Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie test Empagliflozine bij patiënten met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). De studie kijkt naar hoe ver patiënten kunnen lopen in 6 minuten en naar hun symptomen van hartfalen

12 november 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie om het effect van 12 weken behandeling van eenmaal daags EMPagliflozine 10 mg te evalueren in vergelijking met placebo op inspanningsvermogen en symptomen van hartfalen, bij patiënten met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) (EMPERIAL- verminderd)

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van empagliflozine 10 mg versus placebo op het inspanningsvermogen met behulp van de 6 minuten looptest bij patiënten met chronisch HF met een verminderde ejectiefractie (LVEF ≤ 40%) Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • University of the Sunshine Coast
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Cairns Base Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsular Health CV Research Unit
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Bremen, Duitsland, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Duitsland, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, Griekenland, 15669
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Haidari, Athens, Griekenland, 12410
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Herakleion, Crete, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Italië
      • Milano, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italië, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italië, 80131
        • Università Federico II
      • Palermo, Italië, 90133
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Roma, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Noorwegen
      • Grålum, Noorwegen, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Hønefoss, Noorwegen, N-3511
        • Vestre Viken, Ringerike Sykehus HF
      • Oslo, Noorwegen, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Noorwegen, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Noorwegen, N-7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Pulawy, Polen, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Torun, Polen, 87-100
        • The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, Polen, 50 981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2795
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Penafiel, Portugal, 4560-007
        • CHTS, EPE - Hospital Padre Américo
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Spanje, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanje, 18001
        • Hospital San Rafael
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • California Heart Specialists
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Manshadi Heart Institute, Inc
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Western Connecticut Health Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Bio1 Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Pharmacology Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Gardens Research Center, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Warner Robins, Georgia, Verenigde Staten, 31093
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71107
        • Grace Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Med Research One
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • New York Heart Research Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Rama Research LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Mary Washington Hospital Research Department
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • York Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Göteborg, Zweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Stockholm, Zweden, 11446
        • Akardo Med Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerderjarig (volgens lokale wetgeving, meestal ≥ 18 jaar) bij screening.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)1 moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve methoden van anticonceptie te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICHGCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
  • 6MWT afstand ≤350 m bij screening en bij baseline.
  • Patiënten met chronisch HF gediagnosticeerd gedurende ten minste 3 maanden voor Bezoek 1 en momenteel in NYHA klasse II-IV
  • Chronische HF met verminderde EF gedefinieerd als LVEF ≤ 40 % volgens echocardiografie bij bezoek 1 volgens lokale meting (verkregen onder stabiele conditie).
  • Verhoogde NT-proBNP > 450 pg/ml voor patiënten zonder boezemfibrilleren (AF) OF NTproBNP > 600 pg/ml voor patiënten met AF zoals geanalyseerd in het Centraal laboratorium bij Bezoek 1
  • Patiënten moeten klinisch stabiel zijn en op een geschikte en stabiele dosis medische therapie voor HF (zoals ACEi, ARB, β-blokker, orale diuretica, MRA, ARNI, ivabradine), in overeenstemming met de geldende CV-richtlijnen, stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand naar Bezoek 1 (screening) met uitzondering van diuretica die gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan Bezoek 1 stabiel moeten zijn geweest. De onderzoeker moet de reden documenteren in het geval dat de patiënt dergelijke medicatie niet gebruikt of niet op de beoogde dosis van een medicatie voor hartfalen zit volgens de lokale richtlijnen.
  • Klinisch stabiel bij randomisatie zonder tekenen van decompensatie door hartfalen (volgens het oordeel van de onderzoeker).
  • Correct gebruik van medische apparaten zoals cardioverter defibrillator (ICD) of een cardiale resynchronisatietherapie (CRT) in overeenstemming met de geldende lokale of internationale CV-richtlijnen, en als een apparaat vereist is, moet het minstens 3 maanden voorafgaand aan het bezoek geïmplanteerd zijn 1 voor CRT en 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 voor ICD.

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct (toename van cardiale enzymen in combinatie met symptomen van ischemie of nieuw ontwikkelde ischemische ECG-veranderingen), coronaire bypassoperatie of andere grote cardiovasculaire chirurgie, beroerte of TIA in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
  • Acuut gedecompenseerd HF (exacerbatie van chronisch HF) waarvoor intraveneuze (i.v.) diuretica nodig zijn, i.v. inotropen of i.v. vasodilatatoren of een hulpmiddel voor linkerventrikelondersteuning binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1, en/of tijdens de screeningperiode tot bezoek 2
  • Eerdere of huidige randomisatie in een ander Empagliflozine Heart Failure-onderzoek (d.w.z. bestudeert 1245.110, 1245.121, 1245-0167)
  • Diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPICr) of waarvoor dialyse nodig is, zoals bepaald bij bezoek 1
  • Symptomatische hypotensie of een SBD < 100 mmHg bij bezoek 1 of 2
  • Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg bij Bezoek 1 of 2, of SBP >160 mmHg bij zowel Bezoek 1 als 2
  • Atriale fibrillatie of atriale flutter met een hartfrequentie in rust >110 bpm gedocumenteerd door ECG bij Bezoek 1 (Screening)
  • Instabiele angina pectoris in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1
  • Grootste afstand gelopen in 6 minuten (6MWTD) bij baseline <100m.

  • Elke aanwezigheid van een aandoening die inspanningstesten uitsluit, zoals:

    • claudicatio,
    • ongecontroleerde (naar het oordeel van de onderzoeker) bradyaritmie of tachyaritmie,
    • significante musculoskeletale ziekte,
    • primaire pulmonale hypertensie,
    • ernstige obesitas (body mass index ≥40,0 kg/m2),
    • orthopedische aandoeningen die het vermogen om te lopen beperken (zoals artritis in been-, knie- of heupblessures)
    • amputatie met kunstledemaat zonder stabiele prothesefunctie gedurende de afgelopen 3 maanden
    • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor de beoordeling van 6MWT
  • Patiënten in een gestructureerd (volgens het oordeel van de onderzoeker) oefentrainingsprogramma in de 1 maand voorafgaand aan de screening of gepland om er in de loop van dit onderzoek mee te beginnen.
  • Geplande implantatie van ICD of CRT in de loop van het onderzoek.
  • Behandeling met i.v. ijzertherapie of erytropoëtine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met i.v. ijzertherapie of erytropoëtine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Filmomhulde tablet
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine
Geneesmiddel: Empagliflozine
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 12 in inspanningscapaciteit zoals gemeten door de 6-minuten-looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12
Verandering van baseline tot week 12 in inspanningscapaciteit, gemeten aan de hand van de afgelegde afstand in 6 minuten onder gestandaardiseerde omstandigheden. Als herhaalde 6MWT-metingen beschikbaar waren voor dezelfde dag, werd de langste afstand gebruikt voor analyse. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de afstand die in 6 minuten in week 12 werd gelopen minus de uitgangswaarde. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare meting vóór aanvang van de behandeling met gerandomiseerde studiemedicatie. Als een deelnemer aanwezig was bij het bezoek in week 12 maar de 6MWT niet uitvoerde, werd de deelnemer beoordeeld als een afstand van 0 meter gelopen te hebben. Als er voor week 12 geen waarde beschikbaar was, werd een toegerekende waarde gebruikt. Patiënten met ontbrekende gegevens van week 12 die geen klinische gebeurtenis hadden, werden gerangschikt onder alle patiënten met niet-ontbrekende gegevens, maar boven de patiënten met klinische gebeurtenissen. Patiënten die stierven vóór week 12 werden gerangschikt onder de patiënten in alle bovenstaande categorieën.
Bij baseline en in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Symptom Score (TSS)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ-TSS werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 12 min de laatst beschikbare meting vóór aanvang van de behandeling met gerandomiseerde onderzoeksmedicatie. De KCCQ is een zelfin te vullen vragenlijst met 23 items en omvat 7 domeinen: fysieke beperking, symptoomfrequentie, symptoomlast, symptoomstabiliteit, sociale beperking, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven. Daarnaast zijn er 3 samenvattingsscores: TSS, klinische samenvattingsscore en algemene samenvattingsscore. De scores van de KCCQ-domeinen en samenvattingsscores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. Als er in week 12 geen vragenlijst beschikbaar was, werd een toegerekende waarde gebruikt. Patiënten met ontbrekende gegevens van week 12 die geen klinische gebeurtenis hadden, werden gerangschikt onder alle patiënten met niet-ontbrekende gegevens, maar boven de patiënten met klinische gebeurtenissen. Patiënten die stierven vóór week 12 werden gerangschikt onder de patiënten in alle bovenstaande categorieën. Als er bij baseline geen vragenlijst beschikbaar was, werd de verandering ten opzichte van baseline niet toegerekend.
Bij baseline en in week 12
Verandering van baseline naar week 12 in de vragenlijst voor chronisch hartfalen Zelf-toegediend gestandaardiseerd formaat (CHQ-SAS) Dyspnoescore
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12
Verandering ten opzichte van baseline in CHQ-SAS werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 12 min de laatst beschikbare eindpuntwaarde vóór aanvang van de behandeling met gerandomiseerde onderzoeksmedicatie. De CHQ-SAS evalueert 3 domeinen: dyspnoe, vermoeidheid en emotionele functie. Scores van de domeinen variëren van 1 tot 7, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Als er in week 12 geen vragenlijst beschikbaar was, werd een toegerekende waarde gebruikt. Patiënten met ontbrekende gegevens van week 12 die geen klinische gebeurtenis hadden, werden gerangschikt onder alle patiënten met niet-ontbrekende gegevens, maar boven de patiënten met klinische gebeurtenissen. Patiënten die stierven vóór week 12 werden gerangschikt onder de patiënten in alle bovenstaande categorieën. Als er bij baseline geen vragenlijst beschikbaar was, werd de verandering ten opzichte van baseline niet toegerekend.
Bij baseline en in week 12
Verandering van basislijn naar week 6 in inspanningscapaciteit zoals gemeten door de 6-minuten-looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 6

Verandering van baseline tot week 6 in inspanningscapaciteit zoals gemeten door de afstand gelopen in 6 minuten in gestandaardiseerde omstandigheden. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de afstand die in 6 minuten in week 6 werd gelopen minus de waarde van de basislijn. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare meting vóór aanvang van de behandeling met gerandomiseerde studiemedicatie.

Als een deelnemer aanwezig was bij het bezoek in week 6 maar de 6MWT niet uitvoerde, werd de deelnemer beoordeeld als een afstand van 0 meter gelopen te hebben. Als er voor week 6 geen waarde beschikbaar was, werd een toegerekende waarde gebruikt.
Bij baseline en in week 6
Verandering van basislijn naar week 12 in klinische congestiescore
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12
Verandering van baseline tot week 12 in de Clinical Congestion-score wordt gedefinieerd als de scorewaarde in week 12 minus de scorewaarde in baseline. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare meting vóór aanvang van de behandeling met gerandomiseerde studiemedicatie. De Clinical Congestion Score (samenvattende score) is gebaseerd op 3 items: orthopneu, jugulaire veneuze distensie (JVD) en oedeem. Elk item werd beoordeeld door middel van een vragenlijst met 4 metingen, die verder werd omgezet in een gestandaardiseerde 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen of minder symptomen aangeeft en 3 aanhoudende of meer symptomen. Als ten minste 2 van de 3 items niet ontbreken, wordt de samenvattende score berekend als: (gemiddelde over items JVD, orthopneu en oedeem werkelijk beantwoord)*3. De samenvattingsscore varieert van 0 tot 9, waarbij een lagere waarde een betere gezondheid aangeeft en een hogere waarde een slechtere gezondheid. Gemiddelde is aangepast gemiddelde.
Bij baseline en in week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in patiënt Global Impression of Severity (PGI-S) van hartfalensymptomen
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12
Verandering van baseline tot week 12 in PGI-S van symptomen van hartfalen. De Patient Global Impression of Severity (PGI-S) van symptomen van hartfalen is een vragenlijst van één item om de indruk van de patiënt van de ernst van de symptomen te beoordelen, met name: kortademigheid, vermoeidheid en zwelling. De PGI-S vraagt ​​de patiënt om één antwoord te kiezen dat het best beschrijft hoe zijn/haar symptomen van hartfalen zijn, met name: kortademigheid, vermoeidheid en zwelling worden nu weergegeven op een 5-puntsschaal, gaande van 'Helemaal niet' (1) tot 'Zeer ernstig' (5). Aantal deelnemers per verandering in score wordt gerapporteerd. Verandering in score werd gedefinieerd als het aantal categorieën verbeterd/verslechterd vanaf baseline tot week 12.
Bij baseline en in week 12
Verandering van baseline naar week 12 in patiënt Global Impression of Severity (PGI-S) van dyspneu
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12
Verandering vanaf baseline tot week 12 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) van dyspneu. De PGI-S van dyspneu is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de deelnemer van de ernst van de symptomen, met name dyspneu, te beoordelen. Het PGI-S-item vraagt ​​de deelnemer om één antwoord te kiezen dat het beste beschrijft hoe zijn/haar dyspneu nu is op een 5-puntsschaal, gaande van 'Helemaal niet' (1) tot 'Zeer ernstig' (5). Aantal deelnemers per verandering in score wordt gerapporteerd. Verandering in score werd gedefinieerd als het aantal categorieën verbeterd/verslechterd vanaf baseline tot week 12.
Bij baseline en in week 12
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C) in symptomen van hartfalen in week 12
Tijdsspanne: In week 12
De Patient Global Impression of Change (PGI-C) in symptomen van hartfalen is een vragenlijst van één item om de indruk van de patiënt te beoordelen van verandering in symptomen van hartfalen, met name: kortademigheid, vermoeidheid en zwelling. De PGI-C vraagt ​​de patiënt om één respons te kiezen die de algehele verandering (indien aanwezig) in zijn/haar symptomen van hartfalen het beste beschrijft, met name: kortademigheid, vermoeidheid en zwelling sinds hij/zij is begonnen met het innemen van de studiemedicatie op een Schaal van 7 categorieën gaande van 'Zeer veel beter' (+3) tot 'Zeer veel slechter' (-3).
In week 12
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C) in dyspnoe in week 12
Tijdsspanne: In week 12
De PGI-C bij dyspneu is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de patiënt over verandering in dyspneu te beoordelen. De PGI-C vraagt ​​de patiënt om één antwoord te kiezen dat het best de verandering (indien aanwezig) beschrijft in zijn/haar kortademigheid bij het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten sinds hij/zij begon met het innemen van de studiemedicatie op een schaal van 7 categorieën gaande van 'Zeer veel beter' (+3) tot 'Zeer veel slechter' (-3).
In week 12
Relatieve verandering van baseline tot week 12 in N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NTproBNP)
Tijdsspanne: Binnen 3 weken voor aanvang van de behandeling en in week 12
Relatieve verandering vanaf baseline tot week 12 in N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NTproBNP). De relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt uitgedrukt als de verhouding van week 12 tot de uitgangswaarde. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle beschikbare metingen vanaf het screeningsbezoek tot de start van de behandeling met gerandomiseerde studiemedicatie.
Binnen 3 weken voor aanvang van de behandeling en in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245-0168
  • 2017-004073-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Empagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren