Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VenaSeal Sapheon Closure System Pivotal Study (VeClose) (VeClose)

2018. május 29. frissítette: Medtronic Endovascular

VenaSeal Sapheon Closure System kontra rádiófrekvenciás abláció az inkompetens nagyobb saphena vénák számára

A VeClose pivotális vizsgálat egy kontrollált, randomizált, prospektív, multicentrikus, pivotális vizsgálat volt, amelyben a nagy saphena vénában (GSV) szenvedő vénás refluxban szenvedő betegeket VenaSeal zárórendszerrel (VenaSeal SCS) vagy rádiófrekvenciás ablációval (RFA) kezelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VeClose vizsgálat célja az volt, hogy bemutassa a VenaSeal SCS biztonságosságát és hatékonyságát, mivel 1) nem rosszabb, mint az RFA-terápia az alsó végtagi felszínes törzsi vénák anatómiai záródásában vénás refluxos betegeknél endovaszkuláris transzkatéteres embolizációval a A GSV 3 hónapos korban, és 2) jobban csökkenti az eljáráson belüli és a műtét utáni fájdalmat és tüneteket, mint az RFA-kezelés.

A vizsgálatot a VenaSeal SCS biztonságosságának bizonyítására tervezték olyan nyomon követési vizitekkel, amelyek duplex ultrahanggal és fizikális vizsgálattal értékelték a mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia jelenlétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
        • Vein Clinics of America
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Egyesült Államok, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Inovia Vein Specialty Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23452
        • Sentara Vascular Specialist
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004-4623
        • Lake Washington Vascular

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 21 év és ≤ 70 év a szűrés időpontjában
  2. A reflux a nagy saphena vénában (GSV) több mint 0,5 másodperces reflux
  3. A célvénával kapcsolatos alábbi tünetek közül egy vagy több: fájdalom, lüktető, nehézkesség, fáradtság, viszketés, éjszakai görcsök, nyugtalanság, általános fájdalom vagy kellemetlen érzés, duzzanat
  4. A GSV átmérője álló helyzetben 3-12 mm a célvénában Duplex ultrahanggal mérve
  5. A C2 klinikai, etiológiai, értékelési és patofiziológiai (CEAP) osztályozása (ha tüneti) - C4b
  6. Segítség nélküli járás képessége
  7. Lehetőség az utóvizsgálatokon való részvételre
  8. Képes a vizsgálat követelményeinek megértésére és a beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  1. Várható élettartam < 1 év
  2. A nem melanómás bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok aktív kezelése
  3. Tünetekkel járó perifériás artériás betegség, boka-kar index (ABI) <0,89
  4. Narkotikus vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók napi használata a GSV refluxhoz kapcsolódó fájdalom szabályozására
  5. A szisztémás véralvadásgátlók (pl. warfarin, heparin) jelenlegi, rendszeres alkalmazása
  6. Korábbi vagy feltételezett mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE)
  7. Korábbi felületes thrombophlebitis GSV-ben
  8. A célvégtag vénás betegségének korábbi kezelése, a pókvénás kezelés kivételével
  9. Ismert hiperkoagulációs rendellenesség
  10. Olyan állapotok, amelyek megakadályozzák a vénák kezelését akár RFA-val, akár VenaSeal SCS-sel
  11. Immobilizáció vagy mozgásképtelenség
  12. Jelentkezés előtt terhes
  13. Tortuous GSV, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza a katéter elhelyezését, vagy egynél több elsődleges hozzáférési helyet igényel
  14. A célvéna aneurizmája >12 mm helyi átmérővel
  15. Jelentős, inkompetens, azonos oldali kis saphena, intersaphena vagy elülső járulékos nagy saphena véna(k)
  16. Ismert érzékenység a cianoakrilát (CA) ragasztókra
  17. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati szert vagy kezelést tartalmaz, vagy a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  18. Azok a betegek, akiknek kétoldalú kezelésre van szükségük a következő 3 hónapban
  19. Olyan betegek, akiknél a kezelést követő 3 hónapon belül ugyanazon a lábon további, azonos oldali kezelésekre van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VenaSeal SCS
A VenaSeal Adhesive (VA) endovénás bejuttatása a megbetegedett nagy saphena vénák (GSV) célhelyére. A VA-t kis mennyiségben adják ki, a ravaszt minden egyes meghúzása 0,10 cm3-rel egyenlő. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták a VenaSeal SCS-be vagy az RFA-ba.
Eszköz: VenaSeal SCS
Nem tumeszcens, nem termikus, nem szklerozáló eljárás, amely szabadalmaztatott, endovénás úton szállított orvosi ragasztót használ a véna lezárására.
Más nevek:
  • VenaSeal Sapheon zárórendszer
  • VSCS
Aktív összehasonlító: RFA (ClosureFast)
A ClosureFast rádiófrekvenciás ablációs (RFA) katéter endovénás behelyezése a beteg nagy saphena vénák (GSV) célhelyére. Hőt alkalmaznak a célvénára rádiófrekvenciás energia felhasználásával a célvéna eltávolítására. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták a VenaSeal SCS-be vagy az RFA-ba.
Eszköz: ClosureFast rádiófrekvenciás abláció (RFA)
A GSV rádiófrekvenciás termikus ablációja a Covidien ClosureFast rendszerrel.
Más nevek:
  • ClosureFast
Kísérleti: Begurulás (VenaSeal SCS)
A randomizált kohorsz minden helyen történő megkezdése előtt klinikai helyenként (behúzási fázis) 2 alanyból álló, nem randomizált csoportot vontak be, és VenalSeal SCS-sel kezelték, a VenaSeal Adhesive (VA) endovénás bejuttatásával a beteg célterületére. nagy saphena vénák (GSV). A VA-t kis mennyiségben adják ki, a ravaszt minden egyes meghúzása 0,10 cm3-rel egyenlő.
Eszköz: Begurulás (VenaSeal SCS)
Nem tumeszcens, nem termikus, nem szklerozáló eljárás, amely szabadalmaztatott, endovénás úton szállított orvosi ragasztót használ a véna lezárására.
Más nevek:
  • VenaSeal Sapheon zárórendszer
  • VSCS
  • Begurulás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a célvéna teljesen elzáródott 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálat elsődleges végpontja a célvéna teljes lezárása volt az indexkezelés után 3 hónappal, a vaszkuláris ultrahang laboratórium megítélése szerint. A teljes záródást Doppler-ultrahangvizsgálatként határoztuk meg, amely a teljes kezelt vénaszegmens mentén záródást mutatott, 5 cm-t meghaladó átjárhatósági szegmensek nélkül.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív fájdalom
Időkeret: A műtéti beavatkozás során, ami átlagosan 24 perc volt a VenaSeal SCS-nél, 19 perc az RFA-nál és 31 perc a Roll-in csoportnál.
Az eljárás után az eljárás során tapasztalt fájdalmat az alanyok 0-10 numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
A műtéti beavatkozás során, ami átlagosan 24 perc volt a VenaSeal SCS-nél, 19 perc az RFA-nál és 31 perc a Roll-in csoportnál.
Ecchymosis a 3. napon
Időkeret: Az első nyomon követési látogatás a 3. napon

A 3. napi látogatáskor a vizsgáló vizuálisan értékelte az alany azonos oldali lábát a kezelt területen lévő ekchymosis előfordulása tekintetében a 0-5-ig terjedő ecchymosis értékelési skála alapján, ahol a 0 a lehető legjobb eredmény, az 5 pedig a legrosszabb. lehetséges kimenetele.

A kezelési területet a kezelt véna feletti bőrterületként határoztuk meg, kivéve a hozzáférési hely mellett közvetlenül szomszédos 5 cm-es bőrfelületet.

Az értékelési skála a kezelt terület ecchymosis százalékos arányán alapult a következő kritériumok szerint:

0 értékelés = nincs ekchymosis,

  1. minősítés = kevesebb, mint 25% ekchymosis,
  2. minősítés = 25-50% ekchymosis,
  3. minősítés = 50-75% ekchymosis,
  4. minősítés = 75-100% ekchymosis,
  5. értékelés = az ecchymosis kiterjedése a kezelt terület fölé vagy alá.
Az első nyomon követési látogatás a 3. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Endovascular

Együttműködők

Sapheon, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-11101-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel