Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VeClose Five Year Follow-Up Extension Study

10 april 2019 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

Follow-up of Patients Treated in VeClose Study (Five Years)

The VeClose Five Year Follow-up Extension Study will seek to gain additional follow-up data from the patients enrolled in the VeClose study (NCT01807585).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The VeClose Five Year Follow-up Extension Study will continue to assess the safety and efficacy of the VenaSeal Closure System for the long term effect on closure of the great saphenous vein by conducting a follow-up visit at five years post index procedure/enrollment in the VeClose study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Verenigde Staten, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Inovia Vein Speciality Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Lake Washington Vascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects currently enrolled in both arms of the VeClose Study (NCT01807585) will be assessed for eligibility to enroll in the VeClose Five Year Follow-up Extension Study. All subjects must meet the inclusion criteria and must not meet the exclusion criteria. Assessment of eligibility is based on data available to the investigator at the time of subject enrollment. The subject will be considered to be enrolled in the VeClose Five Year Follow-up Extension Study after the informed consent is signed/dated and all of the study eligibility criteria have been met.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Enrolled in the VeClose study.
  2. Able and willing to complete the required 5 year study visit including Duplex ultrasound exam.
  3. Able and willing to provide written informed consent prior to study specific data collection.

Exclusion Criteria:

1. Withdrew consent from the VeClose study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimental: VenaSeal SCS
Endovenous delivery of VenaSeal Adhesive (VA) to a target site in diseased great saphenous veins (GSV). The VA is dispensed in small amounts with each pull of the trigger equaling 0.10 cc. Subjects were randomized in a 1:1 ratio to either VenaSeal SCS or to RFA at the time of enrollment into the VeClose study (NCT01807585).
Apparaat: VenaSeal SCS
Niet-tumescente, niet-thermische, niet-scleroserende procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een gepatenteerde medische kleefstof die endoveneus wordt aangebracht om de ader te sluiten.
Andere namen:
  • VenaSeal Sapheon-sluitsysteem
  • VSCS
Active Comparator: RFA
Endovenous insertion of the ClosureFast radiofrequency ablation (RFA) catheter into a target site in diseased great saphenous veins (GSV). Heat is applied to the target vein using radiofrequency energy to ablate the target vein. Subjects were randomized in a 1:1 ratio to either VenaSeal SCS or to RFA at the time of enrollment into the VeClose study (NCT01807585).
Apparaat: SluitingSnelle radiofrequente ablatie (RFA)
Radiofrequente thermische ablatie van de GSV met behulp van het Covidien ClosureFast-systeem.
Andere namen:
  • SluitingSnel
Experimental: Roll-in (VenaSeal SCS)
Prior to initiation of the randomized cohort at each site for the VeClose study (NCT01807585), a non-randomized cohort of 2 subjects per site (roll-in phase) were enrolled and treated with VenaSeal SCS with endovenous delivery of VenaSeal Adhesive (VA) to a target site in diseased great saphenous veins (GSV). The VA is dispensed in small amounts with each pull of the trigger equaling 0.10 cc.
Apparaat: Roll-In (VenaSeal SCS)
Non-tumescent, non-thermal, non-sclerosant procedure that uses a proprietary medical adhesive delivered endovenously to close the vein.
Andere namen:
  • VenaSeal Sapheon-sluitsysteem
  • VSCS
  • Inrollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Closure of the Target Vein at 5 years after index treatment in the VeClose study (NCT01807585).
Tijdsspanne: 5 years
Complete closure is defined as Doppler ultrasound examination showing closure along entire treated target vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5cm.
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tijdsspanne: 5 years
Change in Venous Clinical Severity Score (VCSS) at 5 years as compared to baseline data from the VeClose study (NCT01807585). The VCSS is an Investigator assessment of the severity of venous reflux disease, assessing signs and symptoms such as pain, varicose veins, venous edema, skin pigmentation, induration and inflammation. The VCSS score is the sum of responses to 10 questions. Each question has a total possible of 3 points, which are then added for each question. The overall VCSS scores can therefore range from 0 (no venous disease) to 30 (severe venous disease). High scores indicate worse outcomes and "0" is the best possible outcome.
5 years
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tijdsspanne: 5 years
Change in Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) at 5 years as compared to baseline data from the VeClose study (NCT01807585). AVVQ is a disease-specific 13-item questionnaire used to assess the impact of varicose veins on the quality of life, such as pain caused by varicose veins, and need to take painkilling tablets for varicose veins as well as assessing the presence of signs/symptoms such as ankle swelling, purple discoloration and rash/eczema. The total score of AVVQ is the sum of all questions for each leg. Scores range from 0 (no disease) to 100 (maximal disease). High scores indicate worse outcomes and "0" is the best possible outcome.
5 years
Quality of Life survey (EQ-5D)
Tijdsspanne: 5 years
Change in Quality of Life survey (EQ-5D) at 5 years as compared to baseline data from the VeClose study (NCT01807585). EQ-5D is a short generic quality of life survey that is commonly used outside of the United States for health technology assessments. The "health state today" question provides an overall assessment along a 20-cm visual analog scale (VAS) with a range from 0 ("worst imaginable health state") to 100 ("best imaginable health state").
5 years
CEAP classification ("clinical, etiology, assessment and pathophysiology")
Tijdsspanne: 5 years
Standardized measure of the degree of venous insufficiency and secondary manifestations of venous disease as measured by the treating physician.
5 years
Satisfaction with Treatment
Tijdsspanne: 5 years
Satisfaction with Treatment assessment consists of a brief 2-question patient survey rating satisfaction with treatment provided and whether the subject would undergo the assigned treatment again. The number (percent) of subjects on each level of satisfaction are summarized (Very satisfied, Somewhat satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied). The number (percent) of subjects for the second satisfaction question, "would undergo treatment again" were also summarized by response (Definitely have again, Might have again, Not have again).
5 years
Adverse events (AE) related to the target GSV
Tijdsspanne: 5 years
AEs related to the GSV will be tabulated and reporting using the MedDRA dictionary, version 16.1.
5 years
Adjunctive procedures performed on the study limb
Tijdsspanne: 5 years
Details of adjunctive procedures performed on the study limb will be captured on Case Report Forms (CRFs)
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-1011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VenaSeal SCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren