Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infusion Rate and Volume Kinetics for Hyperoncotic Albumine in Healthy Subjects ((RAV))

2019. május 25. frissítette: Joachim Zdolsek, University Hospital, Linkoeping

Treatment with colloidal solutions has during long time been a cornerstone within intensive care. Lately there has been a shift from synthetic colloids to natural albumine.

One of these solutions is the hyperoncotic "Albumin 20%". There are however still several aspects of the physiological effects of hyperoncotic albumin, that are not known.

In this study the main object is to study with what rate hyperoncotic albumin should be administered. Rapidly 30 minutes or slower 120 minutes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Difference in volume expansion as well as fluid recruitment from the tissues depending on infusion rate is of interest.

Plasma volume expansion is measured using hemoglobin as a marker and fluid recruitment of tissue fluid is measured as a combination of plasma volume expansion and urinary output.

Healthy individuals are asked to refrain from eating and drinking the night before the study. Two hours before study start, the subjects may take a sandwich and a glas to drink.

After 15 minutes of rest baseline blood samples are taken. Subjects are randomised to receive two rates of albumin solution (Albumin 20%) 3 ml/kg bodyweight at two separate occasions. Once with an infusion time of 30 minutes, once with an infusion time of 120 minutes. Between the two infusions there will be an interval of 3 to 20 weeks. Randomization is performed to chose which rate the subjects start with. 6 in each Group (total 12).

During each occasion15 blood samples are collected, during a 6 hour period. Hemoglobin, plasma Sodium, colloid osmotic pressure and albumin are analysed. The total volume of blood collected will be 170 ml at each occasion when an albumin infusion is given.

Urinary output is measured and Urinary Sodium content is measured. Liberal fluid intake is recommended the same day and the next.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Linköping, Svédország
        • Intensive Care Unit, University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

- Healthy, without allergies and with the age 18 years or above

Exclusion Criteria:

  • Heart failure
  • Signs of kidney injury/failure
  • Severe allergies
  • Pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rapid - Slow

Two infusions of 3 ml/kg bodyweight of hyperoncotic albumin 20%, with an interval of 3 to 20 weeks between.

First time rapid (30 minutes), second time slow (120 minutes). Albumin solution
Drog: Albumin solution
Infusion rate and effects
Kísérleti: Slow - Rapid

Two infusions of 3 ml/kg bodyweight of hyperoncotic albumin 20%, with an interval of 3 to 20 weeks between.

First time rapid (120 minutes), second time slow (30 minutes). Albumin solution
Drog: Albumin solution
Infusion rate and effects

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plasma volume
Időkeret: 6 hours
Albumin infusion expands the plasma volume and dilutes hemoglobin. The dilution of hemoglobin can be measured and is used to calculate the degree of plasma expansion.
6 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Colloid osmotic pressure
Időkeret: 6 hours
Infusion of hyperoncotic albumin increases the colloid osmotic pressure of plasma. Fluid recruitment from the tissues however diminishes the increase of the colloid osmotic pressure. This effect is measured.
6 hours
Fluid recruitment from tissues
Időkeret: 6 hours
The recruitment of fluid from the tissues due to the increase of colloid osmotic pressure is measured. The total recruitment of fluid from the tissues is the sum of the plasma volume dilution and urinary excretion.
6 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Linkoeping

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joachim Zdolsek, MD, PhD,Assoc prof, University Hospital, Linkoeping

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Albumin solution

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel