Ez a vizsgálat az empagliflozint csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél teszteli. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a betegek mennyit tudnak 6 perc alatt sétálni, és milyen szívelégtelenség tüneteik vannak
2020. november 12. frissítette: Boehringer Ingelheim
III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat a napi egyszeri 10 mg EMPagliflozin 12 hetes kezelésének placebóval összehasonlítva a gyakorlási képességre és a szívelégtelenség tüneteire gyakorolt hatásának értékelésére, krónikus szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő betegeknél csökkent)
A vizsgálat elsődleges célja a 10 mg empagliflozin placebóval szembeni hatásának értékelése a 6 perces séta teszt segítségével krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval (LVEF ≤ 40%). Másodlagos célkitűzések a betegek által bejelentett eredmények értékelése. (PRO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
312
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- University of the Sunshine Coast
-
Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
- Cairns Base Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsular Health CV Research Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- California Heart Specialists
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
- Manshadi Heart Institute, Inc
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Western Connecticut Health Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Bio1 Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Pharmacology Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Palm Beach Gardens Research Center, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33541
- Cozy Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Warner Robins, Georgia, Egyesült Államok, 31093
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Chicago Medical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- Grace Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71107
- Grace Research, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
- Med Research One
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- The Docs
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- New York Heart Research Foundation, Inc.
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Rama Research LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Columbia Heart Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- DiscoveResearch, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Angiocardiac Care of Texas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Mary Washington Hospital Research Department
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- York Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Aspirus Research Institute
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 14233
- General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
-
Athens, Görögország, 15669
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Haidari, Athens, Görögország, 12410
- General University Hospital "ATTIKON"
-
Herakleion, Crete, Görögország, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- University Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
- KMH Cardiology Centres Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
- Toronto Heart Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-605
- INTERCORE Medical Center
-
Krakow, Lengyelország, 30-082
- Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
-
Lodz, Lengyelország, 91-425
- Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Pulawy, Lengyelország, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
-
Wroclaw, Lengyelország, 50 981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Grålum, Norvégia, N-1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Hønefoss, Norvégia, N-3511
- Vestre Viken, Ringerike Sykehus HF
-
Oslo, Norvégia, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norvégia, N-4011
- Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
-
Trondheim, Norvégia, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Bamberg, Németország, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Bremen, Németország, 28277
- Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Németország, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Esslingen, Németország, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt, Németország, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
-
Köln, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20138
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
-
Milano, Olaszország, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Università Federico II
-
Palermo, Olaszország, 90133
- Universita degli Studi di Palermo
-
Roma, Olaszország, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália, 2795
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Coimbra, Portugália, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Leiria, Portugália, 2410-197
- Centro Hosp. de Leiria-Pombal
-
Lisboa, Portugália, 1169-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Portugália, 1449-005
- CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Penafiel, Portugália, 4560-007
- CHTS, EPE - Hospital Padre Américo
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, Spanyolország, 18004
- Hospital de la Inmaculada Concepción
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanyolország, 18001
- Hospital San Rafael
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital La Princesa
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Göteborg, Svédország, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
-
Stockholm, Svédország, 11446
- Akardo Med Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes beleegyezési korú (a helyi jogszabályok szerint általában 18 év feletti) a szűréskor.
- Férfi vagy női betegek. A fogamzóképes nőknek (WOCBP)1 készen kell állniuk és képesnek kell lenniük az ICH M3 (R2) szerinti rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található.
- Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés az ICHGCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépés előtt
- 6MWT távolság ≤350 m az átvilágításkor és az alapvonalon.
- Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket az 1. vizit előtt legalább 3 hónappal diagnosztizáltak, és jelenleg NYHA II-IV.
- Krónikus szívelégtelenség csökkent EF-vel, amelyet LVEF ≤ 40 % értékben határoztak meg az 1. vizit echokardiográfiája szerint, helyi leolvasás szerint (stabil állapotban).
- Emelkedett NT-proBNP > 450 pg/ml pitvarfibrillációban (AF) nem szenvedő betegeknél VAGY NTproBNP > 600 pg/ml AF-ben szenvedő betegeknél, a Központi Laboratóriumban az 1. vizit alkalmával analizálva
- A betegeknek klinikailag stabilnak kell lenniük, és a szívelégtelenség kezelésére megfelelő és stabil dózisú gyógyszeres kezelésben (például ACEi, ARB, β-blokkolók, orális diuretikumok, MRA, ARNI, ivabradin) kell lenniük, összhangban az érvényes CV-irányelvekkel, és stabilnak kell lenniük legalább 4 héttel megelőzően. az 1. vizitre (szűrés), kivéve a vizelethajtókat, amelyeknek az 1. vizit előtt legalább két hétig stabilnak kell lenniük. A vizsgálónak dokumentálnia kell az okot, ha a beteg nem szed ilyen gyógyszert, vagy ha a helyi irányelvek szerint nem szedi a szívelégtelenség gyógyszerének céldózisát.
- Klinikailag stabil randomizáláskor, szívelégtelenség dekompenzációjának jelei nélkül (a vizsgáló megítélése szerint).
- Orvosi eszközök, például kardioverter defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápia (CRT) megfelelő használata az érvényes helyi vagy nemzetközi CV-irányelvekkel összhangban, és ha eszközre van szükség, azt legalább 3 hónappal a látogatás előtt be kell ültetni. CRT esetén és 1 hónappal az 1. látogatás előtt ICD esetén.
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus (a szívenzimek szintjének emelkedése ischaemia tüneteivel vagy újonnan kialakult ischaemiás EKG-változásokkal együtt), szívkoszorúér bypass műtét vagy egyéb jelentős kardiovaszkuláris műtét, stroke vagy TIA az 1. látogatást megelőző 90 napban
- Akut dekompenzált szívelégtelenség (krónikus szívelégtelenség exacerbációja), amely intravénás (iv.) diuretikumot igényel, i.v. inotrópok vagy i.v. értágítók vagy bal kamrai asszisztens eszközök az 1. vizit előtt 4 héten belül és/vagy a 2. vizitig tartó szűrési időszakban
- Korábbi vagy jelenlegi randomizálás egy másik empagliflozin szívelégtelenség vizsgálatban (pl. tanulmányok 1245.110, 1245.121, 1245-0167)
- 1-es típusú cukorbetegség (T1DM)
- Károsodott vesefunkció, eGFR < 20 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPIcr) vagy dialízist igényel, az 1. vizitnél megállapítottak szerint
- Tünetekkel járó hipotenzió vagy 100 Hgmm alatti vérnyomás az 1. vagy 2. viziten
- A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 180 Hgmm az 1. vagy 2. vizitnél, vagy SBP >160 Hgmm az 1. és 2. vizitnél egyaránt
- Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés 110 bpm-nél nagyobb nyugalmi pulzus mellett, EKG-val dokumentálva az 1. vizitnél (szűrés)
- Instabil angina pectoris az elmúlt 30 napban az 1. látogatás előtt
- A 6 perc alatt megtett legnagyobb távolság (6 MWTD) <100 m alapvonalon.
Bármilyen olyan állapot jelenléte, amely kizárja az edzéstesztet, például:
- csuklás,
- ellenőrizetlen (a vizsgáló megítélése szerint) bradyarrhythmia vagy tachyarrhythmia,
- jelentős mozgásszervi betegség,
- primer pulmonális hipertónia,
- súlyos elhízás (testtömegindex ≥40,0 kg/m2),
- ortopédiai állapotok, amelyek korlátozzák a járásképességet (például ízületi gyulladás a lábban, térdben vagy csípőben)
- Amputáció művégtaggal, stabil protézis funkció nélkül az elmúlt 3 hónapban
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a 6MWT értékelésének
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 1 hónapban strukturált edzésprogramban vesznek részt (a vizsgáló megítélése szerint), vagy a vizsgálat során azt tervezték, hogy elkezdik.
- Az ICD vagy CRT tervezett beültetése a vizsgálat során.
- Kezelés i.v. vasterápia vagy eritropoetin a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Kezelés i.v. vasterápia vagy eritropoetin a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Filmtabletta
|
|
KÍSÉRLETI: Empagliflozin
|
Filmtabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre az edzéskapacitásban a 6 perces gyaloglási teszt (6MWT) távolság alapján
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az edzéskapacitásban, amelyet a 6 perc alatt megtett távolsággal mérnek szabványos körülmények között.
Ha ugyanazon a napon ismételt 6MWT mérések álltak rendelkezésre, akkor a leghosszabb távolságot használtuk az elemzéshez.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, hogy a 12. héten 6 perc alatt megtett távolságot mínusz az alapvonal érték.
A kiindulási érték az utolsó elérhető mérés a randomizált vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
Ha egy résztvevő jelen volt a 12. héten a látogatáson, de nem hajtotta végre a 6MWT-t, úgy értékelték, hogy a résztvevő 0 métert tett meg.
Ha a 12. hétre nem állt rendelkezésre érték, akkor imputált értéket használtunk.
A hiányzó 12. heti adatokkal rendelkező betegek, akiknél nem volt klinikai esemény, a nem hiányzó adatokkal rendelkező betegek alá kerültek, de a klinikai eseményekkel rendelkező betegek fölé kerültek.
Azok a betegek, akik a 12. hét előtt haltak meg, az összes fenti kategóriában a betegek alatt voltak.
|
Kiinduláskor és a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) össztünet pontszámában (TSS)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten
|
A KCCQ-TSS kiindulási értékéhez viszonyított változását a 12. héten mért végpont értékként határozták meg, mínusz a randomizált vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti utolsó elérhető mérési érték.
A KCCQ egy 23 elemből álló önkitöltős kérdőív, és 7 területet foglal magában: fizikai korlátok, tünetek gyakorisága, tünetterhelés, tünetek stabilitása, szociális korlátok, önhatékonyság és életminőség.
Ezen kívül 3 összefoglaló pontszám létezik: TSS, klinikai összefoglaló pontszám és általános összefoglaló pontszám.
A KCCQ tartományok pontszámai és az összefoglaló pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Ha a 12. héten nem állt rendelkezésre kérdőív, akkor imputált értéket használtunk.
A hiányzó 12. heti adatokkal rendelkező betegek, akiknél nem volt klinikai esemény, a nem hiányzó adatokkal rendelkező betegek alá kerültek, de a klinikai eseményekkel rendelkező betegek fölé kerültek.
Azok a betegek, akik a 12. hét előtt haltak meg, az összes fenti kategóriában a betegek alatt voltak.
Ha a kiinduláskor nem állt rendelkezésre kérdőív, a kiindulási értékhez képest változást nem számítottuk be.
|
Kiinduláskor és a 12. héten
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a krónikus szívelégtelenség kérdőívében, az önállóan beadott szabványos formátumú (CHQ-SAS) nehézlégzési pontszámban
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten
|
A CHQ-SAS kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. héten mért végpont értékként határozták meg, mínusz a randomizált vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti utolsó elérhető végpontérték.
A CHQ-SAS három területet értékel: nehézlégzés, fáradtság és érzelmi funkció.
A tartományok pontszámai 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Ha a 12. héten nem állt rendelkezésre kérdőív, akkor imputált értéket használtunk.
A hiányzó 12. heti adatokkal rendelkező betegek, akiknél nem volt klinikai esemény, a nem hiányzó adatokkal rendelkező betegek alá kerültek, de a klinikai eseményekkel rendelkező betegek fölé kerültek.
Azok a betegek, akik a 12. hét előtt haltak meg, az összes fenti kategóriában a betegek alatt voltak.
Ha a kiinduláskor nem állt rendelkezésre kérdőív, a kiindulási értékhez képest változást nem számítottuk be.
|
Kiinduláskor és a 12. héten
|
|
Változás az alapvonalról a 6. hétre az edzéskapacitásban, a 6 perces gyaloglási teszt (6MWT) távolság alapján mérve
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. héten
|
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre az edzéskapacitásban, amelyet a 6 perc alatt megtett távolsággal mérnek szabványos körülmények között. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, hogy a 6. héten 6 perc alatt megtett távolságot mínusz az alapvonal érték. A kiindulási érték az utolsó elérhető mérés a randomizált vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt. Ha egy résztvevő jelen volt a 6. héten a látogatáson, de nem hajtotta végre a 6MWT-t, úgy értékelték, hogy a résztvevő 0 métert tett meg. Ha a 6. héten nem állt rendelkezésre érték, akkor imputált értéket használtunk. |
Kiinduláskor és a 6. héten
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a klinikai torlódási pontszámban
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten
|
A klinikai torlódási pontszám kiindulási értékről a 12. hétre való változását a 12. héten mért pontszám mínusz a kiindulási pontérték.
A kiindulási érték az utolsó elérhető mérés a randomizált vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
A Clinical Congestion Score (összefoglaló pontszám) 3 tételen alapul: orthopnoea, jugularis vénás tágulás (JVD) és ödéma.
Az egyes tételeket egy 4 mérőszámú kérdőíven értékelték, amelyet tovább alakítottak át egy 0-tól 3-ig terjedő szabványos 4 pontos skálára, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs vagy kevesebb tünet, a 3 pedig a folyamatos vagy több tünetet.
Ha a 3 elem közül legalább 2 nem hiányzik, az összesített pontszámot a következőképpen számítják ki: (átlag a ténylegesen megválaszolt JVD, orthopnea és ödéma tételekhez képest)*3.
Az összesített pontszám 0-tól 9-ig terjed, az alacsonyabb érték jobb egészségi állapotot, a magasabb érték pedig a rosszabb egészségi állapotot jelzi.
Az átlag a korrigált átlag.
|
Kiinduláskor és a 12. héten
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a szívelégtelenség tüneteinek súlyossági benyomásaiban (PGI-S)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a szívelégtelenség tünetei PGI-S-ében.
A Patient Global Impression of Severity of Heart Failure Symptoms (PGI-S) egy 1 tételből álló kérdőív, amely felméri a páciens benyomását a tünetek súlyosságáról, különösen: légszomj, fáradtság és duzzanat.
A PGI-S arra kéri a pácienst, hogy válasszon egy választ, amely a legjobban leírja szívelégtelenség tüneteit, konkrétan: légszomj, fáradtság és duzzanat most egy 5-fokú skálán, amely „egyáltalán nem”-től (1) terjed. „Nagyon súlyos”-ra (5).
Jelentjük a résztvevők számát a pontszám változása szerint.
A pontszám változását úgy határozták meg, hogy a kategóriák száma javult/romlott a kiindulási értékhez képest a 12. hétig.
|
Kiinduláskor és a 12. héten
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a dyspnoe betegek globális súlyossági benyomásaiban (PGI-S)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a dyspnoe betegek globális súlyossági benyomásaiban (PGI-S).
A PGI-S of Dyspnoea egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők benyomását a tünetek súlyosságáról, különösen a nehézlégzésről.
A PGI-S tétel arra kéri a résztvevőt, hogy válasszon egy olyan választ, amely a legjobban leírja, hogy jelenleg milyen a nehézlégzése egy 5-fokú skálán, amely az „Egyáltalán nem” (1) és a „Nagyon súlyos” (5) között mozog.
Jelentjük a résztvevők számát a pontszám változása szerint.
A pontszám változását úgy határozták meg, hogy a kategóriák száma javult/romlott a kiindulási értékhez képest a 12. hétig.
|
Kiinduláskor és a 12. héten
|
|
A betegek globális változásának benyomása (PGI-C) a szívelégtelenség tüneteiben a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A Patient Global Impression of Change (PGI-C) a szívelégtelenség tüneteiben egy 1 tételből álló kérdőív, amely felméri a páciens benyomását a szívelégtelenség tüneteinek változásáról, különösen: légszomj, fáradtság és duzzanat.
A PGI-C arra kéri a beteget, hogy válasszon egy olyan választ, amely a legjobban leírja a szívelégtelenség tüneteiben bekövetkezett általános változást (ha volt ilyen), különösen: légszomj, fáradtság és duzzanat, amióta elkezdte szedni a vizsgálati gyógyszert. 7-kategóriás skála a „Nagyon sokkal jobb” (+3) és a „Nagyon sokkal rosszabb” (-3) között.
|
A 12. héten
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGI-C) nehézlégzésben a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A PGI-C in Dyspnoe egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja a beteg dyspnoe változásának benyomásának felmérése.
A PGI-C arra kéri a pácienst, hogy válasszon egy választ, amely a legjobban leírja a légszomjban bekövetkezett változást (ha van ilyen) szokásos tevékenységek végzése során, amióta elkezdte szedni a vizsgálati gyógyszert egy 7 kategóriás skálán, amely a „Nagyon” skálán mozog. sokkal jobb” (+3) – „Nagyon sokkal rosszabb” (-3).
|
A 12. héten
|
|
Relatív változás a kiindulási értékről a 12. hétre az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidben (NTproBNP)
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt 3 héten belül és a 12. héten
|
Relatív változás a kiindulási értéktől a 12. hétig az N-terminális pro-agy natriuretikus peptidben (NTproBNP).
A kiindulási értékhez viszonyított relatív változást a 12. hét és a kiindulási érték arányában fejezzük ki.
A kiindulási értéket a szűrővizsgálattól a randomizált vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdéséig elérhető összes mérés átlagaként határoztuk meg.
|
A kezelés megkezdése előtt 3 héten belül és a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Anker SD, Ponikowski P, Wanner C, Pfarr E, Hauske S, Peil B, Salsali A, Ritter I, Koitka-Weber A, Brueckmann M, Lindenfeld J, Abraham WT; EMPERIAL Investigators and National Coordinators. Kidney Function After Initiation and Discontinuation of Empagliflozin in Patients With Heart Failure With and Without Type 2 Diabetes: Insights From the EMPERIAL Trials. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):1265-1267. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054669. Epub 2021 Aug 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e641.
- Abraham WT, Ponikowski P, Brueckmann M, Zeller C, Macesic H, Peil B, Brun M, Ustyugova A, Jamal W, Salsali A, Lindenfeld J, Anker SD; EMPERIAL Investigators and National Coordinators. Rationale and design of the EMPERIAL-Preserved and EMPERIAL-Reduced trials of empagliflozin in patients with chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):932-942. doi: 10.1002/ejhf.1486. Epub 2019 Jun 19.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1245-0168
- 2017-004073-14 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .