Véletlenszerű kísérleti tanulmány a stimuláció által kiváltott paresztézia különbségeinek felmérésére a 2 gerincvelő-stimulációs rendszer között (CHARACTER SCS)
2022. november 8. frissítette: Abbott Medical Devices
Véletlenszerű kísérleti vizsgálat az alanyok stimuláció által kiváltott paresztézia tapasztalataiban tapasztalt különbségek felmérésére két különböző gerincvelő-stimulációs eszköz között: az Axium® doRsalis ganglion-stimulációs rendszer versus a Prime Advanced Dorsalis Column S rendszerrel
A 12-SMI-2014 egy forgalomba hozatalt követő, randomizált, kísérleti tanulmány, amely a krónikus fájdalom kezelésére rutinszerűen használt két különböző típusú gerincvelő-stimulátor eszközzel kapcsolatos tapasztalatok különbségeinek azonosítására és értékelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a standard kritériumok szerint alkalmas SCS beültetésre
- Az alany 18 és 75 év alatti
- Az alany képes és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet és protokollt
- Az alany krónikus (> 6 hónapos) egy-/kétoldali neuropátiás fájdalomban szenved az alsó végtag(ok)ban (térd alatt), túlnyomórészt lábfájdalmakkal
- Minimális kiindulási fájdalombesorolás 50 mm a VAS-on a fájdalom elsődleges régiójában
- Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak nincs más kizárási kritériuma az SCS beültetéshez a standard kritériumok szerint
- Az alany az elmúlt 30 napban kortikoszteroid kezelést kapott a stimuláció tervezett helyén
- Az alany rádiófrekvenciás kezelésen esett át egy tervezett cél-DRG-vel az elmúlt 3 hónapban
- Az alany 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt
- Az alanyot korábban kezelték beültethető neuromodulációs terápiával, és nem reagált rá
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Axium SCS rendszer
Beültetés az Axium Neurostimulátorral
|
|
|
Aktív összehasonlító: Medtronic SCS rendszer
Beültetés a Medtronic Prime Advanced Dorsalis oszlopstimulációs rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimuláció által kiváltott paresztézia specifitása
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Összehasonlító elemzést végeznek a csoportok között, hogy meghatározzák, hogy a páciens fájdalmas és nem fájdalmas anatómiája hány százalékát fedi le a stimuláció által kiváltott paresztézia
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
A stimuláció által kiváltott paresztézia stabilitása
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Összehasonlító elemzést végeznek a csoportok között, hogy meghatározzák a stimuláció által kiváltott paresztézia intenzitásának változásait a testhelyzet változásaira válaszul.
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
A páciens interakciói a rendszerrel
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Összehasonlító elemzést végeznek a csoportok között, hogy meghatározzák, hány eszközzel interakciót kell végezniük a betegeknek átlagosan naponta
|
3 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: M W Hollmann, Prof, AIDS Malignancy Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-SMI-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .