Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-fuzidát kenőcs hatékonysága a petrolátumhoz képest a sebgyógyulásban kauterizálás után

2022. április 29. frissítette: Firman Parrol, Indonesia University

A nátrium-fuzidát kenőcs hatékonysága a petrolátummal összehasonlítva a sebgyógyulásban kauterizálást követően: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Kettős vak, személyen belüli, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek 22 alany 90 sebén. Valamennyi sebet randomizáltuk úgy, hogy a cauterizálást követően nátrium-fusidát kenőcsöt vagy petrolátumot kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alkalmas résztvevőt véletlenszerűen besoroltunk, hogy nátrium-fusidát kenőcsöt (beavatkozás) vagy fehér petrolátumot (kontroll) alkalmaztak az arcán lévő elváltozásokra 1:1 arányban. Az allokációs szekvenciát egy statisztikus állította elő számítógéppel, és azt elrejtette a kutatók és a résztvevők elől. A kenőcsöt gyógyszerész készítette és csomagolta. Minden edényt a kiosztási sorrendnek megfelelően számoztunk.

Az elektrosebészetet Ellman® Surgitron segítségével végezték. A cauterizálást megelőzően a lézió környékén infiltrációs érzéstelenítést végeztünk Pehacain®-nal (20 mg lidokaint és 0,0125 mg/ml epinefrint tartalmaz). A szövetet steril gézzel vagy 0,9%-os nátrium-kloriddal megnedvesített pamut törlővel tisztítottuk. Elektrosebészeti beavatkozást követően nátrium-fusidát kenőcsöt vagy petrolátumot alkalmaztak a sebre az allokációs sorrendnek megfelelően. A beteg kapott egy sebkezelési útmutatót is. Ez a lap információkat tartalmazott arról, hogyan kell megfelelően lemosni az arcot vagy a testet, hogyan kell megfelelően felvinni a kenőcsöt, mit kell kerülni a beavatkozás után (a seb túlzott dörzsölése, smink használata, túlzott izzadás és egyéb helyi szerek használata a sebre), és nyomon követési utasítások (a 3., 7. és 14. napon). Minden alany kapott két vagy négy edény kenőcsöt, amelyeket naponta kétszer kellett felvinni a sebre.

A 3., 7. és 14. napon végzett sebmonitorozás, amely magában foglalja a bőrpírt, az ödémát, a kéregképződést, az újbóli epithelializációt, a teljes sebgyógyulási pontszámot, a gennyet és a szubjektív tüneteket. Az erythema pontszámait közvetlenül az elektrosebészeti beavatkozás után is ellenőrizték. A monitorozás egyes esetekben a tervezettnél 1 nappal korábban vagy később is elvégezhető, mivel a sebgyógyulási szakasz továbbra is változatlan. Az egyes helyek klinikai osztályozását egy 5-pontos analóg skála segítségével végeztük az erythema, az ödéma, a kéregképződés, az újbóli epithelializáció és a teljes sebgyógyulási pontszám alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti kor
  • klinikailag seborrheás keratosissal vagy acrochordonnal diagnosztizálták
  • legalább két és legfeljebb négy 4-10 mm átmérőjű lézióval az arcon vagy a nyakon, és a léziók közötti minimális távolság 5 cm
  • hozzájárulását adja a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • a bőr bakteriális fertőzése a test más részein
  • jóindulatú daganatos elváltozások gyulladással vagy másodlagos fertőzéssel
  • antibiotikum-használat az elmúlt 2 hétben vagy hosszú hatású penicillin injekciók az elmúlt 1 hónapban
  • kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok használata az elmúlt 2 hétben
  • pacemaker segítségével
  • koronavírus-betegséggel fertőzött 2019 (Covid-19).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nátrium-fusidát kenőcs
Az elektrosebészetet Ellman® Surgitron segítségével végezték. A szövetet steril gézzel vagy 0,9%-os nátrium-kloriddal megnedvesített pamut törlővel tisztítottuk. Az elektrosebészeti beavatkozást követően nátrium-fusidát kenőcsöt alkalmaztak a sebre az allokációs sorrendnek megfelelően. A beteg kapott egy sebkezelési útmutatót is. Minden alany kapott két vagy négy edény kenőcsöt, amelyeket naponta kétszer kellett felvinni a sebre.
Drog: Nátrium-fusidát 2%-os helyi kenőcs
Nátrium-fusidát 2%-os helyi kenőcsöt naponta kétszer alkalmaztak a sebre 14 napon át tartó kauterezés után.
Más nevek:
  • Fucidin kenőcs
PLACEBO_COMPARATOR: Vazelin
Az elektrosebészetet Ellman® Surgitron segítségével végezték. A szövetet steril gézzel vagy 0,9%-os nátrium-kloriddal megnedvesített pamut törlővel tisztítottuk. Elektrosebészeti beavatkozást követően petrolátumot vittünk a sebbe az allokációs sorrendnek megfelelően. A beteg kapott egy sebkezelési útmutatót is. Minden alany kapott két vagy négy edény kenőcsöt, amelyeket naponta kétszer kellett felvinni a sebre.
Drog: Petrolátum kenőcs
A petrolátum kenőcsöt naponta kétszer alkalmazták a sebre 14 napon át tartó kauterizálás után.
Más nevek:
  • Vazelin album

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulási pontszám
Időkeret: 14 nap
A sebgyógyulási pontszámot az erythema, az ödéma, a kéregképződés és a reepitelizáció alapján számítottuk ki. A sebgyógyulási pontszám a következő: 0-4 = nagyon jó/gyógyult, 5-8 jó/gyógyult, 9-12 közepes/nem gyógyult és 13-16 = gyenge/nem gyógyult
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erythema
Időkeret: 14 nap
Bőrpír a seb körül, fizikális vizsgálattal értékelve. Az erythema pontszáma a következő: 0 = nincs bőrpír, 1 = enyhe bőrpír (25%), 2 = közepes erythema (50%), 3 = súlyos bőrpír (75%) és 4 = nagyon súlyos bőrpír (100%)
14 nap
Ödéma
Időkeret: 14 nap
Ödéma a seb területén, fizikális vizsgálattal értékelve. Az ödéma pontszáma a következő: 0 = nincs ödéma, 1 = enyhe ödéma (25%), 2 = közepes ödéma (50%), 3 = súlyos ödéma (75%) és 4 = nagyon súlyos ödéma (100%)
14 nap
Kéregek
Időkeret: 14 nap
Kéreg jelenléte a seb felszínén, fizikális vizsgálattal értékelve. A Crusts pontszáma a következő: 0 = nincs, 1 = kevés (1-30%), 2 = közepes (31-60%), 3 = sok (61-90%) és 4 = általános (91-100) %)
14 nap
Reepitelizáció
Időkeret: 14 nap
A seb javulása, amelyet a seb méretének és mélységének csökkenése jellemez, fizikális vizsgálattal értékelve. A reepitelizációs pontszám a következő: 0 = teljes (91-100%), 1 = jó (61-90%), 2 = közepes (1-30%) és 4 = gyenge (0% vagy a seb kiszélesedése)
14 nap
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 14 nap
Sebfertőzés jelenléte, amelyet fájdalom, bőrpír, ödéma és rossz reepitelizáció állapít meg
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Firman Parrol, MD, Indonesia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-11-1406

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Seborrheás keratosis

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-fusidát 2%-os helyi kenőcs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel