Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W tym badaniu testowano empagliflozynę u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Badanie dotyczy tego, jak daleko pacjenci mogą przejść w ciągu 6 minut oraz objawów niewydolności serca

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ 12-tygodniowego leczenia 10 mg EMpagliflozyny raz na dobę w porównaniu z placebo na zdolność do wykonywania ćwiczeń i objawy niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) (EMPERIAL- zredukowany)

Głównym celem badania jest ocena wpływu empagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo na zdolność wysiłkową za pomocą testu 6-minutowego marszu u pacjentów z przewlekłą HF z obniżoną frakcją wyrzutową (LVEF ≤ 40%). (ZAWODOWIEC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • University of the Sunshine Coast
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsular Health CV Research Unit
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, Grecja, 15669
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Haidari, Athens, Grecja, 12410
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Herakleion, Crete, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Hiszpania, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Hiszpania, 18001
        • Hospital San Rafael
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Niemcy, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Norwegia
      • Grålum, Norwegia, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Hønefoss, Norwegia, N-3511
        • Vestre Viken, Ringerike Sykehus HF
      • Oslo, Norwegia, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Norwegia, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norwegia, N-7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Krakow, Polska, 30-082
        • Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
      • Lodz, Polska, 91-425
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Pulawy, Polska, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Torun, Polska, 87-100
        • The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, Polska, 50 981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia, 2795
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Portugalia, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Leiria, Portugalia, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Portugalia, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Penafiel, Portugalia, 4560-007
        • CHTS, EPE - Hospital Padre Américo
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • California Heart Specialists
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Manshadi Heart Institute, Inc
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western Connecticut Health Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Bio1 Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Pharmacology Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Palm Beach Gardens Research Center, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Warner Robins, Georgia, Stany Zjednoczone, 31093
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71107
        • Grace Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Med Research One
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • New York Heart Research Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Rama Research LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Mary Washington Hospital Research Department
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • York Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Stockholm, Szwecja, 11446
        • Akardo Med Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Włochy, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Università Federico II
      • Palermo, Włochy, 90133
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Roma, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletni przyzwolenie (zgodnie z lokalnymi przepisami, zwykle ≥ 18 lat) w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)1 muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICHGCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Odległość 6MWT ≤350 m podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej.
  • Pacjenci z przewlekłą HF rozpoznaną od co najmniej 3 miesięcy przed Wizytą 1 i obecnie w klasie II-IV NYHA
  • Przewlekła HF z obniżoną EF zdefiniowaną jako LVEF ≤ 40% w badaniu echokardiograficznym podczas wizyty 1 zgodnie z odczytem miejscowym (uzyskanym w stanie stabilnym).
  • Podwyższone NT-proBNP > 450 pg/ml u pacjentów bez migotania przedsionków (AF) LUB NTproBNP > 600 pg/ml u pacjentów z AF, jak analizowano w laboratorium centralnym podczas Wizyty 1
  • Pacjenci muszą być stabilni klinicznie i otrzymywać odpowiednią i stałą dawkę leków stosowanych w HF (takich jak ACEi, ARB, β-bloker, doustne leki moczopędne, MRA, ARNI, iwabradyna), zgodnie z obowiązującymi wytycznymi CV, stabilni przez co najmniej 4 tygodnie przed do Wizyty 1 (badanie przesiewowe) z wyjątkiem diuretyków, które muszą być stabilne przez co najmniej dwa tygodnie przed Wizytą 1. Badacz musi udokumentować przyczynę w przypadku, gdy pacjent nie przyjmuje takiego leku lub dawki docelowej jakiegokolwiek leku na niewydolność serca zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Klinicznie stabilny w momencie randomizacji bez oznak dekompensacji niewydolności serca (zgodnie z oceną badacza).
  • Właściwe użycie urządzeń medycznych, takich jak kardiowerter-defibrylator (ICD) lub terapia resynchronizująca serca (CRT), zgodnie z obowiązującymi lokalnymi lub międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi CV, a jeśli urządzenie jest wymagane, musi być wszczepione na co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1 dla CRT i 1 miesiąc przed wizytą 1 dla ICD.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego (zwiększenie aktywności enzymów sercowych w połączeniu z objawami niedokrwienia lub nowo powstałymi zmianami niedokrwiennymi w EKG), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa, udar mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 90 dni przed Wizytą 1
  • Ostra zdekompensowana HF (zaostrzenie przewlekłej HF) wymagająca dożylnych (i.v.) leków moczopędnych, i.v. inotropowe lub i.v. leki rozszerzające naczynia krwionośne lub urządzenie wspomagające pracę lewej komory w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym do Wizyty 2
  • Wcześniejsza lub obecna randomizacja w innym badaniu dotyczącym niewydolności serca empagliflozyny (tj. studia 1245.110, 1245.121, 1245-0167)
  • Cukrzyca typu 1 (T1DM)
  • Zaburzenia czynności nerek, określone jako eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPIcr) lub wymagających dializy, jak ustalono podczas Wizyty 1
  • Objawowe niedociśnienie lub SBP < 100 mmHg podczas wizyty 1 lub 2
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mmHg podczas wizyty 1 lub 2 lub SBP >160 mmHg podczas wizyty 1 i 2
  • Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków z częstością akcji serca w spoczynku >110 uderzeń na minutę udokumentowane w EKG podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą 1
  • Największy dystans pokonany w ciągu 6 minut (6MWTD) na linii podstawowej <100m.

  • Każda obecność stanu, który wyklucza test wysiłkowy, taki jak:

    • chromanie,
    • niekontrolowana (według oceny badacza) bradyarytmia lub tachyarytmia,
    • znaczna choroba układu mięśniowo-szkieletowego,
    • pierwotne nadciśnienie płucne,
    • ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała ≥40,0 kg/m2),
    • schorzenia ortopedyczne, które ograniczają zdolność chodzenia (takie jak zapalenie stawów nóg, urazy kolan lub bioder)
    • amputacja ze sztuczną kończyną bez stabilnej funkcji protezy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Każdy stan, który w opinii badacza byłby przeciwwskazaniem do oceny 6MWT
  • Pacjenci biorący udział w ustrukturyzowanym (zgodnie z oceną badacza) programie ćwiczeń fizycznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planujący rozpocząć taki program w trakcie tego badania.
  • Planowane wszczepienie ICD lub CRT w trakcie badania.
  • Leczenie za pomocą i.v. leczenie żelazem lub erytropoetyną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie za pomocą i.v. leczenie żelazem lub erytropoetyną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka powlekana
EKSPERYMENTALNY: Empagliflozyna
Lek: Empagliflozyna
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej od wartości początkowej do 12. tygodnia mierzona dystansem w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana wydolności wysiłkowej od wartości początkowej do tygodnia 12, mierzona odległością pokonaną w ciągu 6 minut w znormalizowanych warunkach. Jeśli powtarzane pomiary 6MWT były dostępne dla tego samego dnia, do analizy wykorzystano najdłuższą odległość. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako odległość pokonaną w ciągu 6 minut w 12. tygodniu pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar przed rozpoczęciem leczenia randomizowanym badanym lekiem. Jeśli uczestnik był obecny na wizycie w 12. tygodniu, ale nie wykonał 6MWT, oceniano, że przeszedł dystans 0 metrów. Jeśli żadna wartość nie była dostępna dla tygodnia 12, użyto wartości imputowanej. Pacjenci z brakującymi danymi z 12. tygodnia, u których nie wystąpiło zdarzenie kliniczne, zostali sklasyfikowani poniżej jakiegokolwiek pacjenta bez brakujących danych, ale powyżej pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne. Pacjenci, którzy zmarli przed 12. tygodniem, zostali sklasyfikowani poniżej pacjentów we wszystkich powyższych kategoriach.
Na początku badania i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Całkowity wynik objawów (TSS)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w KCCQ-TSS została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 12. tygodniu pomniejszona o ostatni dostępny pomiar przed rozpoczęciem leczenia randomizowanym badanym lekiem. KCCQ to 23-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania i obejmuje 7 domen: ograniczenia fizyczne, częstość objawów, nasilenie objawów, stabilność objawów, ograniczenia społeczne, poczucie własnej skuteczności i jakość życia. Dodatkowo istnieją 3 wyniki podsumowujące: TSS, kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący. Wyniki domen KCCQ i wyniki podsumowujące mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Jeśli żaden kwestionariusz nie był dostępny w 12. tygodniu, zastosowano wartość imputowaną. Pacjenci z brakującymi danymi z 12. tygodnia, u których nie wystąpiło zdarzenie kliniczne, zostali sklasyfikowani poniżej jakiegokolwiek pacjenta bez brakujących danych, ale powyżej pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne. Pacjenci, którzy zmarli przed 12. tygodniem, zostali sklasyfikowani poniżej pacjentów we wszystkich powyższych kategoriach. Jeśli żaden kwestionariusz nie był dostępny na początku badania, nie przypisywano zmiany w stosunku do wartości początkowej.
Na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w Kwestionariuszu przewlekłej niewydolności serca do samodzielnego stosowania w znormalizowanym formacie (CHQ-SAS) Wynik duszności
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu CHQ-SAS została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 12. tygodniu pomniejszona o ostatnią dostępną wartość punktu końcowego przed rozpoczęciem leczenia randomizowanym badanym lekiem. CHQ-SAS ocenia 3 domeny: duszność, zmęczenie i funkcje emocjonalne. Wyniki w domenach wahają się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Jeśli żaden kwestionariusz nie był dostępny w 12. tygodniu, zastosowano wartość imputowaną. Pacjenci z brakującymi danymi z 12. tygodnia, u których nie wystąpiło zdarzenie kliniczne, zostali sklasyfikowani poniżej jakiegokolwiek pacjenta bez brakujących danych, ale powyżej pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne. Pacjenci, którzy zmarli przed 12. tygodniem, zostali sklasyfikowani poniżej pacjentów we wszystkich powyższych kategoriach. Jeśli żaden kwestionariusz nie był dostępny na początku badania, nie przypisywano zmiany w stosunku do wartości początkowej.
Na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana wydolności wysiłkowej od wartości początkowej do tygodnia 6. mierzona dystansem w teście 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Na początku i w 6. tygodniu

Zmiana wydolności wysiłkowej od wartości początkowej do tygodnia 6, mierzona odległością pokonaną w ciągu 6 minut w znormalizowanych warunkach. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została zdefiniowana jako odległość pokonana w ciągu 6 minut w 6. tygodniu minus wartość wyjściowa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar przed rozpoczęciem leczenia randomizowanym badanym lekiem.

Jeśli uczestnik był obecny na wizycie w 6. tygodniu, ale nie wykonał 6MWT, oceniano, że przeszedł dystans 0 metrów. Jeśli żadna wartość nie była dostępna dla tygodnia 6, użyto wartości imputowanej.
Na początku i w 6. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w skali klinicznej przekrwienia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w punktacji klinicznej przekrwienia jest zdefiniowana jako wartość punktowa w 12. tygodniu minus wartość punktowa na początku badania. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar przed rozpoczęciem leczenia randomizowanym badanym lekiem. Kliniczna ocena przekrwienia (ocena podsumowująca) opiera się na 3 pozycjach: ortopnoe, rozszerzenie żył szyjnych (JVD) i obrzęk. Każdy element oceniano za pomocą 4-miarowego kwestionariusza, który następnie przekształcono w znormalizowaną 4-punktową skalę od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak lub mniej objawów, a 3 oznaczało ciągłe lub więcej objawów. Jeśli nie brakuje co najmniej 2 z 3 pozycji, sumaryczny wynik oblicza się w następujący sposób: (średnia z pozycji JVD, ortopedii i obrzęku faktycznie udzielonych)*3. Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym niższa wartość wskazuje na lepszy stan zdrowia, a wyższa wartość wskazuje na gorszy stan zdrowia. Średnia jest skorygowaną średnią.
Na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w ogólnym wrażeniu pacjenta na nasilenie (PGI-S) objawów niewydolności serca
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w PGI-S objawów niewydolności serca. Ogólne wrażenie ciężkości objawów niewydolności serca pacjenta (PGI-S) to jednopunktowy kwestionariusz służący do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego nasilenia objawów, w szczególności: duszności, zmęczenia i obrzęku. PGI-S prosi Pacjenta o wybranie jednej odpowiedzi, która najlepiej opisuje objawy niewydolności serca, a konkretnie: duszność, zmęczenie i obrzęk, które są teraz na 5-stopniowej skali, począwszy od „Wcale” (1) na „bardzo poważne” (5). Podawana jest liczba uczestników według zmiany wyniku. Zmianę wyniku zdefiniowano jako liczbę kategorii, które uległy poprawie/pogorszeniu od wartości początkowej do tygodnia 12.
Na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w ogólnym wrażeniu pacjenta na nasilenie duszności (PGI-S)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w ogólnym wrażeniu na nasilenie duszności (PGI-S) pacjenta. PGI-S dotyczący duszności jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia uczestnika na temat ciężkości objawów, w szczególności duszności. Pozycja PGI-S wymaga od uczestnika wybrania jednej odpowiedzi, która najlepiej opisuje obecną duszność na 5-stopniowej skali, od „Wcale” (1) do „Bardzo ciężka” (5). Podawana jest liczba uczestników według zmiany wyniku. Zmianę wyniku zdefiniowano jako liczbę kategorii, które uległy poprawie/pogorszeniu od wartości początkowej do tygodnia 12.
Na początku badania i w 12. tygodniu
Ogólne wrażenie zmiany (PGI-C) pacjenta w zakresie objawów niewydolności serca w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Ogólne wrażenie zmiany objawów niewydolności serca przez pacjenta (PGI-C) to składający się z 1 pozycji kwestionariusz służący do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany objawów niewydolności serca, w szczególności: duszności, zmęczenia i obrzęku. PGI-C prosi pacjenta o wybranie jednej odpowiedzi, która najlepiej opisuje ogólną zmianę (jeśli wystąpiła) w zakresie objawów niewydolności serca, w szczególności: duszności, zmęczenia i obrzęku od czasu rozpoczęcia przyjmowania badanego leku przez 7-stopniowa skala od „Bardzo dużo lepiej” (+3) do „Bardzo dużo gorzej” (-3).
W 12 tygodniu
Ogólne wrażenie zmiany (PGI-C) pacjenta dotyczące duszności w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
PGI-C w duszności jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany duszności. PGI-C prosi pacjenta o wybranie jednej odpowiedzi, która najlepiej opisuje zmianę (jeśli wystąpiła) w jego/jej duszności podczas wykonywania zwykłych czynności od czasu rozpoczęcia przyjmowania badanego leku w 7-stopniowej skali od „bardzo znacznie lepiej” (+3) do „bardzo dużo gorzej” (-3).
W 12 tygodniu
Względna zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia i w 12. tygodniu
Względna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w N-końcowym pro-mózgowym peptydzie natriuretycznym (NTproBNP). Względna zmiana od wartości wyjściowej jest wyrażona jako stosunek tygodnia 12 do wartości wyjściowej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych pomiarów od wizyty przesiewowej do rozpoczęcia leczenia randomizowanym badanym lekiem.
W ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia i w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245-0168
  • 2017-004073-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj