Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Lasmiditanról az egészséges résztvevők szívében

2020. január 22. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4-utas keresztezési vizsgálat a két adag orális Lasmiditan (100 mg és 400 mg) szív de- és repolarizáció időtartamára, valamint egyéb szívbiztonsági paramétereire gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására. Moxifloxacin (400 mg) és Placebo egészséges alanyokban

A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy két adag lasmiditán hogyan hat az egészséges résztvevők szívére. A tanulmány azt is értékelte, hogy mennyi lasmiditán került a véráramba, és mennyi ideig tartott a szervezetnek megszabadulni tőle. A mellékhatásokról információkat gyűjtöttek. A vizsgálat minden résztvevő esetében legfeljebb 46 napig tartott, a szűrést nem beleértve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex 18,5 és 29,9 kilogramm/négyzetméter között (kg/m²)

  • Jó fizikai és mentális egészségben, az alábbiak szerint:

    • Teljes kórtörténet
    • Teljes fizikális vizsgálat
    • Életfontosságú jelek, beleértve a vérnyomást (fekvésben és álló helyzetben), a pulzusszámot (fekvésben és álló helyzetben), a légzésszámot és a hőmérsékletet
    • Standard 12 elvezetéses EKG (háromszoros EKG), majd 24 órás Holter EKG az aritmia monitorozására
    • Klinikai laboratóriumi vizsgálatok

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi szívelégtelenségek bármelyike ​​a biztonsági EKG-szűrővizsgálaton:

    • QTcF intervallum > 430 ms (ms) férfiaknál, >450 ms nőknél
    • Szokatlan T-hullám morfológia vagy lapított kisfeszültségű T-hullámok
    • PR intervallum >240 ms vagy <110 ms
    • Másodfokú vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk
    • Az EKG bizonyítéka a teljes bal vagy jobb oldali köteg elágazás blokkjára
    • Intraventricularis vezetési késleltetés vagy QRS-időtartam >110 ms
    • Hanyatt fekvő nyugalmi pulzusszám <45 ütés/perc (bpm) vagy >90 ütés/perc
    • Patológiás Q-hullámok
    • A kamrai előgerjesztés bizonyítéka
  • Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében ájulás, szívmegállás, szívritmuszavar vagy torsade de pointes vagy strukturális szívbetegség szerepel
  • Résztvevők, akiknek a családjában szerepelt Long QT szindróma
  • A lasmiditánnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni allergiás túlérzékenység anamnézisében
  • Bármilyen legális vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, beleértve az alkoholt is; pozitív vizeletszűrő a kábítószerrel való visszaélésre
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében testtartási hipotenzió vagy ájulás szerepel
  • A résztvevő nem képes megérteni és betartani a tanulmányi követelményeket, utasításokat és tanulmányi korlátozásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 milligramm (mg) Lasmiditan
Egyszeri, 100 mg lasmiditán PO adag, az 1. napon, a négy kezelési időszak egyikében.
Drog: Lasmiditan
100 mg orálisan beadva (PO)
Más nevek:
  • LY573144
Drog: Lasmiditan
400 mg PO
Más nevek:
  • LY573144
Kísérleti: 400 mg Lasmiditan
Egyszeri, 400 mg lasmiditán PO adag, az 1. napon, a négy kezelési időszak egyikében.
Drog: Lasmiditan
100 mg orálisan beadva (PO)
Más nevek:
  • LY573144
Drog: Lasmiditan
400 mg PO
Más nevek:
  • LY573144
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a lasmiditánhoz és placebo a moxifloxacinhoz, amelyet az 1. napon adtak be a négy kezelési időszak egyikében.
Drog: Placebo
A lasmiditánhoz vagy a moxifloxacinhoz placebót adnak
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
A moxifloxacin egyszeri, PO adagja az 1. napon a négy kezelési időszak egyikében.
Drog: Moxifloxacin
400 mg moxifloxacin PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lasmiditan és a moxifloxacin átlagos Fridericia-korrigált QT (QTcF) értékeinek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 30 perccel az adagolás után, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke, és az elektrokardiogram (EKG) adataiból számították ki Fridericia képletével: QTcF = QT/RR^0,33. A korrigált QT (QTc) a szívfrekvencia és az R-R hullám (RR) alapján korrigált QT-intervallum, amely két R-hullám közötti intervallum. A PR a P hullám és a kamrai depolarizációs hullám (QRS) komplexe közötti intervallum.
1. nap: Előadagolás, 30 perccel az adagolás után, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lasmiditan és a moxifloxacin átlagos egyénileg korrigált QT (QTcI) értékének változása az időegyeztethető kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 30 perccel az adagolás után, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
A korrigált, egyénre szabott QT-intervallum (QTcI) a szívizom legnagyobb részén áthaladó elektromos impulzusok mérése, egyénre szabva a résztvevők adagolás előtti értékeire. Negatív változás a QTc intervallum rövidülése, pozitív változás a QTc intervallum meghosszabbodása.
1. nap: Előadagolás, 30 perccel az adagolás után, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos szívintervallumokban: Lasmiditan és Moxifloxacin RR intervalluma
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 30 perccel az adagolás után, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
A szívintervallumok kiszámításához EKG-t használtak. Az RR intervallum két R hullám közötti idő.
1. nap: Előadagolás, 30 perccel az adagolás után, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos szívintervallumokban: Lasmiditan és Moxifloxacin QRS
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 30 perccel az adagolás után, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
A szívintervallumok kiszámításához EKG-t használtak. A QRS-intervallum az EKG azon szakasza, amely megfelel a kamrák depolarizációjának.
1. nap: Előadagolás, 30 perccel az adagolás után, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
A Lasmiditan és a Moxifloxacin átlagos pulzusszámának (HR) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 30 perccel az adagolás után, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
A pulzusszámot ambuláns vérnyomás monitorozás (ABPM) során határoztuk meg.
1. nap: Előadagolás, 30 perccel az adagolás után, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
450 milliszekundumnál nagyobb QTcF-intervallumban előforduló elektrokardiogram (EKG) eltérések száma
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 30 perccel az adagolás után, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
Az EKG-t morfológiai rendellenességek vagy 450 milliszekundumnál hosszabb QTcf-intervallum-változások szempontjából értékelte egy okleveles kardiológus.
1. nap: Előadagolás, 30 perccel az adagolás után, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
Farmakokinetika (PK): Lasmiditan maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 30 perccel az adagolás után, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
Farmakokinetika (PK): Lasmiditan maximális koncentrációja (Cmax).
1. nap: Előadagolás, 30 perccel az adagolás után, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
Farmakokinetika (PK): Lasmiditan koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC-t)
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 30 perccel az adagolás után, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
Farmakokinetika (PK): Lasmiditan koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC-t).
1. nap: Előadagolás, 30 perccel az adagolás után, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

CoLucid Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16900
  • H8H-CD-LAHP (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • COL-MIG-105 (Egyéb azonosító: CoLucid Pharmaceuticals)
  • 2011-003229-88 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel