditions in Greece.

The study will be carried out by hospital-based hematology specialists practicing in geographically diverse locations throughout Greece and will be conducted under real-world conditions of daily clinical practice.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A total of 100 adult patients with RRMM who have been initiated on Pom/LoDex treatment as indicated in the product's Summary of Product Characteristics (SmPC) (i.e., after having received at least two prior therapies including both lenalidomide and bortezomib and whose disease progressed after the last treatment) between 01 January 2016 and 28 February 2019 and who are eligible for participation in the study according to the inclusion and exclusion criteria -as outlined in Section 10- are planned to be recruited in the present clinical study. For the justification of the sample size please refer to Section 13.1.

Leírás

  • Patients eligible for inclusion in this study have to meet all of the following criteria:

    • Adult subjects (aged ≥18 years) of either gender.
    • Subjects with a documented RRMM diagnosis according to IMWG or EBMT criteria prior to Pom/LoDex treatment.
    • Subjects who have been initiated on Pom/LoDex treatment as per the product's Summary of Product Characteristics (SmPC) between 01 January 2016 and 28 February 2019, after having received at least two prior therapies including both lenalidomide and bortezomib and whose disease progressed after the last treatment.*
    • Note: Retrospective patients who at the time of their enrollment in the study have already completed 3 or more cycles with Pom/LoDex must have available at least one post-baseline response assessment
    • Subjects with available medical files/records and detailed historical data on their disease course and clinical management.

    • Provision of signed informed consent form (ICF) for collecting and analyzing medical data pertinent to the objectives of this study.**

      • Note: For retrospective subjects who are deceased at the date of enrollment into the study a waiver of consent will be requested by the Hospital Scientific Committee and/or Administrative Board of each participating site to either implement a hospital ICF already in place or provide written approval of this study- specific waiver. In the occasion that waiver of consent is not granted by the Scientific Committee and/or Administrative Board of the study site, deceased subjects will not be enrolled in the study.

Exclusion Criteria:

A patient who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Prior malignancy (within the 3 years preceding initial diagnosis of MM).
  • Concurrent administration of anti-cancer regimens for malignancies other than MM.
  • Subjects currently participating or who have participated, during the treatment phase, in any investigational program with interventions outside of routine clinical practice.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Effectiveness of Pom/LoDex in terms of median PFS
Időkeret: median time from start of Pom/LoDex treatment to disease progression or death, through study completion and maximum 50 months
To evaluate the effectiveness of Pom/LoDex in terms of median PFS, in eligible patients with RRMM in a real world setting in Greece.
median time from start of Pom/LoDex treatment to disease progression or death, through study completion and maximum 50 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Response to Pom/LoDex treatment in terms of ORR
Időkeret: from start of Pom/LoDex until achievement of PR or better, through study completion and maximum 50 months
To estimate the response to Pom/LoDex treatment in terms of ORR in the study RRMM population
from start of Pom/LoDex until achievement of PR or better, through study completion and maximum 50 months
Response to Pom/LoDex treatment in terms of CBR
Időkeret: from start of Pom/LoDex until achievement of MR or better, through study completion and maximum 50 months
To estimate the response to Pom/LoDex treatment in terms of clinical benefit rate (CBR) in the study RRMM population
from start of Pom/LoDex until achievement of MR or better, through study completion and maximum 50 months
Response to Pom/LoDex treatment in terms of DCR
Időkeret: from start of Pom/LoDex until achievement of SD or better, through study completion and maximum 50 months
To estimate the response to Pom/LoDex treatment in terms of disease control rate (DCR) in the study RRMM population
from start of Pom/LoDex until achievement of SD or better, through study completion and maximum 50 months
TTR among the RRMM study population who achieved at least partial response (PR)
Időkeret: median from start of Pom/LoDex to first documented response (TTR), through study completion and maximum 50 months
To estimate time to response (TTR) to Pom/LoDex among the RRMM study population who achieved at least partial response (PR);
median from start of Pom/LoDex to first documented response (TTR), through study completion and maximum 50 months
DoR among the RRMM study population who achieved at least partial response (PR)
Időkeret: median from start of Pom/LoDex to first disease progrestion or death (DoR), through study completion and maximum 50 months
To estimate duration of response (DoR) to Pom/LoDex among the RRMM study population who achieved at least partial response (PR);
median from start of Pom/LoDex to first disease progrestion or death (DoR), through study completion and maximum 50 months
12-month PFS rate
Időkeret: time from start of Pom/LoDex until 12 months
To evaluate the 12-month PFS rate under treatment with Pom/LoDex in the RRMM study population
time from start of Pom/LoDex until 12 months
Time to progression
Időkeret: median time from start of Pom/LoDex until disease progression or death, through study completion and maximum 50 months
To estimate time to progression (TTP) under treatment with Pom/LoDex in the RRMM study population
median time from start of Pom/LoDex until disease progression or death, through study completion and maximum 50 months
Real-world utilization patterns of Pom/LoDex in the RRMM study population
Időkeret: no time frame - only proportion of patients in 12 month follow-up
To capture the real-world utilization patterns of Pom/LoDex in the RRMM study population, in terms of the rate of its incorporation in the third versus a later-line therapeutic strategy, and the prior treatment modalities employed in real-life clinical practice
no time frame - only proportion of patients in 12 month follow-up

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluate the effectiveness and response to Pom/LoDex treatment in the subpopulations of RRMM patients who have been initiated on Pom/LoDex in the third line versus later line setting
Időkeret: from start of Pom/LoDex until 12 month follow-up
Separation of Pom/Dex treatment outcomes in two subgroups of patients (treated in the third line versus later lines)
from start of Pom/LoDex until 12 month follow-up
To evaluate the improvement of the QoR with Pom/LoDex continued treatment
Időkeret: from start of Pom/LoDex until 12 month follow-up
To measure the improvement of the quality of response with Pom/LoDex continued treatment over time (i.e. improvement from PR to VGPR)
from start of Pom/LoDex until 12 month follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genesis Pharma S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kiki Karvounis, Genesis Pharma S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIS-GEN-POM-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel