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VeClose Five Year Follow-Up Extension Study

10 avril 2019 mis à jour par: Medtronic Endovascular

Follow-up of Patients Treated in VeClose Study (Five Years)

The VeClose Five Year Follow-up Extension Study will seek to gain additional follow-up data from the patients enrolled in the VeClose study (NCT01807585).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The VeClose Five Year Follow-up Extension Study will continue to assess the safety and efficacy of the VenaSeal Closure System for the long term effect on closure of the great saphenous vein by conducting a follow-up visit at five years post index procedure/enrollment in the VeClose study.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, États-Unis, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Inovia Vein Speciality Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Lake Washington Vascular

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Subjects currently enrolled in both arms of the VeClose Study (NCT01807585) will be assessed for eligibility to enroll in the VeClose Five Year Follow-up Extension Study. All subjects must meet the inclusion criteria and must not meet the exclusion criteria. Assessment of eligibility is based on data available to the investigator at the time of subject enrollment. The subject will be considered to be enrolled in the VeClose Five Year Follow-up Extension Study after the informed consent is signed/dated and all of the study eligibility criteria have been met.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Enrolled in the VeClose study.
  2. Able and willing to complete the required 5 year study visit including Duplex ultrasound exam.
  3. Able and willing to provide written informed consent prior to study specific data collection.

Exclusion Criteria:

1. Withdrew consent from the VeClose study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Experimental: VenaSeal SCS
Endovenous delivery of VenaSeal Adhesive (VA) to a target site in diseased great saphenous veins (GSV). The VA is dispensed in small amounts with each pull of the trigger equaling 0.10 cc. Subjects were randomized in a 1:1 ratio to either VenaSeal SCS or to RFA at the time of enrollment into the VeClose study (NCT01807585).
Dispositif: VenaSeal® SCS
Procédure non tumescente, non thermique et non sclérosante qui utilise un adhésif médical exclusif administré par voie endoveineuse pour fermer la veine.
Autres noms:
  • Système de fermeture VenaSeal Sapheon
  • VSCS
Active Comparator: RFA
Endovenous insertion of the ClosureFast radiofrequency ablation (RFA) catheter into a target site in diseased great saphenous veins (GSV). Heat is applied to the target vein using radiofrequency energy to ablate the target vein. Subjects were randomized in a 1:1 ratio to either VenaSeal SCS or to RFA at the time of enrollment into the VeClose study (NCT01807585).
Dispositif: ClosureFast Ablation par radiofréquence (RFA)
Ablation thermique par radiofréquence du GSV à l'aide du système Covidien ClosureFast.
Autres noms:
  • FermetureRapide
Experimental: Roll-in (VenaSeal SCS)
Prior to initiation of the randomized cohort at each site for the VeClose study (NCT01807585), a non-randomized cohort of 2 subjects per site (roll-in phase) were enrolled and treated with VenaSeal SCS with endovenous delivery of VenaSeal Adhesive (VA) to a target site in diseased great saphenous veins (GSV). The VA is dispensed in small amounts with each pull of the trigger equaling 0.10 cc.
Dispositif: Roll-In (VenaSeal SCS)
Non-tumescent, non-thermal, non-sclerosant procedure that uses a proprietary medical adhesive delivered endovenously to close the vein.
Autres noms:
  • Système de fermeture VenaSeal Sapheon
  • VSCS
  • Roll-in

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete Closure of the Target Vein at 5 years after index treatment in the VeClose study (NCT01807585).
Délai: 5 years
Complete closure is defined as Doppler ultrasound examination showing closure along entire treated target vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5cm.
5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Délai: 5 years
Change in Venous Clinical Severity Score (VCSS) at 5 years as compared to baseline data from the VeClose study (NCT01807585). The VCSS is an Investigator assessment of the severity of venous reflux disease, assessing signs and symptoms such as pain, varicose veins, venous edema, skin pigmentation, induration and inflammation. The VCSS score is the sum of responses to 10 questions. Each question has a total possible of 3 points, which are then added for each question. The overall VCSS scores can therefore range from 0 (no venous disease) to 30 (severe venous disease). High scores indicate worse outcomes and "0" is the best possible outcome.
5 years
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Délai: 5 years
Change in Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) at 5 years as compared to baseline data from the VeClose study (NCT01807585). AVVQ is a disease-specific 13-item questionnaire used to assess the impact of varicose veins on the quality of life, such as pain caused by varicose veins, and need to take painkilling tablets for varicose veins as well as assessing the presence of signs/symptoms such as ankle swelling, purple discoloration and rash/eczema. The total score of AVVQ is the sum of all questions for each leg. Scores range from 0 (no disease) to 100 (maximal disease). High scores indicate worse outcomes and "0" is the best possible outcome.
5 years
Quality of Life survey (EQ-5D)
Délai: 5 years
Change in Quality of Life survey (EQ-5D) at 5 years as compared to baseline data from the VeClose study (NCT01807585). EQ-5D is a short generic quality of life survey that is commonly used outside of the United States for health technology assessments. The "health state today" question provides an overall assessment along a 20-cm visual analog scale (VAS) with a range from 0 ("worst imaginable health state") to 100 ("best imaginable health state").
5 years
CEAP classification ("clinical, etiology, assessment and pathophysiology")
Délai: 5 years
Standardized measure of the degree of venous insufficiency and secondary manifestations of venous disease as measured by the treating physician.
5 years
Satisfaction with Treatment
Délai: 5 years
Satisfaction with Treatment assessment consists of a brief 2-question patient survey rating satisfaction with treatment provided and whether the subject would undergo the assigned treatment again. The number (percent) of subjects on each level of satisfaction are summarized (Very satisfied, Somewhat satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied). The number (percent) of subjects for the second satisfaction question, "would undergo treatment again" were also summarized by response (Definitely have again, Might have again, Not have again).
5 years
Adverse events (AE) related to the target GSV
Délai: 5 years
AEs related to the GSV will be tabulated and reporting using the MedDRA dictionary, version 16.1.
5 years
Adjunctive procedures performed on the study limb
Délai: 5 years
Details of adjunctive procedures performed on the study limb will be captured on Case Report Forms (CRFs)
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Endovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-1011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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