В этом исследовании эмпаглифлозин тестируется у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF). В исследовании изучается, какое расстояние пациенты могут пройти за 6 минут, и их симптомы сердечной недостаточности.
12 ноября 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III для оценки влияния 12-недельного лечения эмпаглифлозином 10 мг один раз в день по сравнению с плацебо на способность к физической нагрузке и симптомы сердечной недостаточности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) (EMPERIAL- уменьшенный)
Основная цель исследования — оценить влияние эмпаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо на способность к физической нагрузке с использованием теста 6-минутной ходьбы у пациентов с хронической СН со сниженной фракцией выброса (ФВ ЛЖ ≤ 40%). Вторичные цели — оценить исход, о котором сообщают пациенты. (ПРО)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- University of the Sunshine Coast
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Cairns Base Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsular Health CV Research Unit
-
-
-
-
-
Bamberg, Германия, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Bremen, Германия, 28277
- Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Германия, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Esslingen, Германия, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt, Германия, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
-
Köln, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 14233
- General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
-
Athens, Греция, 15669
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Haidari, Athens, Греция, 12410
- General University Hospital "ATTIKON"
-
Herakleion, Crete, Греция, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Греция, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- University Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, Испания, 18004
- Hospital de la Inmaculada Concepción
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Испания, 18001
- Hospital San Rafael
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital La Princesa
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
-
Milano, Италия, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Италия, 80131
- Università Federico II
-
Palermo, Италия, 90133
- Universita degli Studi di Palermo
-
Roma, Италия, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5K 2L3
- KMH Cardiology Centres Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M4P 1E4
- Toronto Heart Centre
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Grålum, Норвегия, N-1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Hønefoss, Норвегия, N-3511
- Vestre Viken, Ringerike Sykehus HF
-
Oslo, Норвегия, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Норвегия, N-4011
- Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
-
Trondheim, Норвегия, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-605
- INTERCORE Medical Center
-
Krakow, Польша, 30-082
- Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
-
Lodz, Польша, 91-425
- Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
-
Lodz, Польша, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
-
Lodz, Польша, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Pulawy, Польша, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Torun, Польша, 87-100
- The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
-
Wroclaw, Польша, 50 981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия, 2795
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Coimbra, Португалия, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Leiria, Португалия, 2410-197
- Centro Hosp. de Leiria-Pombal
-
Lisboa, Португалия, 1169-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Португалия, 1449-005
- CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Penafiel, Португалия, 4560-007
- CHTS, EPE - Hospital Padre Américo
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- California Heart Specialists
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- Manshadi Heart Institute, Inc
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Western Connecticut Health Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Bio1 Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Pharmacology Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Palm Beach Gardens Research Center, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33541
- Cozy Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Warner Robins, Georgia, Соединенные Штаты, 31093
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
- Chicago Medical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Grace Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71107
- Grace Research, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
- Med Research One
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- The Docs
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- New York Heart Research Foundation, Inc.
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Rama Research LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Columbia Heart Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- DiscoveResearch, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Angiocardiac Care of Texas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
- Mary Washington Hospital Research Department
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- York Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
- Aspirus Research Institute
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Göteborg, Швеция, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
-
Stockholm, Швеция, 11446
- Akardo Med Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полного возраста согласия (согласно местному законодательству, обычно ≥ 18 лет) при скрининге.
- Пациенты мужского или женского пола. Женщины детородного возраста (WOCBP)1 должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICHGCP и местным законодательством до включения в исследование
- 6MWT дистанция ≤350 м при просмотре и исходной линии.
- Пациенты с хронической сердечной недостаточностью, диагностированной не менее чем за 3 месяца до визита 1 и в настоящее время с классом II-IV по NYHA.
- Хроническая СН со сниженной ФВ определяется как ФВ ЛЖ ≤ 40 % по данным эхокардиографии при 1-м посещении по локальным показаниям (получено при стабильном состоянии).
- Повышенный уровень NT-proBNP > 450 пг/мл у пациентов без мерцательной аритмии (ФП) ИЛИ NTproBNP > 600 пг/мл у пациентов с ФП по результатам анализа в центральной лаборатории при визите 1
- Пациенты должны быть клинически стабильны и получать соответствующие и стабильные дозы медикаментозной терапии СН (такие как иАПФ, БРА, β-блокаторы, пероральные диуретики, АМР, ARNI, ивабрадин), в соответствии с действующими рекомендациями по сердечно-сосудистым заболеваниям, стабильные в течение как минимум 4 недель до к визиту 1 (скрининг), за исключением диуретиков, которые должны быть стабильными в течение как минимум двух недель до визита 1. Исследователь должен задокументировать причину, если пациент не принимает такое лекарство или не получает целевую дозу любого лекарства от сердечной недостаточности в соответствии с местными рекомендациями.
- Клинически стабилен при рандомизации без признаков декомпенсации сердечной недостаточности (по заключению исследователя).
- Надлежащее использование медицинских устройств, таких как кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT), в соответствии с действующими местными или международными рекомендациями по сердечно-сосудистым заболеваниям, и, если требуется устройство, оно должно быть имплантировано не менее чем за 3 месяца до посещения 1 для ЭЛТ и за 1 месяц до визита 1 для ИКД.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда (повышение активности сердечных ферментов в сочетании с симптомами ишемии или вновь развившимися ишемическими изменениями на ЭКГ), аортокоронарное шунтирование или другие обширные сердечно-сосудистые операции, инсульт или ТИА в течение последних 90 дней до визита 1
- Острая декомпенсированная СН (обострение хронической СН), требующая внутривенного (в/в) введения диуретиков, в/в. инотропы или внутривенно вазодилататоры или вспомогательное устройство для левого желудочка в течение 4 недель до визита 1 и/или в период скрининга до визита 2
- Предыдущая или текущая рандомизация в другом исследовании эмпаглифлозина при сердечной недостаточности (т.е. учеба 1245.110, 1245.121, 1245-0167)
- Сахарный диабет 1 типа (СД1)
- Нарушение функции почек, определяемое как рСКФ < 20 мл/мин/1,73. m2 (CKD-EPIcr) или требующие диализа, как определено при посещении 1
- Симптоматическая гипотензия или САД < 100 мм рт.ст. при визите 1 или 2
- Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 180 мм рт. ст. при посещении 1 или 2 или САД > 160 мм рт. ст. как при посещении 1, так и при посещении 2.
- Мерцательная аритмия или трепетание предсердий с частотой сердечных сокращений в покое >110 ударов в минуту, подтвержденной ЭКГ при визите 1 (скрининг)
- Нестабильная стенокардия за последние 30 дней до визита 1
- Наибольшее расстояние, пройденное за 6 минут (6MWTD) при исходном уровне <100 м.
Любое наличие состояния, препятствующего нагрузочному тестированию, например:
- хромота,
- неконтролируемая (по заключению следователя) брадиаритмия или тахиаритмия,
- значительные заболевания опорно-двигательного аппарата,
- первичная легочная гипертензия,
- тяжелое ожирение (индекс массы тела ≥40,0 кг/м2),
- ортопедические заболевания, ограничивающие способность ходить (например, артрит ног, травмы колена или бедра)
- ампутация протезом без стабильной функции протеза в течение последних 3 мес.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает оценку 6MWT.
- Пациенты, участвующие в структурированной (по мнению исследователя) программе физических упражнений за 1 месяц до скрининга или планирующих начать ее в ходе этого исследования.
- Запланированная имплантация ИКД или СРТ в ходе исследования.
- Лечение в/в. терапия железом или эритропоэтин в течение 3 месяцев до скрининга
- Лечение в/в. терапия железом или эритропоэтин в течение 3 месяцев до скрининга
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмпаглифлозин
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе в переносимости физической нагрузки, измеренной расстоянием в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе переносимости физической нагрузки, измеренное расстоянием, пройденным за 6 минут в стандартных условиях.
Если в тот же день были доступны повторные измерения 6MWT, для анализа использовалось самое длинное расстояние.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как расстояние, пройденное за 6 минут на 12-й неделе, минус исходное значение.
Исходное значение определяли как последнее доступное измерение перед началом лечения рандомизированным исследуемым препаратом.
Если участник присутствовал на визите на 12-й неделе, но не выполнял 6MWT, участник оценивался как прошедший дистанцию 0 метров.
Если значение для 12-й недели отсутствовало, использовалось условное значение.
Пациенты с отсутствующими данными на 12-й неделе, у которых не было клинических явлений, ранжировались ниже всех пациентов с неотсутствующими данными, но выше пациентов, у которых были клинические явления.
Пациенты, умершие до 12-й недели, были ранжированы ниже пациентов во всех вышеперечисленных категориях.
|
Исходно и на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки симптомов (TSS) по сравнению с исходным уровнем по состоянию на неделю 12 в вопроснике Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ)
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Изменение KCCQ-TSS по сравнению с исходным уровнем определяли как значение конечной точки на 12-й неделе за вычетом последнего доступного измерения перед началом лечения рандомизированным исследуемым препаратом.
KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 23 пунктов и включает 7 доменов: физические ограничения, частота симптомов, бремя симптомов, стабильность симптомов, социальные ограничения, самоэффективность и качество жизни.
Кроме того, существуют 3 суммарных балла: TSS, клинический суммарный балл и общий суммарный балл.
Баллы доменов KCCQ и сводные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
Если вопросник не был доступен на 12-й неделе, использовалось условное значение.
Пациенты с отсутствующими данными на 12-й неделе, у которых не было клинических явлений, ранжировались ниже всех пациентов с неотсутствующими данными, но выше пациентов, у которых были клинические явления.
Пациенты, умершие до 12-й недели, были ранжированы ниже пациентов во всех вышеперечисленных категориях.
Если на исходном уровне вопросник отсутствовал, изменение по сравнению с исходным уровнем не рассчитывалось.
|
Исходно и на 12 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 12-ю неделю в опроснике для самостоятельного заполнения в стандартном формате (CHQ-SAS) Оценка одышки
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Изменение CHQ-SAS по сравнению с исходным уровнем определяли как значение конечной точки на 12-й неделе минус последнее доступное значение конечной точки перед началом лечения рандомизированным исследуемым препаратом.
CHQ-SAS оценивает 3 домена: одышку, усталость и эмоциональную функцию.
Баллы доменов варьируются от 1 до 7, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Если вопросник не был доступен на 12-й неделе, использовалось условное значение.
Пациенты с отсутствующими данными на 12-й неделе, у которых не было клинических явлений, ранжировались ниже всех пациентов с неотсутствующими данными, но выше пациентов, у которых были клинические явления.
Пациенты, умершие до 12-й недели, были ранжированы ниже пациентов во всех вышеперечисленных категориях.
Если на исходном уровне вопросник отсутствовал, изменение по сравнению с исходным уровнем не рассчитывалось.
|
Исходно и на 12 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 6-й неделе в переносимости физической нагрузки, измеренной по расстоянию 6-минутного теста ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходно и на 6 неделе
|
Изменение переносимости физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем к 6-й неделе, измеренное расстоянием, пройденным за 6 минут в стандартных условиях. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как расстояние, пройденное за 6 минут на 6-й неделе, минус исходное значение. Исходное значение определяли как последнее доступное измерение перед началом лечения рандомизированным исследуемым препаратом. Если участник присутствовал на визите на 6-й неделе, но не выполнял 6MWT, участник оценивался как прошедший дистанцию 0 метров. Если значение для 6-й недели отсутствовало, использовалось условное значение. |
Исходно и на 6 неделе
|
|
Изменение показателя клинической гиперемии по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Изменение показателя клинической гиперемии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе определяется как значение показателя на 12-й неделе минус значение показателя на исходном уровне.
Исходное значение определяли как последнее доступное измерение перед началом лечения рандомизированным исследуемым препаратом.
Клиническая оценка гиперемии (суммарная оценка) основана на 3 пунктах: ортопноэ, набухание яремных вен (ЯВ) и отек.
Каждый пункт оценивался с помощью анкеты с 4 показателями, которые затем были преобразованы в стандартизированную 4-балльную шкалу в диапазоне от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие или меньшее количество симптомов, а 3 указывает на постоянные или более симптомы.
Если хотя бы 2 из 3 пунктов не пропущены, итоговый балл рассчитывается как: (среднее значение по пунктам JVD, ортопноэ и отек, на которые были даны ответы)*3.
Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 9, при этом более низкое значение указывает на лучшее здоровье, а более высокое значение указывает на ухудшение здоровья.
Среднее скорректированное среднее.
|
Исходно и на 12 неделе
|
|
Изменение общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) симптомов сердечной недостаточности по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в PGI-S симптомов сердечной недостаточности.
Общее впечатление пациента о тяжести симптомов сердечной недостаточности (PGI-S) представляет собой анкету из 1 пункта для оценки впечатления пациента о тяжести симптомов, в частности: одышки, усталости и отека.
PGI-S просит пациента выбрать один ответ, который лучше всего описывает его/ее симптомы сердечной недостаточности, а именно: одышка, утомляемость и отек теперь оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от «совсем нет» (1) до «Очень серьезного» (5).
Сообщается количество участников по изменению количества баллов.
Изменение в баллах определялось как количество категорий, улучшенных/ухудшившихся по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
|
Исходно и на 12 неделе
|
|
Изменение общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) одышки по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Изменение общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) одышки по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
PGI-S одышки представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участника о тяжести симптомов, особенно одышки.
В пункте PGI-S участника просят выбрать один ответ, который лучше всего описывает его/ее одышку в настоящее время по 5-балльной шкале, от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (5).
Сообщается количество участников по изменению количества баллов.
Изменение в баллах определялось как количество категорий, улучшенных/ухудшившихся по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
|
Исходно и на 12 неделе
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) симптомов сердечной недостаточности на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Общее впечатление пациента об изменении симптомов сердечной недостаточности (PGI-C) представляет собой анкету из 1 пункта для оценки впечатления пациента об изменении симптомов сердечной недостаточности, в частности: одышки, утомляемости и отека.
PGI-C просит пациента выбрать один ответ, который лучше всего описывает общее изменение (если таковое имеется) в его/ее симптомах сердечной недостаточности, в частности: одышка, утомляемость и отек с тех пор, как он/она начал принимать исследуемое лекарство на 7-ступенчатая шкала от «Намного лучше» (+3) до «Намного хуже» (-3).
|
На 12 неделе
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) одышки на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
PGI-C при одышке представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления пациента об изменении одышки.
PGI-C просит пациента выбрать один ответ, который лучше всего описывает изменение (если таковое имеется) в его/ее одышке при выполнении обычных действий с тех пор, как он/она начал принимать исследуемое лекарство по 7-балльной шкале, начиная от «Очень намного лучше» (+3) до «намного хуже» (-3).
|
На 12 неделе
|
|
Относительное изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: В течение 3 недель до начала лечения и на 12-й неделе
|
Относительное изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем выражается как отношение 12-й недели к исходному уровню.
Исходное значение определяли как среднее значение всех доступных измерений от визита для скрининга до начала лечения рандомизированным исследуемым препаратом.
|
В течение 3 недель до начала лечения и на 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Anker SD, Ponikowski P, Wanner C, Pfarr E, Hauske S, Peil B, Salsali A, Ritter I, Koitka-Weber A, Brueckmann M, Lindenfeld J, Abraham WT; EMPERIAL Investigators and National Coordinators. Kidney Function After Initiation and Discontinuation of Empagliflozin in Patients With Heart Failure With and Without Type 2 Diabetes: Insights From the EMPERIAL Trials. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):1265-1267. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054669. Epub 2021 Aug 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e641.
- Abraham WT, Ponikowski P, Brueckmann M, Zeller C, Macesic H, Peil B, Brun M, Ustyugova A, Jamal W, Salsali A, Lindenfeld J, Anker SD; EMPERIAL Investigators and National Coordinators. Rationale and design of the EMPERIAL-Preserved and EMPERIAL-Reduced trials of empagliflozin in patients with chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):932-942. doi: 10.1002/ejhf.1486. Epub 2019 Jun 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1245-0168
- 2017-004073-14 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Эмпаглифлозин
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdРекрутингСахарный диабет | Тип 2 ДМПакистан
-
Badr UniversityЕще не набираютНеалкогольный стеатогепатит НАСГ | Неалкогольная жировая болезнь печени НАЖБПЕгипет
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг