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Hochfrequenzablation mit Octopus-Elektroden bei kleinem hepatozellulärem Karzinom mit berührungsloser Technik

19. März 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Hochfrequenzablation mit Octopus-Elektroden bei kleinem hepatozellulärem Karzinom mit berührungsloser Technik: Eine prospektive einarmige Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Ergebnisses der RFA bei kleinem einzelnen nodulären HCC unter Verwendung der No-Touch-Technik mit trennbarer Cluster-Elektrode (Octopus) in einem prospektiven multizentrischen Ansatz. Beteiligte Zentren: Seoul National University Hospital, Asan Medical Center, Samsung Medical Center, Kunkuk Universitätskrankenhaus, St. Mary's Seoul Hospital

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Saint Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberfunktion der Klasse A nach Child-Pugh
  • 1 - 2,5 cm großes einzelnes knotiges HCC
  • ohne vorherige HCC-Behandlung in der Vorgeschichte oder mit Nachweis, dass mindestens 2 Jahre nach der vorherigen HCC-Behandlung kein erneutes Auftreten aufgetreten ist

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 2 HCC
  • Tumorgröße größer als 2,5 cm
  • Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse B oder C
  • unsichtbarer Tumor auch nach Echtzeit-Fusion-US-Führung
  • begleitet von einer Gefäßinvasion oder Fernmetastasierung
  • Vorliegen einer Koagulopathie, definiert als Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 und/oder PT-INR > 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Touch-Gruppe
Die RFA für kleine HCC würde mithilfe der No-Touch-Technik durchgeführt
Verfahren: RFA
thermische Ablation mittels Radiofrequenz für HCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr lokale Tumorprogression
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
kumulative Inzidenz lokaler Tumorprogression nach RFA
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Starmed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2017-0870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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