Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VeClose Five Year Follow-Up Extension Study

2019. április 10. frissítette: Medtronic Endovascular

Follow-up of Patients Treated in VeClose Study (Five Years)

The VeClose Five Year Follow-up Extension Study will seek to gain additional follow-up data from the patients enrolled in the VeClose study (NCT01807585).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The VeClose Five Year Follow-up Extension Study will continue to assess the safety and efficacy of the VenaSeal Closure System for the long term effect on closure of the great saphenous vein by conducting a follow-up visit at five years post index procedure/enrollment in the VeClose study.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

114

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Egyesült Államok, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Inovia Vein Speciality Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23452
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Lake Washington Vascular

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Subjects currently enrolled in both arms of the VeClose Study (NCT01807585) will be assessed for eligibility to enroll in the VeClose Five Year Follow-up Extension Study. All subjects must meet the inclusion criteria and must not meet the exclusion criteria. Assessment of eligibility is based on data available to the investigator at the time of subject enrollment. The subject will be considered to be enrolled in the VeClose Five Year Follow-up Extension Study after the informed consent is signed/dated and all of the study eligibility criteria have been met.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Enrolled in the VeClose study.
  2. Able and willing to complete the required 5 year study visit including Duplex ultrasound exam.
  3. Able and willing to provide written informed consent prior to study specific data collection.

Exclusion Criteria:

1. Withdrew consent from the VeClose study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Experimental: VenaSeal SCS
Endovenous delivery of VenaSeal Adhesive (VA) to a target site in diseased great saphenous veins (GSV). The VA is dispensed in small amounts with each pull of the trigger equaling 0.10 cc. Subjects were randomized in a 1:1 ratio to either VenaSeal SCS or to RFA at the time of enrollment into the VeClose study (NCT01807585).
Eszköz: VenaSeal SCS
Nem tumeszcens, nem termikus, nem szklerozáló eljárás, amely szabadalmaztatott, endovénás úton szállított orvosi ragasztót használ a véna lezárására.
Más nevek:
  • VenaSeal Sapheon zárórendszer
  • VSCS
Active Comparator: RFA
Endovenous insertion of the ClosureFast radiofrequency ablation (RFA) catheter into a target site in diseased great saphenous veins (GSV). Heat is applied to the target vein using radiofrequency energy to ablate the target vein. Subjects were randomized in a 1:1 ratio to either VenaSeal SCS or to RFA at the time of enrollment into the VeClose study (NCT01807585).
Eszköz: ClosureFast rádiófrekvenciás abláció (RFA)
A GSV rádiófrekvenciás termikus ablációja a Covidien ClosureFast rendszerrel.
Más nevek:
  • ClosureFast
Experimental: Roll-in (VenaSeal SCS)
Prior to initiation of the randomized cohort at each site for the VeClose study (NCT01807585), a non-randomized cohort of 2 subjects per site (roll-in phase) were enrolled and treated with VenaSeal SCS with endovenous delivery of VenaSeal Adhesive (VA) to a target site in diseased great saphenous veins (GSV). The VA is dispensed in small amounts with each pull of the trigger equaling 0.10 cc.
Eszköz: Roll-In (VenaSeal SCS)
Non-tumescent, non-thermal, non-sclerosant procedure that uses a proprietary medical adhesive delivered endovenously to close the vein.
Más nevek:
  • VenaSeal Sapheon zárórendszer
  • VSCS
  • Begurulás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Complete Closure of the Target Vein at 5 years after index treatment in the VeClose study (NCT01807585).
Időkeret: 5 years
Complete closure is defined as Doppler ultrasound examination showing closure along entire treated target vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5cm.
5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Időkeret: 5 years
Change in Venous Clinical Severity Score (VCSS) at 5 years as compared to baseline data from the VeClose study (NCT01807585). The VCSS is an Investigator assessment of the severity of venous reflux disease, assessing signs and symptoms such as pain, varicose veins, venous edema, skin pigmentation, induration and inflammation. The VCSS score is the sum of responses to 10 questions. Each question has a total possible of 3 points, which are then added for each question. The overall VCSS scores can therefore range from 0 (no venous disease) to 30 (severe venous disease). High scores indicate worse outcomes and "0" is the best possible outcome.
5 years
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Időkeret: 5 years
Change in Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) at 5 years as compared to baseline data from the VeClose study (NCT01807585). AVVQ is a disease-specific 13-item questionnaire used to assess the impact of varicose veins on the quality of life, such as pain caused by varicose veins, and need to take painkilling tablets for varicose veins as well as assessing the presence of signs/symptoms such as ankle swelling, purple discoloration and rash/eczema. The total score of AVVQ is the sum of all questions for each leg. Scores range from 0 (no disease) to 100 (maximal disease). High scores indicate worse outcomes and "0" is the best possible outcome.
5 years
Quality of Life survey (EQ-5D)
Időkeret: 5 years
Change in Quality of Life survey (EQ-5D) at 5 years as compared to baseline data from the VeClose study (NCT01807585). EQ-5D is a short generic quality of life survey that is commonly used outside of the United States for health technology assessments. The "health state today" question provides an overall assessment along a 20-cm visual analog scale (VAS) with a range from 0 ("worst imaginable health state") to 100 ("best imaginable health state").
5 years
CEAP classification ("clinical, etiology, assessment and pathophysiology")
Időkeret: 5 years
Standardized measure of the degree of venous insufficiency and secondary manifestations of venous disease as measured by the treating physician.
5 years
Satisfaction with Treatment
Időkeret: 5 years
Satisfaction with Treatment assessment consists of a brief 2-question patient survey rating satisfaction with treatment provided and whether the subject would undergo the assigned treatment again. The number (percent) of subjects on each level of satisfaction are summarized (Very satisfied, Somewhat satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied). The number (percent) of subjects for the second satisfaction question, "would undergo treatment again" were also summarized by response (Definitely have again, Might have again, Not have again).
5 years
Adverse events (AE) related to the target GSV
Időkeret: 5 years
AEs related to the GSV will be tabulated and reporting using the MedDRA dictionary, version 16.1.
5 years
Adjunctive procedures performed on the study limb
Időkeret: 5 years
Details of adjunctive procedures performed on the study limb will be captured on Case Report Forms (CRFs)
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Endovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-1011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VenaSeal SCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel