Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus testaa empagliflotsiinia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF). Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka kauas potilaat voivat kävellä 6 minuutissa ja mitä heidän sydämen vajaatoiminnan oireitaan

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annetun EMPagliflotsiini 10 mg:n 12 viikon hoidon vaikutusta harjoituskykyyn ja sydämen vajaatoiminnan oireisiin potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) vähennetty)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 10 mg:n empagliflotsiinin ja lumelääkkeen vaikutusta harjoituskykyyn käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä potilailla, joilla on krooninen HF, jonka ejektiofraktio on vähentynyt (LVEF ≤ 40 %). Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaan raportoimaa tulosta. (PRO)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • University of the Sunshine Coast
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsular Health CV Research Unit
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Espanja, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanja, 18001
        • Hospital San Rafael
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Italia
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italia, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Federico II
      • Palermo, Italia, 90133
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, Kreikka, 15669
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Haidari, Athens, Kreikka, 12410
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Herakleion, Crete, Kreikka, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Norja
      • Grålum, Norja, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Hønefoss, Norja, N-3511
        • Vestre Viken, Ringerike Sykehus HF
      • Oslo, Norja, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Norja, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norja, N-7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali, 2795
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Portugali, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Leiria, Portugali, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Portugali, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugali, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Penafiel, Portugali, 4560-007
        • CHTS, EPE - Hospital Padre Américo
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Krakow, Puola, 30-082
        • Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
      • Lodz, Puola, 91-425
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Pulawy, Puola, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Torun, Puola, 87-100
        • The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, Puola, 50 981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Göteborg, Ruotsi, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Stockholm, Ruotsi, 11446
        • Akardo Med Site
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Bremen, Saksa, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Saksa, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • California Heart Specialists
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Manshadi Heart Institute, Inc
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Western Connecticut Health Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Bio1 Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Pharmacology Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Palm Beach Gardens Research Center, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Warner Robins, Georgia, Yhdysvallat, 31093
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71107
        • Grace Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Med Research One
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • New York Heart Research Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Rama Research LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Mary Washington Hospital Research Department
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • York Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysi-ikäinen (paikallisen lainsäädännön mukaan yleensä ≥ 18 vuotta) seulonnassa.
  • Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)1 on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICHGCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
  • 6MWT:n etäisyys ≤350 m seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joilla on krooninen HF, joka on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ja tällä hetkellä NYHA-luokissa II-IV
  • Krooninen HF alentuneella EF:llä määriteltynä LVEF:ksi ≤ 40 % kaikukardiografiassa käynnillä 1 paikallisen lukeman mukaan (saatu vakaassa tilassa).
  • Kohonnut NT-proBNP > 450 pg/ml potilailla, joilla ei ole eteisvärinää (AF) TAI NTproBNP > 600 pg/ml potilailla, joilla on AF, analysoituna keskuslaboratoriossa käynnillä 1
  • Potilaiden on oltava kliinisesti stabiileja ja heillä on oltava asianmukainen ja vakaa lääketieteellinen annos HF:n hoitoon (kuten ACEi, ARB, beetasalpaaja, oraaliset diureetit, MRA, ARNI, ivabradiini), jotka ovat voimassa olevien CV-suositusten mukaisia, stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen käyntiin 1 (seulonta), lukuun ottamatta diureetteja, joiden on oltava pysyneet vakaina vähintään kaksi viikkoa ennen käyntiä 1. Tutkijan tulee dokumentoida syy, jos potilaalla ei ole kyseistä lääkitystä tai jos hän ei saa paikallisten ohjeiden mukaista tavoiteannosta sydämen vajaatoimintalääkitystä.
  • Kliinisesti stabiili satunnaistuksessa, ei merkkejä sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta (tutkijan arvion mukaan).
  • Lääketieteellisten laitteiden, kuten kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämen resynkronointihoidon (CRT) asianmukainen käyttö voimassa olevien paikallisten tai kansainvälisten CV-ohjeiden mukaisesti, ja jos laite tarvitaan, se on oltava implantoitu vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 CRT:lle ja 1 kuukausi ennen käyntiä 1 ICD:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti (sydänentsyymien nousu yhdessä iskemian oireiden tai äskettäin kehittyneiden iskeemisten EKG-muutosten kanssa), sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu suuri sydän- ja verisuonikirurgia, aivohalvaus tai TIA viimeisten 90 päivän aikana ennen käyntiä 1
  • Akuutti dekompensoitu HF (kroonisen HF:n paheneminen), joka vaatii suonensisäisiä (i.v.) diureetteja, i.v. inotroopit tai i.v. vasodilataattorit tai vasemman kammion apulaite 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana käyntiin 2 asti
  • Edellinen tai nykyinen satunnaistaminen toisessa Empagliflozin Heart Failure -tutkimuksessa (esim. tutkimukset 1245.110, 1245.121, 1245-0167)
  • Tyypin 1 diabetes (T1DM)
  • Munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPIcr) tai dialyysihoitoa vaativa käynti 1:n perusteella
  • Oireinen hypotensio tai verenpaine < 100 mmHg käynnillä 1 tai 2
  • Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg käynnillä 1 tai 2 tai SBP > 160 mmHg sekä käynnillä 1 että 2
  • Eteisvärinä tai eteislepatus, jonka leposyke on > 110 lyöntiä minuutissa, joka on dokumentoitu EKG:llä käynnillä 1 (seulonta)
  • Epästabiili angina pectoris viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1
  • Suurin kävelymatka 6 minuutissa (6MWTD) lähtötasolla <100m.

  • Mikä tahansa sairaus, joka estää harjoitustestin, kuten:

    • lonkka,
    • hallitsematon (tutkijan arvion mukaan) bradyarytmia tai takyarytmia,
    • merkittävä tuki- ja liikuntaelin sairaus,
    • primaarinen pulmonaalinen hypertensio,
    • vaikea lihavuus (painoindeksi ≥40,0 kg/m2),
    • ortopediset sairaudet, jotka rajoittavat kävelykykyä (kuten niveltulehdus jalassa, polvessa tai lonkassa)
    • amputaatio tekoraajalla ilman vakaata proteesin toimintaa viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä olisivat 6MWT:n arvioinnin vasta-aiheisia
  • Potilaat, jotka osallistuvat strukturoituun (tutkijan arvion mukaan) harjoitusohjelmaan kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka aikoivat aloittaa sellaisen tämän tutkimuksen aikana.
  • Suunniteltu ICD- tai CRT-istutus kokeen aikana.
  • Hoito i.v. rautahoitoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hoito i.v. rautahoitoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kalvopäällysteinen tabletti
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini
Lääke: Empagliflotsiini
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetin muutos perustilanteesta viikkoon 12 mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6 MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 harjoituskyvyssä mitattuna 6 minuutissa kävellyllä matkalla standardoiduissa olosuhteissa. Jos toistetut 6MWT-mittaukset olivat saatavilla samalle päivälle, analyysiin käytettiin pisintä matkaa. Muutos lähtötasosta määriteltiin 6 minuutissa kävellyksi matkaksi viikolla 12 vähennettynä lähtötason arvolla. Perusarvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi ennen satunnaistetulla tutkimuslääkityshoidon aloittamista. Jos osallistuja oli paikalla vierailulla viikolla 12, mutta ei suorittanut 6MWT:tä, osallistujan arvioitiin käveleneen 0 metrin matkaa. Jos arvoa ei ollut saatavilla viikolle 12, käytettiin laskennallista arvoa. Potilaat, joilta puuttuivat viikon 12 tiedot, joilla ei ollut kliinistä tapahtumaa, sijoitettiin niiden potilaiden alapuolelle, joiden tiedot eivät puuttuneet, mutta niiden potilaiden yläpuolelle, joilla oli kliinisiä tapahtumia. Potilaat, jotka kuolivat ennen viikkoa 12, sijoitettiin potilaiden alapuolelle kaikissa yllä olevissa luokissa.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä (KCCQ) kokonaisoirepistemäärä (TSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
KCCQ-TSS:n muutos lähtötasosta määriteltiin päätepistearvoksi viikolla 12 miinus viimeinen käytettävissä oleva mittaus ennen satunnaistetulla tutkimuslääkityshoidon aloittamista. KCCQ on 23 kohdan itsetehtävä kyselylomake, ja se sisältää 7 aluetta: fyysinen rajoitus, oireiden esiintymistiheys, oireiden taakka, oireiden pysyvyys, sosiaalinen rajoitus, itsetehokkuus ja elämänlaatu. Lisäksi on olemassa 3 yhteenvetopistettä: TSS, kliininen yhteenvetopiste ja yleinen yhteenvetopistemäärä. KCCQ-verkkotunnusten ja yhteenvetopisteiden pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Jos kyselylomaketta ei ollut saatavilla viikolla 12, käytettiin laskennallista arvoa. Potilaat, joilta puuttuivat viikon 12 tiedot, joilla ei ollut kliinistä tapahtumaa, sijoitettiin niiden potilaiden alapuolelle, joiden tiedot eivät puuttuneet, mutta niiden potilaiden yläpuolelle, joilla oli kliinisiä tapahtumia. Potilaat, jotka kuolivat ennen viikkoa 12, sijoitettiin potilaiden alapuolelle kaikissa yllä olevissa luokissa. Jos kyselylomaketta ei ollut saatavilla lähtötilanteessa, muutosta lähtötilanteesta ei laskettu.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kroonisen sydämen vajaatoiminnan kyselylomakkeen itsehoidossa standardoidussa muodossa (CHQ-SAS) hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
CHQ-SAS:n muutos lähtötilanteesta määriteltiin päätepistearvoksi viikolla 12 miinus viimeinen käytettävissä oleva päätepistearvo ennen satunnaistetulla tutkimuslääkityshoidon aloittamista. CHQ-SAS arvioi kolmea aluetta: hengenahdistusta, väsymystä ja emotionaalista toimintaa. Alueiden pisteet vaihtelevat 1-7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Jos kyselylomaketta ei ollut saatavilla viikolla 12, käytettiin laskennallista arvoa. Potilaat, joilta puuttuivat viikon 12 tiedot, joilla ei ollut kliinistä tapahtumaa, sijoitettiin niiden potilaiden alapuolelle, joiden tiedot eivät puuttuneet, mutta niiden potilaiden yläpuolelle, joilla oli kliinisiä tapahtumia. Potilaat, jotka kuolivat ennen viikkoa 12, sijoitettiin potilaiden alapuolelle kaikissa yllä olevissa luokissa. Jos kyselylomaketta ei ollut saatavilla lähtötilanteessa, muutosta lähtötilanteesta ei laskettu.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Harjoituskapasiteetin muutos lähtötasosta viikkoon 6 mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6 MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 6

Muutos lähtötasosta viikolle 6 harjoituskapasiteetissa mitattuna 6 minuutissa kävellyllä matkalla standardoiduissa olosuhteissa. Muutos lähtötasosta määriteltiin 6 minuutissa kävellyksi matkaksi viikolla 6 vähennettynä lähtötason arvolla. Perusarvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi ennen satunnaistetulla tutkimuslääkityshoidon aloittamista.

Jos osallistuja oli paikalla vierailulla viikolla 6, mutta ei suorittanut 6MWT:tä, osallistujan arvioitiin käveleneen 0 metrin matkaa. Jos arvoa ei ollut saatavilla viikolle 6, käytettiin laskennallista arvoa.
Lähtötilanteessa ja viikolla 6
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 kliinisessä kongestion pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Muutos lähtötasosta viikolle 12 kliinisen kongestion pistemäärässä määritellään pistemääränä viikolla 12 vähennettynä lähtötilanteen pistemäärällä. Perusarvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi ennen satunnaistetulla tutkimuslääkityshoidon aloittamista. Kliininen kongestipistemäärä (yhteenvetopisteet) perustuu kolmeen seikkaan: ortopnea, kaulalaskimon turvotus (JVD) ja turvotus. Jokainen kohta arvioitiin 4-mittaisella kyselylomakkeella, joka muutettiin edelleen standardoiduksi 4-pisteiseksi asteikoksi välillä 0–3, jossa 0 osoitti, ettei oireita tai vähemmän ja 3 osoitti jatkuvaa tai useampaa oireita. Jos vähintään 2 kolmesta kohdasta ei puuttu, yhteenvetopisteet lasketaan seuraavasti: (keskiarvo yli kohteiden JVD, ortopnea ja turvotus tosiasiallisesti vastattu)*3. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–9, jolloin pienempi arvo ilmaisee parempaa terveyttä ja korkeampi arvo huonompaa terveyttä. Keskiarvo on säädetty keskiarvo.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuusasteesta (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 sydämen vajaatoiminnan oireiden PGI-S:ssä. Sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden potilasvaikutelma (PGI-S) on yhden kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan käsitystä oireiden vakavuudesta, erityisesti: hengenahdistus, väsymys ja turvotus. PGI-S pyytää potilasta valitsemaan yhden vastauksen, joka parhaiten kuvaa hänen sydämen vajaatoiminnan oireensa, erityisesti: hengenahdistus, väsymys ja turvotus ovat nyt 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" (1). "Erittäin vakavaksi" (5). Osallistujien lukumäärä pistemäärän muutoksen mukaan raportoidaan. Muutos pisteissä määriteltiin luokkien lukumääräksi, joka parani/heikkeni lähtötasosta viikkoon 12.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 hengenahdistus potilaan yleisvaikutelmassa vaikeusasteesta (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 hengenahdistuksen potilaan yleisvaikutelmassa (PGI-S). Hengenahdistus PGI-S on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan käsitystä oireiden, erityisesti hengenahdistuksen, vakavuudesta. PGI-S-kohdassa osallistujaa pyydetään valitsemaan yksi vastaus, joka parhaiten kuvaa hänen hengenahdistuksensa nyt 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" (1) - "Erittäin vaikea" (5). Osallistujien lukumäärä pistemäärän muutoksen mukaan raportoidaan. Muutos pisteissä määriteltiin luokkien lukumääräksi, joka parani/heikkeni lähtötasosta viikkoon 12.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) sydämen vajaatoiminnan oireissa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) sydämen vajaatoiminnan oireissa on yhden kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan käsitystä sydämen vajaatoiminnan oireiden muutoksesta, erityisesti: hengenahdistus, väsymys ja turvotus. PGI-C pyytää potilasta valitsemaan yhden vasteen, joka parhaiten kuvaa hänen sydämen vajaatoiminnan oireiden yleistä muutosta (jos sellaista on), erityisesti: hengenahdistusta, väsymystä ja turvotusta sen jälkeen, kun hän aloitti tutkimuslääkkeen käytön 7-luokan asteikko, joka vaihtelee 'Erittäin paljon paremmin' (+3) 'Erittäin paljon huonompaan' (-3).
Viikolla 12
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) hengenahdistuksessa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
PGI-C hengenahdistuksessa on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan vaikutelmaa hengenahdistuksen muutoksesta. PGI-C pyytää potilasta valitsemaan yhden vasteen, joka parhaiten kuvaa muutosta (jos sellaista on) hänen hengenahdistuksessaan suorittaessaan tavanomaisia ​​toimintoja sen jälkeen, kun hän aloitti tutkimuslääkityksen 7-luokan asteikolla, joka vaihtelee "erittäin" paljon parempi" (+3) - "Hyvin paljon huonompi" (-3).
Viikolla 12
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisessa peptidissä (NTproBNP)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista ja viikolla 12
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (NTproBNP). Suhteellinen muutos lähtötasosta ilmaistaan ​​viikon 12 suhteena lähtötasoon. Perusarvo määriteltiin kaikkien käytettävissä olevien mittausten keskiarvona seulontakäynnistä satunnaistetulla tutkimuslääkityshoidon aloittamiseen asti.
3 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245-0168
  • 2017-004073-14 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa