Rádiófrekvenciás abláció polipelektródákkal kis hepatocelluláris karcinóma esetén érintésmentes technikával
2021. március 19. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Rádiófrekvenciás abláció polipelektródákkal kis hepatocelluláris karcinóma esetén érintésmentes technikával: Egykaros leendő vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja az RFA klinikai kimenetelének értékelése kisméretű, göbös HCC esetén, érintésmentes technikával, szétválasztható fürtözött elektródával (Octopus) prospektív multicentrikus módon. Résztvevő központ: Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház, Asan egészségügyi központ, Samsung egészségügyi központ, Kunkuk egyetemi kórház, Szöuli Szent Mária kórház
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Saint Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Child-Pugh A osztályú májfunkció
- 1 - 2,5 cm méretű Egyszeres csomós HCC
- az anamnézisben nem részesült korábbi HCC-kezelés, vagy a korábbi HCC-kezelés után legalább 2 évvel nem volt kiújulás
Kizárási kritériumok:
- több mint 2 HCC
- A daganat mérete meghaladja a 2,5 cm-t
- Child-Pugh B vagy C osztályú májfunkció
- láthatatlan daganat a valós idejű fúziós US útmutatás után is
- vaszkuláris invázió vagy távoli metasztázis kíséri
- coagulopathia jelenléte: thrombocytaszám < 50 000/mm3 és/vagy PT-INR > 50%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs érintéscsoport
A kisméretű HCC-k RFA-ja érintésmentes technikával történne
|
hő abláció rádiófrekvenciával a HCC-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves lokális tumorprogresszió
Időkeret: 1 évvel az eljárás után
|
a lokális tumorprogresszió kumulatív előfordulása RFA után
|
1 évvel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUH-2017-0870
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .