Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie testar Empagliflozin hos patienter med kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Studien tittar på hur långt patienter kan gå på 6 minuter och på deras hjärtsviktssymtom

12 november 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effekten av 12 veckors behandling av EMPagliflozin 10 mg en gång dagligen jämfört med placebo på träningsförmåga och hjärtsviktssymtom, hos patienter med kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) (EMPERIAL-EF) nedsatt)

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av empagliflozin 10 mg kontra placebo på träningsförmågan med hjälp av 6 minuters promenadtest hos patienter med kronisk HF med reducerad ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %) Sekundära mål är att bedöma patientrapporterat resultat (PROFFS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • University of the Sunshine Coast
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Base Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsular Health CV Research Unit
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • California Heart Specialists
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Manshadi Heart Institute, Inc
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Western Connecticut Health Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Bio1 Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Pharmacology Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Palm Beach Gardens Research Center, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Warner Robins, Georgia, Förenta staterna, 31093
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71107
        • Grace Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • Med Research One
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • New York Heart Research Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Rama Research LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Mary Washington Hospital Research Department
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • York Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, Grekland, 15669
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Haidari, Athens, Grekland, 12410
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Herakleion, Crete, Grekland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italien, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II
      • Palermo, Italien, 90133
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • Norge
      • Grålum, Norge, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Hønefoss, Norge, N-3511
        • Vestre Viken, Ringerike Sykehus HF
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norge, N-7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Pulawy, Polen, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Torun, Polen, 87-100
        • The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, Polen, 50 981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2795
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Penafiel, Portugal, 4560-007
        • CHTS, EPE - Hospital Padre Américo
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Spanien, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18001
        • Hospital San Rafael
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Stockholm, Sverige, 11446
        • Akardo Med Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Full ålder för samtycke (enligt lokal lagstiftning, vanligtvis ≥ 18 år) vid screening.
  • Manliga eller kvinnliga patienter. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)1 måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICHGCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången
  • 6MWT avstånd ≤350 m vid screening och vid baslinje.
  • Patienter med kronisk HF diagnostiserade i minst 3 månader före besök 1 och för närvarande i NYHA klass II-IV
  • Kronisk HF med reducerad EF definierad som LVEF ≤ 40 % enligt ekokardiografi vid besök 1 enligt lokal avläsning (erhållen under stabilt tillstånd).
  • Förhöjt NT-proBNP > 450 pg/ml för patienter utan förmaksflimmer (AF) ELLER NTproBNP > 600 pg/ml för patienter med AF som analyserats på Centrallaboratoriet vid besök 1
  • Patienterna måste vara kliniskt stabila och på lämplig och stabil dos av medicinsk behandling för HF (såsom ACEi, ARB, β-blockerare, orala diuretika, MRA, ARNI, ivabradin), i överensstämmelse med rådande CV-riktlinjer, stabil i minst 4 veckor innan till besök 1 (screening) med undantag för diuretika som måste ha varit stabila i minst två veckor före besök 1. Utredaren måste dokumentera orsaken om patienten inte får sådan medicin eller om inte måldos av någon hjärtsviktsmedicinering enligt lokala riktlinjer.
  • Kliniskt stabil vid randomisering utan tecken på hjärtsviktsdekompensation (enligt utredarens bedömning).
  • Lämplig användning av medicinsk utrustning såsom cardioverter defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) i överensstämmelse med rådande lokala eller internationella CV-riktlinjer, och om en enhet krävs måste den ha implanterats i minst 3 månader före besök 1 för CRT och 1 månad före besök 1 för ICD.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinfarkt (ökning av hjärtenzymer i kombination med symtom på ischemi eller nyutvecklade ischemiska EKG-förändringar), kranskärlsbypassoperation eller annan större kardiovaskulär operation, stroke eller TIA under de senaste 90 dagarna före besök 1
  • Akut dekompenserad HF (exacerbation av kronisk HF) som kräver intravenösa (i.v.) diuretika, i.v. inotroper eller i.v. vasodilatorer eller vänsterkammarhjälp inom 4 veckor före besök 1 och/eller under screeningsperioden fram till besök 2
  • Tidigare eller aktuell randomisering i en annan Empagliflozin hjärtsviktstudie (dvs. studier 1245.110, 1245.121, 1245-0167)
  • Typ 1-diabetes mellitus (T1DM)
  • Nedsatt njurfunktion, definierad som eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPIcr) eller som kräver dialys, som fastställts vid besök 1
  • Symtomatisk hypotoni eller ett SBP < 100 mmHg vid besök 1 eller 2
  • Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 180 mmHg vid besök 1 eller 2, eller SBP >160 mmHg vid både besök 1 och 2
  • Förmaksflimmer eller förmaksfladder med vilopuls >110 slag per minut dokumenterat med EKG vid besök 1 (screening)
  • Instabil angina pectoris under de senaste 30 dagarna före besök 1
  • Största sträckan gick på 6 minuter (6MWTD) vid baslinjen <100m.

  • Varje förekomst av tillstånd som utesluter träningstestning såsom:

    • claudicatio,
    • okontrollerad (enligt utredarens bedömning) bradyarytmi eller takyarytmi,
    • betydande muskel- och skelettsjukdom,
    • primär pulmonell hypertoni,
    • svår fetma (kroppsmassaindex ≥40,0 kg/m2),
    • ortopediska tillstånd som begränsar förmågan att gå (som artrit i ben-, knä- eller höftskador)
    • amputation med konstgjord lem utan stabil protesfunktion de senaste 3 månaderna
    • Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle motsäga bedömningen av 6MWT
  • Patienter i ett strukturerat (enligt utredarens bedömning) träningsprogram under 1 månad före screening eller planerade att påbörja ett under loppet av denna studie.
  • Planerad implantation av ICD eller CRT under försökets gång.
  • Behandling med i.v. järnbehandling eller erytropoietin inom 3 månader före screening
  • Behandling med i.v. järnbehandling eller erytropoietin inom 3 månader före screening
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Filmdragerad tablett
EXPERIMENTELL: Empagliflozin
Läkemedel: Empagliflozin
Filmdragerad tablett
Andra namn:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 i träningskapacitet mätt med 6-minuters-gång-testet (6MWT) distans
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i träningskapacitet mätt som avståndet som gick på 6 minuter under standardiserade förhållanden. Om upprepade 6MWT-mätningar var tillgängliga för samma dag användes det längsta avståndet för analys. Förändring från baslinjen definierades som avståndet som gick på 6 minuter vid vecka 12 minus baslinjevärdet. Baslinjevärde definierades som den sista tillgängliga mätningen före behandlingsstart med randomiserad studiemedicin. Om en deltagare var närvarande vid besöket vecka 12 men inte utförde 6MWT, bedömdes deltagaren ha gått en sträcka på 0 meter. Om inget värde fanns tillgängligt för vecka 12 användes ett imputerat värde. Patienter med saknade data från vecka 12 som inte hade någon klinisk händelse rankades under alla patienter som inte saknade data, men över patienterna som hade kliniska händelser. Patienter som dog före vecka 12 rankades under patienterna i alla kategorier ovan.
Vid baslinjen och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Symtom Score (TSS)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
Förändring från baslinjen i KCCQ-TSS definierades som effektvärde vid vecka 12 minus den sista tillgängliga mätningen före behandlingsstart med randomiserad studiemedicin. KCCQ består av 23 punkters självadministrerade frågeformulär och omfattar 7 domäner: fysisk begränsning, symtomfrekvens, symtombörda, symtomstabilitet, social begränsning, själveffektivitet och livskvalitet. Det finns dessutom 3 sammanfattningspoäng: TSS, klinisk sammanfattningspoäng och övergripande sammanfattningspoäng. Poängen för KCCQ-domänerna och sammanfattande poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar bättre resultat. Om inget frågeformulär fanns tillgängligt vid vecka 12 användes ett imputerat värde. Patienter med saknade data från vecka 12 som inte hade någon klinisk händelse rankades under alla patienter som inte saknade data, men över patienterna som hade kliniska händelser. Patienter som dog före vecka 12 rankades under patienterna i alla kategorier ovan. Om inget frågeformulär fanns tillgängligt vid baslinjen tillräknades ingen förändring från baslinjen.
Vid baslinjen och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i frågeformulär för kronisk hjärtsvikt Självadministrerat standardiserat format (CHQ-SAS) Dyspnépoäng
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
Förändring från baslinjen i CHQ-SAS definierades som endpoint-värdet vid vecka 12 minus det sista tillgängliga endpoint-värdet före behandlingsstart med randomiserad studiemedicin. CHQ-SAS utvärderar 3 domäner: dyspné, trötthet och känslomässig funktion. Poäng för domänerna varierar från 1 till 7, med högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Om inget frågeformulär fanns tillgängligt vid vecka 12 användes ett imputerat värde. Patienter med saknade data från vecka 12 som inte hade någon klinisk händelse rankades under alla patienter som inte saknade data, men över patienterna som hade kliniska händelser. Patienter som dog före vecka 12 rankades under patienterna i alla kategorier ovan. Om inget frågeformulär fanns tillgängligt vid baslinjen tillräknades ingen förändring från baslinjen.
Vid baslinjen och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 6 i träningskapacitet mätt med 6-minuters-gång-testet (6MWT) distans
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 6

Ändring från baslinje till vecka 6 i träningskapacitet mätt som avståndet som gick på 6 minuter under standardiserade förhållanden. Förändring från baslinjen definierades som avståndet som gick på 6 minuter vid vecka 6 minus baslinjevärdet. Baslinjevärde definierades som den sista tillgängliga mätningen före behandlingsstart med randomiserad studiemedicin.

Om en deltagare var närvarande vid besöket vecka 6 men inte utförde 6MWT, bedömdes deltagaren ha gått en sträcka på 0 meter. Om inget värde var tillgängligt för vecka 6 användes ett imputerat värde.
Vid baslinjen och vecka 6
Ändring från baslinje till vecka 12 i Clinical Congestion Score
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 i Clinical Congestion-poäng definieras som poängvärdet vid vecka 12 minus poängvärdet vid baslinjen. Baslinjevärde definierades som den sista tillgängliga mätningen före behandlingsstart med randomiserad studiemedicin. Clinical Congestion Score (sammanfattande poäng) baseras på 3 punkter: ortopné, jugular venös utspändhet (JVD) och ödem. Varje objekt bedömdes genom ett 4-måtts frågeformulär, som ytterligare omvandlades till en standardiserad 4-gradig skala från 0 till 3, där 0 indikerar inga eller färre symtom och 3 indikerar kontinuerliga eller fler symtom. Om minst 2 av de 3 punkterna inte saknas, beräknas summapoängen som: (genomsnitt över poster JVD, ortopné och ödem faktiskt besvarade)*3. Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 9, där lägre värde indikerar bättre hälsa och högre värde indikerar sämre hälsa. Medelvärde är justerat medelvärde.
Vid baslinjen och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S) av hjärtsviktssymtom
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i PGI-S av hjärtsviktssymtom. Patient Global Impression of Severity (PGI-S) of Heart Failure Symptoms är ett frågeformulär i ett stycke för att bedöma patientens intryck av symtomens svårighetsgrad, specifikt: andnöd, trötthet och svullnad. PGI-S ber patienten att välja ett svar som bäst beskriver hur hans/hennes symtom på hjärtsvikt, specifikt: andnöd, trötthet och svullnad är nu på en 5-gradig skala, som sträcker sig från "Inte alls" (1) till "Mycket allvarlig" (5). Antal deltagare efter förändring i poäng redovisas. Förändring i poäng definierades som antalet kategorier som förbättrades/försämrades från baslinjen till vecka 12.
Vid baslinjen och vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 i patientens globala intryck av svårighetsgrad (PGI-S) av dyspné
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) av dyspné. PGI-S för Dyspné är ett frågeformulär i ett stycke utformat för att bedöma deltagarens intryck av symtomets svårighetsgrad, särskilt dyspné. PGI-S-objektet ber deltagaren att välja ett svar som bäst beskriver hur hans/hennes dyspné nu är på en 5-gradig skala, från 'Inte alls' (1) till 'Mycket allvarlig' (5). Antal deltagare efter förändring i poäng redovisas. Förändring i poäng definierades som antalet kategorier som förbättrades/försämrades från baslinjen till vecka 12.
Vid baslinjen och vecka 12
Patient Global Impression of Change (PGI-C) i hjärtsviktssymtom vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Patient Global Impression of Change (PGI-C) i hjärtsviktssymtom är ett frågeformulär med 1 punkt för att bedöma patientens intryck av förändringar i hjärtsviktssymtom, specifikt: andnöd, trötthet och svullnad. PGI-C ber patienten att välja ett svar som bäst beskriver den övergripande förändringen (om någon) i hans/hennes symtom på hjärtsvikt, specifikt: andnöd, trötthet och svullnad sedan han/hon började ta studiemedicinen på en 7-kategoriskala som sträcker sig från 'Mycket mycket bättre' (+3) till 'Mycket mycket sämre' (-3).
I vecka 12
Patient Global Impression of Change (PGI-C) vid dyspné vecka 12
Tidsram: I vecka 12
PGI-C vid dyspné är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma patientens intryck av förändring i dyspné. PGI-C ber patienten att välja ett svar som bäst beskriver förändringen (om någon) i hans/hennes andnöd när han/hon utför vanliga aktiviteter sedan han/hon började ta studiemedicinen på en 7-kategoriskala som sträcker sig från 'Mycket mycket bättre' (+3) till 'Mycket mycket sämre' (-3).
I vecka 12
Relativ förändring från baslinje till vecka 12 i N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsram: Inom 3 veckor före behandlingsstart och vid vecka 12
Relativ förändring från baslinje till vecka 12 i N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NTproBNP). Relativ förändring från baslinjen uttrycks som förhållandet mellan vecka 12 och baslinjen. Baslinjevärde definierades som medelvärdet av alla tillgängliga mätningar från screeningbesöket till start av behandling med randomiserad studiemedicin.
Inom 3 veckor före behandlingsstart och vid vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245-0168
  • 2017-004073-14 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Empagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera