A Chenopodium Album allergén kivonat biológiai standardizálása
A Chenopodium Album allergén kivonat biológiai standardizálása a biológiai aktivitás meghatározására hisztamin egyenértékű prick (HEP) egységekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, nem vak és nem randomizált biológiai vizsgálat. A tanulmány felépítése az északi iránymutatások által javasolt ajánlások enyhe módosítása.
Négy koncentrációjú Chenopodium album allergén kivonat, pozitív és negatív kontrollal együtt, 10 mg/ml hisztamin-dihidroklorid oldattal, illetve glicerinezett fenolos sóoldattal, minden páciensnél két-két példányban kerül tesztelésre az alkar voláris felületén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General de Elche
-
Córdoba, Spanyolország, 14006
- Centro Médico Adeslas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adta, amelyet az alany (vagy törvényes képviselője, ha van ilyen) megfelelően aláírt és keltezett.
- Az alany bármely fajhoz és etnikai csoporthoz tartozó férfi vagy nő lehet.
- Életkor > és =18 év és < és =60 év a vizsgálatba való felvétel napján.
- Pozitív bőrszúrási teszt egy standardizált, kereskedelmi forgalomban kapható chenopodium album allergén kivonat készítménnyel.
- Pozitív teszt specifikus IgE-re a chenopodium albumra (CAP-RAST major vagy egyenlő 2).
- Allergiás tünetek a Chenopodium album pollenszezonjában.
- Orvostörténeti pozitív allergia belélegzése (nátha és/vagy rhinoconjunctivitis és/vagy asztma) a Chenopodium albumból.
Kizárási kritériumok:
- Immunterápia az elmúlt 5 évben olyan allergén készítménnyel, amelyről ismert, hogy zavarja a vizsgálandó allergént.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a bőrreakciókat (például antihisztaminok).
Kezelés a következő gyógyszerek bármelyikével: triciklikus vagy tetraciklusos
o IMAO-antidepresszánsok, b-blokkolók vagy kortikoszteroidok vagy orális vagy kortikoszteroidok krónikus alkalmazása orálisan vagy parenterálisan, ismétlődő és időszakos (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) alkalmazása.
- Terhes vagy szoptató nők és nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a vizit során 2, a szúrási teszt előtt.
- A bőrterületet érintő dermográfia a vizsgálati helyen bármelyik vizsgálati látogatás alkalmával.
- A bőrterületet érintő atópiás dermatitis a vizsgálati helyen bármelyik vizsgálati látogatás alkalmával.
- Bármelyik vizsgálati látogatás alkalmával a bőrfelületet érintő csalánkiütés a vizsgálati helyen.
- Klinikailag releváns immunrendszeri betegségek, mind az autoimmun, mind az immunhiányos betegségek.
- Nem ellenőrzött súlyos betegségek, amelyek növelhetik a vizsgálatban részt vevő alanyok biztonságának kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: szívelégtelenség, kontrollálatlan vagy súlyos légúti betegségek, endokrin betegségek, klinikailag jelentős vese- vagy májbetegségek vagy hematológiai betegségek .
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az alanynak a klinikai vizsgálatba való bevonását megelőző 30 napon belül (vagy a vizsgálati termék kutatási biológiai felezési idejének ötszöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Olyan betegségekben vagy állapotokban szenvedő betegek, akik korlátozzák az adrenalin használatát (szívbetegség, súlyos magas vérnyomás, ..)
- Súlyos pszichiátriai, pszichológiai vagy neurológiai rendellenességek
- Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés az előző évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chenopodium album allergén kivonat
Négy koncentrációjú Chenopodium album allergén kivonat, pozitív és negatív kontrollal együtt, 10 mg/ml hisztamin-dihidroklorid oldattal, illetve glicerinezett fenolos sóoldattal, minden páciensnél két-két példányban kerül tesztelésre az alkar voláris felületén.
Ezt a tesztet titrált bőrszúrás tesztnek nevezzük.
|
Ez egy nyílt, nem vak és nem randomizált biológiai, amint azt a skandináv iránymutatások javasolják. Négy koncentrációjú Chenopodium album allergén kivonat, pozitív és negatív kontrollal együtt, 10 mg/ml hisztamin-dihidroklorid oldattal, illetve glicerinezett fenolos sóoldattal, minden páciensnél két-két példányban kerül tesztelésre az alkar voláris felületén. Ezt a tesztet titrált bőrszúrás tesztnek nevezzük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőrnagyságú terület (mm2) a szúrás helyén az azonnali fázisban.
Időkeret: 15-20 perccel az alkalmazás után
|
15-20 perccel az alkalmazás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lena Erbiti, Laboratorios LETI, S.L.Unipersonal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6062 -PR-PRI-195
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .