Az Abnoba Viscum F 20 mg hatékonysági és biztonságossági vizsgálata rosszindulatú pleuralis effúziós betegeknél
2014. július 21. frissítette: Abnoba Korea
3. fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat a fagyöngy kivonat (AbnobaViscum® injekció) biztonságosságáról és hatékonyságáról rosszindulatú pleurális effúziókban
3. fázis, nem randomizált, többközpontú, egykarú vizsgálat az Abnoba viscum F 20 mg hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Busan University Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeolla Namdo
-
Hwasun gun, Jeolla Namdo, Koreai Köztársaság, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek szükségük van a pleurodézisre, azok közül, akiknél daganatos pleurális folyadékgyülem diagnosztizáltak
- A teljes tüdőtágulást az elvezetést követő 12-24 órán belül el kell érni
- Várható túlélési idő legalább 2 hónap
- Alany, aki legalább 50 pontot ér el a Karnofsky Performance Skálán
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél korábban szklerotizáló szerrel próbálkoztak pleurodézissel
- Tüdő- vagy hörgőelzáródásban szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél a fagyöngy kórokozóira nem reagál a gyógyszer
- Azok az alanyok, akik a jelen vizsgálattól eltérő klinikai vizsgálatban vettek részt
- Immunszuppresszív szereket szedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer orvosi és pszichiátriai ellenjavallata van
- Azok az alanyok, akiknek jogszabályi előírása alapján nem vehetnek részt a vizsgálatban
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló belátása szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abnoba Viscum F 20 mg
|
öt adag AbnobaViscum® F20mg és 0,9%-os normál sóoldat intravesicalis becsepegtetése a pleurális térbe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 4 hét
|
A pleurális folyadékgyülem hatékonyságának értékelése mellkasröntgennel 4 hét utolsó kezelés után
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kook Joo Na, MD, Chonnam National University Hospital
- Kutatásvezető: Friedemann Schad, MD, FORSCHUNGSINSTITUT HAVELHOHE
- Kutatásvezető: YongJik Lee, MD, Ulsan University Hospital
- Kutatásvezető: Yeong Dae Kim, MD, Busan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB-MPE-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .