Stimgenics Open-Label, Post Market Study (SGX-SCS-RCT)
2021. február 10. frissítette: Stimgenics LLC
Stimgenics Open-Label, Post Market Study: Klinikai vizsgálat a Stimgenics gerincvelő-stimulációs (SGX-SCS) programok hatásainak tanulmányozására a kezelhetetlen krónikus hátfájás kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a Stimgenics gerincvelő-stimuláció (SGX-SCS) hatásainak tanulmányozása olyan alanyoknál, akik krónikus, kezelhetetlen törzsfájdalmakban szenvednek alsó végtagfájdalmat, beleértve a következő állapotokhoz kapcsolódó egy- vagy kétoldali fájdalmat: sikertelen hátműtét szindróma, kezelhetetlen derékfájás és lábfájdalom.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt, prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat, amely a Stimgenics gerincvelő-stimuláció (SGX-SCS) programozási megközelítését hasonlítja össze a standard SCS programozási megközelítéssel.
A vizsgálatba való belépés kritériumainak megfelelő alanyokat 1:1 arányban randomizálják a két vizsgálati csoport egyikébe:
- Teszt kezelési csoport SGX-SCS programozási megközelítéssel
- Kontroll kezelési csoport standard SCS programozási megközelítéssel
A nyomon követési vizitek adatait összehasonlítják a két kezelési csoport között, és a vizsgálat elején gyűjtött kiindulási értékelésekre hivatkozva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- StimGenics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen jelölt az SCS rendszerre (próba és beültetés) jelölt indikáció szerint (hát- és lábfájdalom)
- Átlagos hátfájás intenzitása ≥ 5,0 cm a 10,0 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) a felvétel időpontjában, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus lábfájdalmakkal.
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, önkéntes beleegyezés alapján, miután az alany részvételének alapos magyarázatát megadta.
- Legyen hajlandó és képes a szubjektív értékelésre, olvassa el és értse meg az angol nyelvű kérdőíveket, olvassa el, értse meg és írja alá az írásos tájékoztatási hozzájárulást angol nyelven.
- Legyen 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
- A vizsgálatot végző személy által meghatározott stabil fájdalomcsillapító rendszert kell alkalmazni legalább 30 napig a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- Legyen hajlandó arra, hogy ne növelje a fájdalomcsillapítók számát az alapvonaltól a 3 hónapos látogatásig
- Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek, eljárásoknak és látogatásoknak
Kizárási kritériumok:
- Olyan orvosi, anatómiai és/vagy pszichoszociális állapota van, amely ellenjavallt a kereskedelemben kapható IntellisTM SCS-rendszerekhez, a vizsgáló meghatározása szerint
- Egyidejűleg vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban
- Rendelkezik aktív beültetett eszközzel, például pacemakerrel, másik SCS-egységgel, perifériás idegstimulátorral és/vagy gyógyszeradagoló pumpával stb.
- Fájdalma van más területen, és/vagy olyan egészségügyi állapota van, amely jelentős fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazását igényli, ami megzavarhatja a pontos fájdalomjelentést, a vizsgálati eljárásokat és/vagy megzavarhatja a vizsgálati végpontok értékelését, ahogy azt a vizsgáló meghatározza.
- A vizsgáló által megállapított mechanikai gerinc instabilitást mutat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztkar
Az ebbe a karba randomizált alanyok tesztkezelésben részesülnek
|
Stimgenics SCS Programozási megközelítés Intellis(TM) SCS rendszerrel
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Az ebbe a karba randomizált alanyok kontroll kezelést kapnak
|
Szabványos SCS programozási megközelítés Intellis(TM) SCS rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéni válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 50%-kal csökkent a hátfájás 3 hónap után a kiindulási értékhez képest.
A fájdalom mértékét a 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérik.
A hátfájdalmak pontszámának változása az egyéni válaszadó meghatározására szolgál (pl. a VAS 50%-os csökkenése a kiindulási VAS-hoz képest).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéni válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Az egyéni válaszadók százalékos aránya (50%-os csökkenés a fájdalompontszámban vizuális analóg skálán értékelve); Próba felsőbbrendűségre
|
3 hónap
|
|
Változás a hátfájás pontszámában
Időkeret: 3 hónap
|
A hátfájás pontszámának kiindulási értékéhez képesti változásának összehasonlítása (0,0-10,0 cm-es vizuális analóg skála használatával)
az eszköz aktiválását követő 3 és 6 hónapos vizit alkalmával, a teszt és a kontroll között, a non-inferioritás statisztikai tesztjében.
Ezt a következőképpen számítják ki: Változás a kiindulási értékhez képest a hátfájás VAS-ban = 3 hónapos látogatási fájdalom VAS - kiindulási fájdalom VAS.
|
3 hónap
|
|
A hátfájás kezelésének sikerének 6 hónapos összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
A hátfájdalom kezelésének sikerességének összehasonlítása (válaszadók aránya), olyan alanyoknál mérve, akiknél a hátfájás vizuális analóg skálája (VAS) legalább 50%-kal csökkent, az eszköz aktiválása után 6 hónappal értékelve, a teszt és a kontroll között
|
6 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 3 hónap
|
Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) értékelése 3 hónapos látogatáskor
|
3 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGEN-2018PM2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stimgenics SCS programozási megközelítés
-
Stimgenics LLCBefejezve