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この研究では、駆出率が低下した慢性心不全患者 (HFrEF) でエンパグリフロジンをテストします。この研究では、患者が 6 分間でどれだけ歩けるか、および心不全の症状に注目しています。

2020年11月12日 更新者：Boehringer Ingelheim

駆出率が低下した慢性心不全患者（HFrEF）の運動能力および心不全症状に対するプラセボと比較した、1日1回のエンパグリフロジン10mgの12週間の治療の効果を評価する第III相ランダム化二重盲検試験（EMPERIAL-削減）

この研究の主な目的は、左室駆出率が低下した慢性心不全患者（LVEF ≤ 40%）を対象に、運動能力に対するエンパグリフロジン 10 mg とプラセボの効果を 6 分間歩行テストを用いて評価することです。 （プロ）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

312

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • California Heart Specialists
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Manshadi Heart Institute, Inc
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Western Connecticut Health Network
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Infinite Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Bio1 Clinical Research
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
        • Pharmacology Research, LLC
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Palm Beach Gardens Research Center, LLC
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33541
        • Cozy Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Warner Robins、Georgia、アメリカ、31093
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Chicago Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • Grace Research, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71107
        • Grace Research, LLC
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • Med Research One
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • New York Heart Research Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Rama Research LLC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Columbia Heart Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Angiocardiac Care of Texas
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Mary Washington Hospital Research Department
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • York Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Research Institute
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano、イタリア、20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli、イタリア、80131
        • Università Federico II
      • Palermo、イタリア、90133
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Roma、イタリア、00163
        • IRCCS San Raffaele
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • University of the Sunshine Coast
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Cairns Base Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsular Health CV Research Unit
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5K 2L3
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens、ギリシャ、15669
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Haidari, Athens、ギリシャ、12410
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Herakleion, Crete、ギリシャ、71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Göteborg、スウェーデン、416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Stockholm、スウェーデン、11446
        • Akardo Med Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada、スペイン、18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada、スペイン、18001
        • Hospital San Rafael
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital La Princesa
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Bremen、ドイツ、28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden、ドイツ、01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • ノルウェー
      • Grålum、ノルウェー、N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Hønefoss、ノルウェー、N-3511
        • Vestre Viken, Ringerike Sykehus HF
      • Oslo、ノルウェー、N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger、ノルウェー、N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim、ノルウェー、N-7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • ポルトガル
      • Carnaxide、ポルトガル、2795
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra、ポルトガル、3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Leiria、ポルトガル、2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa、ポルトガル、1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa、ポルトガル、1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Penafiel、ポルトガル、4560-007
        • CHTS, EPE - Hospital Padre Américo
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Krakow、ポーランド、30-082
        • Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
      • Lodz、ポーランド、91-425
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Pulawy、ポーランド、24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Torun、ポーランド、87-100
        • The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw、ポーランド、50 981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の完全な同意年齢（現地の法律によると、通常は18歳以上）。
  • 男性または女性の患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP)1 は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
  • -治験への入場前に、ICHGCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
  • -スクリーニングおよびベースラインでの6MWT距離≤350 m。
  • -訪問1の少なくとも3か月前に慢性HFと診断され、現在NYHAクラスII〜IVの患者
  • EFが減少した慢性心不全は、LVEF ≤ 40 %として定義されます。訪問1時の局所測定値による心エコー検査によると(安定した状態で取得)。
  • -心房細動（AF）のない患者のNT-proBNP> 450 pg / mlの上昇またはNTproBNP> 600 pg / mlの心房細動患者の場合、訪問1で中央検査室で分析されました
  • -患者は臨床的に安定しており、心不全（ACEi、ARB、β-ブロッカー、経口利尿薬、MRA、ARNI、イバブラジンなど）の適切かつ安定した用量の医学療法を受けている必要があり、一般的な CV ガイドラインと一致し、少なくとも 4 週間前から安定している訪問1の前に少なくとも2週間安定していなければならない利尿薬を除いて、訪問1（スクリーニング）へ。 治験責任医師は、患者がそのような薬を服用していない場合、または現地のガイドラインに従って心不全治療薬の目標用量を服用していない場合に備えて、理由を文書化する必要があります。
  • -無作為化時に臨床的に安定しており、心不全の代償不全の兆候はありません（研究者の判断による）。
  • -一般的なローカルまたは国際的な心血管ガイドラインと一致する除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT）などの医療機器の適切な使用、およびデバイスが必要な場合は、訪問1の少なくとも3か月前に埋め込まれている必要がありますCRT の場合は訪問の 1 か月前、ICD の場合は 1。

除外基準:

  • -心筋梗塞（虚血の症状または新たに開発された虚血性心電図変化と組み合わせた心臓酵素の増加）、冠動脈バイパス移植手術またはその他の主要な心血管手術、脳卒中または訪問1の過去90日間のTIA
  • -静脈内（i.v.）利尿薬を必要とする急性代償不全HF（慢性HFの悪化）、i.v. 強心薬または静脈内 -訪問1の4週間前、および/または訪問2までのスクリーニング期間中の血管拡張薬、または左心室補助装置
  • 別のエンパグリフロジン心不全試験における以前または現在の無作為化（すなわち 研究1245.110、 1245.121、 1245-0167)
  • 1型糖尿病（T1DM）
  • eGFR < 20 mL/min/1.73 として定義される腎機能障害 -来院1で決定されたm2（CKD-EPIcr）または透析が必要
  • -症候性低血圧または訪問1または2でSBP <100 mmHg
  • -訪問1または2で収縮期血圧（SBP）≥180mmHg、または訪問1と2の両方でSBP > 160mmHg
  • -安静時の心拍数が110 bpmを超える心房細動または心房粗動は、訪問1（スクリーニング）でECGによって記録されます
  • -訪問1の過去30日間の不安定狭心症
  • 100m 未満のベースラインで 6 分間 (6MWTD) で歩いた最大距離。

  • 次のような運動テストを妨げる状態の存在：

    • 跛行、
    • コントロールされていない（治験責任医師の判断による）徐脈性不整脈または頻脈性不整脈、
    • 重大な筋骨格疾患、
    • 原発性肺高血圧症、
    • 重度の肥満（ボディマス指数≧40.0） kg/m2)、
    • 歩行能力を制限する整形外科疾患（脚の関節炎、膝または腰の怪我など）
    • -過去3か月間の安定した義肢機能のない義肢による切断
    • -調査官の意見では、6MWTの評価を禁忌とする状態
  • -構造化された（治験責任医師の判断による）運動トレーニングプログラムの患者 スクリーニングの1か月前、またはこの試験の過程で開始する予定。
  • -試験の過程でICDまたはCRTの計画された移植。
  • 静脈内投与による治療 -スクリーニング前3か月以内の鉄療法またはエリスロポエチン
  • 静脈内投与による治療 -スクリーニング前3か月以内の鉄療法またはエリスロポエチン
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
フィルムコーティング錠
実験的：エンパグリフロジン
薬：エンパグリフロジン
フィルムコーティング錠
他の名前：
  • ジャディアンス、ジャルディアンズ、ギブトゥリオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分歩行テスト (6MWT) 距離で測定した運動能力のベースラインから 12 週までの変化
時間枠：ベースライン時と12週目
標準化された条件で 6 分間に歩いた距離によって測定される運動能力のベースラインから 12 週までの変化。 同じ日に 6MWT の測定値が繰り返された場合は、最長距離が分析に使用されました。 ベースラインからの変化は、12 週目に 6 分間で歩いた距離からベースライン値を引いたものとして定義されました。 ベースライン値は、ランダム化された治験薬による治療の開始前に利用可能な最後の測定値として定義されました。 参加者が 12 週目の訪問に出席したが、6MWT を実行しなかった場合、参加者は 0 メートルの距離を歩いたと評価されました。 第 12 週の値が得られなかった場合は、帰属値が使用されました。 臨床イベントのない 12 週目のデータが欠落している患者は、データが欠落していない患者よりも下にランク付けされましたが、臨床イベントが発生した患者よりも上にランク付けされました。 12 週前に死亡した患者は、上記のすべてのカテゴリーの患者よりも下にランク付けされました。
ベースライン時と12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）のベースラインから12週目までの総症状スコア（TSS）の変更
時間枠：ベースライン時と12週目
KCCQ-TSS のベースラインからの変化は、12 週目のエンドポイント値から無作為化された治験薬による治療開始前の最後の利用可能な測定値を差し引いたものとして定義されました。 KCCQ は 23 項目の自己記入質問票であり、身体的制限、症状の頻度、症状の負担、症状の安定性、社会的制限、自己効力感、生活の質の 7 つのドメインで構成されています。 さらに、TSS、臨床サマリー スコア、総合サマリー スコアの 3 つのサマリー スコアが存在します。 KCCQ ドメインのスコアとサマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 12週目にアンケートが入手できなかった場合、帰属値が使用されました。 臨床イベントのない 12 週目のデータが欠落している患者は、データが欠落していない患者よりも下にランク付けされましたが、臨床イベントが発生した患者よりも上にランク付けされました。 12 週前に死亡した患者は、上記のすべてのカテゴリーの患者よりも下にランク付けされました。 ベースラインでアンケートが利用できなかった場合、ベースラインからの変化は推定されませんでした。
ベースライン時と12週目
ベースラインから 12 週目までの慢性心不全アンケート自己管理型標準フォーマット (CHQ-SAS) 呼吸困難スコアの変更
時間枠：ベースライン時と12週目
CHQ-SAS のベースラインからの変化は、12 週目のエンドポイント値から無作為化された治験薬による治療開始前の最後の利用可能なエンドポイント値を差し引いたものとして定義されました。 CHQ-SAS は、呼吸困難、疲労、感情機能の 3 つの領域を評価します。 ドメインのスコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 12週目にアンケートが入手できなかった場合、帰属値が使用されました。 臨床イベントのない 12 週目のデータが欠落している患者は、データが欠落していない患者よりも下にランク付けされましたが、臨床イベントが発生した患者よりも上にランク付けされました。 12 週前に死亡した患者は、上記のすべてのカテゴリーの患者よりも下にランク付けされました。 ベースラインでアンケートが利用できなかった場合、ベースラインからの変化は推定されませんでした。
ベースライン時と12週目
6 分歩行テスト (6MWT) 距離で測定した運動能力のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン時と 6 週目

標準化された条件で 6 分間に歩いた距離によって測定される運動能力のベースラインから 6 週までの変化。 ベースラインからの変化は、6 週目に 6 分間で歩いた距離からベースライン値を引いたものとして定義されました。 ベースライン値は、ランダム化された治験薬による治療の開始前に利用可能な最後の測定値として定義されました。

参加者が第 6 週の訪問に出席したが、6MWT を実行しなかった場合、参加者は 0 メートルの距離を歩いたと評価されました。 第 6 週の値が得られなかった場合は、帰属値が使用されました。
ベースライン時と 6 週目
臨床うっ血スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン時と12週目
ベースラインから第 12 週までの臨床うっ血スコアの変化は、第 12 週のスコア値からベースラインのスコア値を引いたものとして定義されます。 ベースライン値は、ランダム化された治験薬による治療の開始前に利用可能な最後の測定値として定義されました。 臨床うっ血スコア（要約スコア）は、オルソプノエ、頸静脈膨満（JVD）、浮腫の 3 項目に基づいています。 各項目は 4 段階のアンケートで評価され、さらに 0 から 3 までの標準化された 4 段階スケールに変換されました。 3 つの項目のうち少なくとも 2 つが欠落していない場合、要約スコアは次のように計算されます。 サマリー スコアの範囲は 0 ～ 9 で、値が低いほど健康状態が良好であり、値が高いほど健康状態が悪いことを示します。 平均は調整平均です。
ベースライン時と12週目
心不全症状の患者全体の重症度 (PGI-S) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン時と12週目
心不全症状の PGI-S のベースラインから 12 週目への変更。 心不全症状の患者全体の重症度 (PGI-S) は、症状の重症度、具体的には息切れ、疲労、腫れに対する患者の印象を評価するための 1 項目のアンケートです。 PGI-S は、心不全の症状を最もよく表している回答を 1 つ選択するように患者に求めます。具体的には、息切れ、疲労、腫れは現在、「まったくない」から 5 段階で表されています (1)。 「非常に深刻」（5）。 スコアの変化による参加者数が報告されます。 スコアの変化は、ベースラインから 12 週目までに改善/悪化したカテゴリーの数として定義されました。
ベースライン時と12週目
呼吸困難の重症度の患者の全体的な印象（PGI-S）におけるベースラインから12週目までの変化
時間枠：ベースライン時と12週目
呼吸困難の患者全体の重症度の印象 (PGI-S) におけるベースラインから 12 週目までの変化。 呼吸困難の PGI-S は、症状の重症度、特に呼吸困難に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 PGI-S の項目では、参加者に、呼吸困難が現在どのようになっているのかを最もよく表す回答を 1 つ選択するよう求めます。これは、「まったくない」(1) から「非常に深刻」(5) までの 5 段階で表されます。 スコアの変化による参加者数が報告されます。 スコアの変化は、ベースラインから 12 週目までに改善/悪化したカテゴリーの数として定義されました。
ベースライン時と12週目
12週目の心不全症状における患者全体の変化の印象（PGI-C）
時間枠：12週目
心不全の症状における患者の全体的な変化の印象 (PGI-C) は、心不全の症状、具体的には息切れ、疲労、および腫れの変化に対する患者の印象を評価するための 1 項目のアンケートです。 PGI-C は患者に、心不全の症状の全体的な変化 (ある場合) を最もよく表している回答を 1 つ選択するように求めます。 「非常に良い」(+3) から「非常に悪い」(-3) までの 7 段階の尺度。
12週目
12週目の呼吸困難における患者全体の変化の印象（PGI-C）
時間枠：12週目
呼吸困難における PGI-C は、患者の呼吸困難の変化の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 PGI-C は、患者が治験薬の服用を開始してから通常の活動を行っているときの息切れの変化 (ある場合) を最もよく表している回答を 1 つ選択するよう患者に求めます。はるかに良い」(+3) から「非常に悪い」(-3) まで。
12週目
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NTproBNP）のベースラインから12週までの相対的変化
時間枠：治療開始前3週間以内および12週目
ベースラインから 12 週までの N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) の相対的な変化。 ベースラインからの相対的な変化は、ベースラインに対する 12 週の比率として表されます。 ベースライン値は、スクリーニング訪問から無作為化された治験薬による治療の開始までのすべての利用可能な測定値の平均として定義されました。
治療開始前3週間以内および12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月7日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月12日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245-0168
  • 2017-004073-14 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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