Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lasmiditanu na srdci u zdravých účastníků

22. ledna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4cestná zkřížená studie k porovnání účinků dvou dávek perorálního lasmiditanu (100 mg a 400 mg) na dobu trvání srdeční de- a repolarizace a dalších parametrů srdeční bezpečnosti. moxifloxacinu (400 mg) a placeba u zdravých subjektů

Účelem této studie bylo zjistit, jak dvě dávky lasmiditanu ovlivnily srdce u zdravých účastníků. Studie také hodnotila, kolik lasmiditanu se dostalo do krevního oběhu a jak dlouho trvalo tělu, než se ho zbavilo. Byly shromážděny informace o vedlejších účincích. Studie trvala maximálně 46 dní pro každého účastníka, bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 29,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

  • V dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak je určeno následujícím:

    • Kompletní anamnéza
    • Kompletní fyzikální vyšetření
    • Vitální funkce včetně krevního tlaku (vleže a ve stoje), srdeční frekvence (vleže a ve stoje), dechové frekvence a teploty
    • Standardní 12svodové EKG (triplikátní EKG), následované 24hodinovým Holterovým EKG pro monitorování arytmie
    • Klinické laboratorní testy

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli z následujících srdečních abnormalit na bezpečnostním screeningovém EKG:

    • QTcF interval >430 milisekund (ms) pro muže, >450 ms pro ženy
    • Neobvyklá morfologie T vlny nebo zploštělé nízkonapěťové T vlny
    • PR interval >240 ms nebo <110 ms
    • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
    • EKG důkaz úplné levé nebo pravé blokády raménka raménka
    • Zpoždění intraventrikulárního vedení nebo trvání QRS >110 ms
    • Srdeční frekvence v klidu vleže < 45 tepů za minutu (bpm) nebo > 90 tepů za minutu
    • Patologické Q-vlny
    • Důkaz komorové preexcitace
  • Účastníci s anamnézou synkopy, srdeční zástavy, srdeční arytmie nebo torsade de pointes nebo strukturálního onemocnění srdce
  • Účastníci s rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu
  • Anamnéza alergické přecitlivělosti na lasmiditan nebo kteroukoli složku přípravků
  • Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání jakékoli drogové látky, legální nebo nezákonné, včetně alkoholu; pozitivní screening moči na zneužívání drog
  • Účastníci s anamnézou posturální hypotenze nebo mdloby
  • Účastník není schopen porozumět a dodržovat studijní požadavky, pokyny a studijní omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 miligramů (mg) Lasmiditan
Jedna, PO dávka 100 mg lasmiditanu podaná 1. den v jednom ze čtyř léčebných období.
Lék: Lasmiditan
100 mg podávaných perorálně (PO)
Ostatní jména:
  • LY573144
Lék: Lasmiditan
400 mg podaných PO
Ostatní jména:
  • LY573144
Experimentální: 400 mg Lasmiditanu
Jedna, PO dávka 400 mg lasmiditanu podaná 1. den v jednom ze čtyř léčebných období.
Lék: Lasmiditan
100 mg podávaných perorálně (PO)
Ostatní jména:
  • LY573144
Lék: Lasmiditan
400 mg podaných PO
Ostatní jména:
  • LY573144
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro lasmiditan a placebo pro moxifloxacin podávané v den 1 v jednom ze čtyř léčebných období.
Lék: Placebo
Placebo podávané pro lasmiditan nebo moxifloxacin
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Jedna PO dávka moxifloxacinu podaná 1. den v jednom ze čtyř léčebných období.
Lék: Moxifloxacin
400 mg moxifloxacinu podaných PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních hodnot QT (QTcF) lasmiditanu a moxifloxacinu korigovaných na Fridericii oproti výchozímu stavu v čase
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 30 minut po dávce, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8, h, 12 h a 24 h po dávce
Interval QT je měřítkem času mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T a byl vypočítán z dat elektrokardiogramu (EKG) pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT/RR^0,33. Korigovaný QT (QTc) je QT interval upravený pro srdeční frekvenci a R-R vlnu (RR), což je interval mezi dvěma R vlnami. PR je interval mezi vlnou P a komplexem vlny depolarizace komor (QRS).
Den 1: Před podáním dávky, 30 minut po dávce, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8, h, 12 h a 24 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních individuálně korigovaných hodnot QT (QTcI) lasmiditanu a moxifloxacinu od výchozího stavu s časem
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 30 minut po dávce, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8, h, 12 h a 24 h po dávce
Opravený QT interval, individualizovaný (QTcI) je měřením elektrických impulzů přes největší část srdečního svalu individualizovaných pro hodnoty účastníka před podáním dávky. Negativní změnou je zkrácení QTc intervalu, pozitivní změnou je prodloužení QTc intervalu.
Den 1: Před podáním dávky, 30 minut po dávce, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8, h, 12 h a 24 h po dávce
Změna středních srdečních intervalů od výchozí hodnoty: RR interval lasmiditanu a moxifloxacinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 30 minut po dávce, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8, h, 12 h a 24 h po dávce
K výpočtu srdečních intervalů bylo použito EKG. Interval RR je čas mezi dvěma R vlnami.
Den 1: Před podáním dávky, 30 minut po dávce, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8, h, 12 h a 24 h po dávce
Změna středních srdečních intervalů od výchozí hodnoty: QRS lasmiditanu a moxifloxacinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 30 minut po dávce, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8, h, 12 h a 24 h po dávce
K výpočtu srdečních intervalů bylo použito EKG. QRS interval je doba, po kterou segment EKG odpovídá depolarizaci komor.
Den 1: Před podáním dávky, 30 minut po dávce, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8, h, 12 h a 24 h po dávce
Změna střední srdeční frekvence (HR) lasmiditanu a moxifloxacinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 30 minut po dávce, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8, h, 12 h a 24 h po dávce
Srdeční frekvence byla stanovena během ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
Den 1: Před podáním dávky, 30 minut po dávce, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8, h, 12 h a 24 h po dávce
Počet incidentů na elektrokardiogramu (EKG) anormality v intervalu QTcF delším než 450 milisekund
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 30 minut po dávce, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8, h, 12 h a 24 h po dávce
EKG byly hodnoceny na morfologické abnormality nebo změny v intervalu QTcf delší než 450 milisekund certifikovaným kardiologem.
Den 1: Před podáním dávky, 30 minut po dávce, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8, h, 12 h a 24 h po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) Lasmiditanu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 30 minut po dávce, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8, h, 12 h a 24 h po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) Lasmiditanu.
Den 1: Před podáním dávky, 30 minut po dávce, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8, h, 12 h a 24 h po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC-t) Lasmiditanu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 30 minut po dávce, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8, h, 12 h a 24 h po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC-t) Lasmiditanu.
Den 1: Před podáním dávky, 30 minut po dávce, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8, h, 12 h a 24 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

CoLucid Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16900
  • H8H-CD-LAHP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • COL-MIG-105 (Jiný identifikátor: CoLucid Pharmaceuticals)
  • 2011-003229-88 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lasmiditan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit