Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az abnobaVISCUM Fraxini maximális tolerálható koncentrációja intravénásán felületes húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél

2015. május 5. frissítette: Abnoba Gmbh

Dózis-emelési vizsgálat abnobaVISCUM® Fraxini 2-vel (AVF2), mint intravezikális instillációval felületes hólyagrákos betegekben az ICH/GCP (Nemzetközi Harmonizációs Konferencia/Helyes Klinikai Gyakorlat) szerint - Irányelvek: Ib/IIa fázisú vizsgálat

Ennek az Ib/IIa fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az abnobaVISCUM® Fraxini maximális tolerálható koncentrációját intravesicalis instillációhoz felületes hólyagrákban szenvedő betegeknél. Másodlagos cél a lokális és szisztémás tolerálhatóság, a tumor remisszióra gyakorolt ​​hatás és az egyéves kiújulási ráta befolyásolása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) szerinti dózis-eszkalációs vizsgálatot végeznek különböző koncentrációjú abnobaVISCUM® Fraxini-vel két németországi és egyiptomi kórházban. A felületes húgyhólyagrákban szenvedő betegek TaG1/G2 vagy T1G1/G2 a TUR-B (transurethralis reszekciós hólyag) után be vannak zárva. A különböző koncentrációk tolerálhatóságát 6 héten keresztül a húgyhólyagba történő heti csepegtetés után értékeljük. Az EORTC-GENITO-URINARY GROUP (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) által létrehozott vizsgálati terv szerint a közvetlen daganatellenes hatást a hólyagban maradt egyetlen marker tumoron értékelik az összes többi elváltozás teljes TUR-ja után. 12 hét elteltével ismételt TUR-ra kerül sor. A tumorválaszt a markerlézió biopsziájával és citológiával mérjük. Az instilláció biztonságosságát a nemkívánatos események, életjelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok elemzésével mérik. Egy kohorsz kezelésének befejezése után biztonsági értékelést végeznek a következő adagra való emelésről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Giza, Egyiptom, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute
  • Németország
      • Essen, Németország, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag igazolt felületes hólyagrákban (Ta G1/G2 vagy T1G1/G2) szenvedő betegek 2-7 héttel a transzuretrális reszekció előtt
  • Írásbeli beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez és a betegségadatok dokumentálásához, beleértve ezen adatok további terjesztését

Kizárási kritériumok:

  • Izominvazív hólyagkarcinóma és/vagy carcinoma in situ (CIS)
  • Intravezikális instillációs terápia a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • A húgyhólyag sugárkezelése a tanulmányba való felvétel előtt
  • Összehúzott hólyag (100 ml-nél kisebb űrtartalom)
  • Nem kezelt akut vagy krónikus húgyúti fertőzés
  • Allergia fagyöngy kivonat készítmények ellen
  • Subvesicalis elzáródás (pl. prosztata hiperplázia, húgycső szűkület, 80 ml-nél nagyobb maradék vizelet mennyisége)
  • Súlyos betegségek és körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálatban való részvételt (pl. alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés)
  • Terhesség vagy szoptatás (szükség esetén terhességi teszt), valamint megfelelő fogamzásgátlás nélküli nők
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Immunterápiás és/vagy citosztatikus gyógyszerek beadása a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Krónikus progresszív fertőzések (pl. tuberkulózis)
  • Előkezelés fagyöngy kivonatokkal/fagyöngy lektinekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
az abnobaVISCUM Fraxini intravesicalis instillációja
Drog: abnobaVISCUM Fraxini
intravesicalis instilláció 6 alkalommal, hetente egyszer, növekvő adagokban, amíg a dóziskorlátozó toxicitás bekövetkezik
Más nevek:
  • viscum album kivonat
  • fagyöngy kivonat
  • abnobaVISCUM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abnobaVISCUM Fraxini maximális tolerálható koncentrációja intravesicalis instillációhoz
Időkeret: 6 hét
Az elsődleges cél az abnobaVISCUM Fraxini maximális tolerálható koncentrációjának vizsgálata felületes hólyagrákban szenvedő betegek intravesicalis instillációjához. A kezelési rend heti 6 csepegtetést tartalmazott.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abnobaVISCUM Fraxini különböző koncentrációinak lokális és szisztémás tolerálhatósága intravesicalis instillációhoz
Időkeret: 6 hét
Másodlagos célkitűzések az abnobaVISCUM Fraxini különböző koncentrációinak lokális és szisztémás tolerálhatóságának vizsgálata intravesicalis instilláció esetén. A biztonsági elemzés fő változói a nemkívánatos események, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
6 hét
A remisszióra gyakorolt ​​hatás és az abnobaVISCUM Fraxini egyéves kiújulási arányára gyakorolt ​​hatás intravesicalis instilláció esetén
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Másodlagos célunk a remisszióra és az egyéves kiújulási rátára gyakorolt ​​hatás vizsgálata a markerlézió biopsziájának szövettani vizsgálatával, citológiával és cisztoszkópiával.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abnoba Gmbh

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felületes hólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel