Psychological Services Integration in Gynecological Oncology Clinics
2019. május 30. frissítette: Washington University School of Medicine
Implementation and Evaluation of Psychological Services Integration in Gynecological Oncology Clinics
The purpose of this study is to understand the feasibility and impact of integrated psychological care in outpatient gynecologic oncology clinics with the goal of creating a new standard of care.
The investigators propose an intervention study comparing patient-centered outcomes (assessed by surveys) between women who receive usual care versus integrated psychological care.
The investigators' objectives are to learn about the process of integration of psychological care directly into outpatient gynecologic oncology clinics and the impact of such integration on patients' well-being, presentation of symptoms, psychological functioning, coping mechanisms, awareness of support services offered, and perception of quality of care.
As this is a feasibility study, aims are focused on assessing patient willingness for psychological intervention in the medical office, provider willingness to have psychologist present in clinic, and impact of psychological intervention.
With such data to warrant further integration and time of psychologists in medical clinics, next steps for immediate and long-term projects may include focus on high risk populations, specific disease sites, additional provider clinics, more psychologist time spent in gynecological oncology clinics, and effectiveness of interventions with higher power.
The investigators hope the results will serve as preliminary data for an integrated psychosocial care model that can be implemented in other oncology clinics.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Scheduled for an appointment in a gynecologic oncology clinic at the Siteman Cancer Center at the Center for Advanced Medicine or the Women's Tumor Clinic at the Center for Outpatient Health at Barnes-Jewish Hospital
- Patients may or may not have a cancer diagnosis.
- All gynecologic cancer types, histologic grades, primary or recurrent disease.
- Patients actively undergoing treatment or close observation
- Pregnant or lactating patients
- Able to speak and read English
- Able to consent
Inclusion criteria (correlative studies only) -Patients who are undergoing pre-operative work-up for evaluation of an adnexal mass by a Washington University gynecologic oncologist.
Exclusion Criteria:
-Impaired by a psychiatric or cognitive disorder that limits their ability to give consent or communicate with their medical providers about symptoms (as determined by the patient's medical team)
Exclusion criteria (correlative studies only)
- Neoadjuvant chemotherapy
- Treatment within the past month with antidepressant medications that affect serotonin physiology
- Specific histology: low malignant potential tumors, non-epithelial cancer histology.
- Previous cancer diagnosis within the past five years or recurrent cancer
- Regular steroid use in the last month
- Presence of comorbidities with known effects on the immune system (e.g., systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis, and rheumatoid arthritis), congestive heart failure, pregnancy, or stroke within the past six months
- Major surgery in the past month.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Arm 1: Usual Care
-No psychosocial care in clinic
|
|
|
Kísérleti: Arm 2: Integrated Care
-Those who receive integrated care will receive a one-page care plan completed by Dr. Vanderlan including their scores from screening questionnaires , recommendations for coping strategies and available supportive resources.
|
Additional possible strategies used may include supportive or validating interventions, increasing/introducing/reinforcing coping strategies, psychoeducation; distress tolerance skills; brief cognitive behavioral therapy; cognitive restructuring; activity scheduling; acceptance; and relaxation/mindfulness.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feasibility of integrating psychosocial care by a trained psychologist into gynecologic cancer outpatient clinics as measured by patient enrollment
Időkeret: Completion of patient enrollment (approximately 12 months)
|
-Willingness to participate with integrated care as quantified by proportion of enrolled patients from the number of approached eligible patients
|
Completion of patient enrollment (approximately 12 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Provider willingness to have a psychologist present
Időkeret: 6 months after start of study enrollment
|
-5 item survey about willingness to have psychologist present in clinic
|
6 months after start of study enrollment
|
|
Differences in clinic visit duration with and without a psychologist present
Időkeret: Day 1
|
-Clinic visit duration is defined as the time from check-in to patient discharge
|
Day 1
|
|
Difference in psychological correlates of daily functioning as measured by patient distress between women who receive usual care versus integrated psychological care
Időkeret: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Difference in psychological correlates of daily functioning as measured by patient depression between women who receive usual care versus integrated psychological care
Időkeret: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Difference in psychological correlates of daily functioning as measured by patient anxiety between women who receive usual care versus integrated psychological care
Időkeret: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Difference in psychological correlates of daily functioning as measured by patient quality of life between women who receive usual care versus integrated psychological care
Időkeret: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Difference in psychological correlates of daily functioning as measured by patient coping mechanisms between women who receive usual care versus integrated psychological care
Időkeret: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Difference in psychological correlates of perception of psychological care as measured by patient perception of Siteman Cancer Center being highly focused on their wellbeing between women who receive usual care versus integrated psychological care
Időkeret: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Difference in psychological correlates of awareness of psychological care as measured by awareness of support services offered between women who receive usual care versus integrated psychological care
Időkeret: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Vanderlan, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201711117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .