Adaptív SCS a járászavarok kezelésére PD-ben
2020. szeptember 2. frissítette: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Érzékelő által vezérelt helyzetadaptív gerincvelő-stimuláció a Parkinson-kór járászavarának kezelésére
A gerincvelő-stimulációt (SCS) számos kutatás javasolta PD járászavarok kezelésére.
A testhelyzet változása által kiváltott mellékhatásokat azonban a hagyományos SCS nem tudja teljes mértékben kezelni.
A Medtronic szenzorvezérelt pozícióadaptív SCS-ek képesek figyelni a pozícióváltozást, és ennek megfelelően módosítani a paramétereket, így csökkentve a pozícióváltással összefüggő mellékhatásokat.
Ennek ellenére sem ennek a technikának a hatékonyságát, sem a biztonságosságát a PD járászavarának kezelésében soha nem vizsgálták.
Ezért a kutatók randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni, hogy megvizsgálják a szenzorvezérelt pozícióadaptív SCS klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a PD járászavarának kezelésében.
Ez a tanulmány hozzájárul a szenzorvezérelt pozícióadaptív SCS biztonságosságának és hatékonyságának feltárásához a PD járászavar kezelésében, javítja a betegek életminőségét, valamint csökkenti a családra és a társadalomra nehezedő terheket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, kettős vak keresztezési terv, amelynek célja a szenzorvezérelt pozícióadaptív SCS rövid távú hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése PD-ben szenvedő betegek járászavarának kezelésében.
Több mint 1 hónappal a műtét után az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják, az egyik csoportot hagyományos gerincvelő-stimulációs beavatkozással, a másikat pedig szenzorvezérelt pozícióadaptív gerincvelő-stimulációs beavatkozással kezelik.
Mindkét csoportot több mint 1 hétig nyomon követik, és átfogó értékelést kapnak.
Ezután egy keresztezési tervet alkalmaznak az egyéni variabilitás kiküszöbölésére mindaddig, amíg mindkét csoport be nem fejezi az újabb 1 hetes követést.
A stimulációs paraméterek és a levodopa ekvivalens napi dózis (LEDD) mindkét csoportban megmaradt a követés során.
A klinikai értékelést 6 perces sétateszttel (6MWT) és időzített fel-menő feladattal (TUG) járásanalízissel értékelik.
Az életminőséget az 5-szintű EQ-5D értékeli.
A PIGD súlyosságát járási és esés-kérdőív (GFQ), módosított esés hatékonysági skála (MFES), tevékenységspecifikus egyensúly-bizalom (ABC) skála, valamint az idősek tevékenységeinek és eleséstől való félelmének felmérése (SAFFE) értékelik.
A csoporton belül t tesztet kell végezni a két csoport összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1, Parkinson-kór (beleértve az idiopátiás Parkinson-kórt, az érrendszeri Parkinson-kórt, az atipikus parkinsonizmust).
- 2, 45-75 éves kor, Hoehn & Yahr stádium (gyógyszeres állapot) 2-4 éves korban;
- 3, A betegek szívesen keresnek sebészeti kezelést PD járászavar miatt；
- 4, Járászavar fagyos epizódokkal, amelyet orális dopaminerg terápia és/vagy fizioterápia nem enyhít megfelelően;
- 5, az SCS alkalmasságát neurológus és idegsebész megerősítette;
- 6, Járási/járási feladat elvégzésének képessége (szoros felügyelet mellett);
- 7. Tájékozott beleegyezés és megfelelő megfelelőség.
Kizárási kritériumok:
- 1, Elváltozás a gerincvelőben vagy egyéb műtéti ellenjavallatok;
- 2, egyéb neuropszichiátriai rendellenességek vagy releváns kórtörténet; nem érték el a DBS műtét vagy gyógyszeres terápia optimális terápiás hatásait;
- 3. A kórtörténetben szereplő stroke, amyotrophiás laterális szklerózis vagy myasthenia gravis; tiltott gyógyszerek (például lítium, valproát, szteroidok, adrenerg agonisták stb.) szedése;
- 4, szív-, vese- vagy más fontos szervek alulműködése vagy diszfunkciója, vagy instabil életjelek;
- 5. Nők, akik beszámolnak arról, hogy terhesek;
- 6, Minden olyan helyzet (egészségügyi, pszichológiai, szociális, földrajzi stb.), amely veszélyeztetheti a beteg életét, vagy a vizsgálatból való kivonást eredményezheti jelenleg vagy a jövőben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos SCS
|
A hagyományos SCS nem tudja megváltoztatni a paramétert a testhelyzet megváltozásakor.
|
|
KÍSÉRLETI: érzékelő által vezérelt pozícióadaptív SCS
|
A Medtronic szenzorvezérelt pozícióadaptív SCS képes figyelni a pozícióváltozást, és ennek megfelelően módosítani a paramétereket, így csökkentve a pozícióváltással összefüggő mellékhatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces sétateszt az első héten (6MWT-1W)
Időkeret: 1 hét utánkövetés
|
A 6 perces séta teszt egy 6 perces próbaséta.
A járás karaktereit rögzítjük további elemzés céljából.
|
1 hét utánkövetés
|
|
időzített fel-menő feladat az első héten (TUG-1W)
Időkeret: 1 hét utánkövetés
|
A Timed Up and Go (TUG) teszt a funkcionális mobilitás teljesítményalapú mérése, amelyet eredetileg az idősebb felnőttek mozgás- és egyensúlyzavarainak azonosítására fejlesztettek ki.
A járás karaktereit rögzítjük további elemzés céljából.
|
1 hét utánkövetés
|
|
6 perces sétateszt a második héten (6MWT-2W)
Időkeret: 2 hetes követés
|
A 6 perces séta teszt egy 6 perces próbaséta.
A járás karaktereit rögzítjük további elemzés céljából.
|
2 hetes követés
|
|
időzített fel-menő feladat a második héten (TUG-2W)
Időkeret: 2 hetes követés
|
A 6 perces séta teszt egy 6 perces próbaséta.
A járás karaktereit rögzítjük további elemzés céljából.
|
2 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-dimenziós, 5-szintű egészségügyi skála (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1 és 2 hetes utánkövetés
|
Az EQ-5D-5L egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív.
A skála egy rövid leíró rendszerkérdőívből és egy vizuális analóg skálából áll.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer az életminőséget egy 5 komponensű skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Mindegyik állapotra egy 5 számjegyű kód utal, és a teszt öt részpontszáma kombinálható, így 0-1 összegző indexértéket kaphatunk, az alacsonyabb pontszámok pedig gyengébb általános QoLState-ot jelentenek.
A második feladatkomponens egy vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaz, amelyet az „aktuális egészségi állapot” értékelésére használnak 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) és 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) közötti tartományban.
|
1 és 2 hetes utánkövetés
|
|
Járás és esés kérdőív (GFQ)
Időkeret: 1 és 2 hetes utánkövetés
|
A FOGQ felméri a Parkinson-kóros (PD) betegek eséseivel nem összefüggő járásfagyás (FOG) súlyosságát, a FOG gyakoriságát, a járászavarokat, valamint a járási és motoros szempontokkal (pl. fordulás) fogalmilag összefüggő klinikai jellemzőkkel való összefüggést. A GFQ pontszám 0-tól 64-ig (súlyos járási problémák)
|
1 és 2 hetes utánkövetés
|
|
Módosított esés hatékonysági skála (MFES)
Időkeret: 1 és 2 hetes utánkövetés
|
A módosított Gait Efficacy Scale (mGES) egy 10 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet a járás magabiztosságának felmérésére használnak kihívást jelentő mindennapi körülmények között. Az mFES skála egy vizuális analóg skála, amelyben az elemeket 0-tól 10-ig pontozzák, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nem". magabiztos/egyáltalán nem biztos”, 5 a „meglehetősen magabiztos/meglehetősen biztos” és 10 a „teljesen magabiztos/teljesen biztos”.
Adja össze az értékeléseket (lehetséges tartomány = 0-140), és ossza el 14-gyel, hogy megkapja az egyes alanyok mFES-pontszámát.
A 8-nál kisebb pontszámok az eleséstől való félelmet, a 8-as vagy annál nagyobb pontszámok a félelem hiányát jelzik.
|
1 és 2 hetes utánkövetés
|
|
Tevékenység-specifikus Balance Confidence (ABC) skála
Időkeret: 1 és 2 hetes utánkövetés
|
Az ABC-skála az egyensúlyi önbizalom önbeszámoló mérőszáma különböző tevékenységek végzésekor, anélkül, hogy elveszítené az egyensúlyt vagy a bizonytalanság érzését tapasztalná. A tételek értékelése 0%-tól 100%-ig terjedő egészszámú skálán történik.
A nulla pontszám a bizalmatlanságot jelenti; A 100-as pontszám teljes magabiztosságot jelez.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a tételpontszámokat, majd elosztják a tételek teljes számával.
A 69%-nál kisebb határérték előrejelzi az ismétlődő eséseket.
|
1 és 2 hetes utánkövetés
|
|
Felmérés az időskorúak tevékenységeiről és az eleséstől való félelemről (SAFFE)
Időkeret: 1 és 2 hetes utánkövetés
|
A Felmérés az időskorúak tevékenységeiről és az eséstől való félelemről (SAFE) e nehézségek felmérésére készült, és hasznosságát az idősebb felnőttek és az idősebb Parkinson-kórban szenvedő emberek körében mutatták be.mSAFFE
pontszám 17-51.
A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a kudarctól.
|
1 és 2 hetes utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020 Adaptive SCS PD Gait
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .