Psychological Services Integration in Gynecological Oncology Clinics
30 maja 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Implementation and Evaluation of Psychological Services Integration in Gynecological Oncology Clinics
The purpose of this study is to understand the feasibility and impact of integrated psychological care in outpatient gynecologic oncology clinics with the goal of creating a new standard of care.
The investigators propose an intervention study comparing patient-centered outcomes (assessed by surveys) between women who receive usual care versus integrated psychological care.
The investigators' objectives are to learn about the process of integration of psychological care directly into outpatient gynecologic oncology clinics and the impact of such integration on patients' well-being, presentation of symptoms, psychological functioning, coping mechanisms, awareness of support services offered, and perception of quality of care.
As this is a feasibility study, aims are focused on assessing patient willingness for psychological intervention in the medical office, provider willingness to have psychologist present in clinic, and impact of psychological intervention.
With such data to warrant further integration and time of psychologists in medical clinics, next steps for immediate and long-term projects may include focus on high risk populations, specific disease sites, additional provider clinics, more psychologist time spent in gynecological oncology clinics, and effectiveness of interventions with higher power.
The investigators hope the results will serve as preliminary data for an integrated psychosocial care model that can be implemented in other oncology clinics.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Scheduled for an appointment in a gynecologic oncology clinic at the Siteman Cancer Center at the Center for Advanced Medicine or the Women's Tumor Clinic at the Center for Outpatient Health at Barnes-Jewish Hospital
- Patients may or may not have a cancer diagnosis.
- All gynecologic cancer types, histologic grades, primary or recurrent disease.
- Patients actively undergoing treatment or close observation
- Pregnant or lactating patients
- Able to speak and read English
- Able to consent
Inclusion criteria (correlative studies only) -Patients who are undergoing pre-operative work-up for evaluation of an adnexal mass by a Washington University gynecologic oncologist.
Exclusion Criteria:
-Impaired by a psychiatric or cognitive disorder that limits their ability to give consent or communicate with their medical providers about symptoms (as determined by the patient's medical team)
Exclusion criteria (correlative studies only)
- Neoadjuvant chemotherapy
- Treatment within the past month with antidepressant medications that affect serotonin physiology
- Specific histology: low malignant potential tumors, non-epithelial cancer histology.
- Previous cancer diagnosis within the past five years or recurrent cancer
- Regular steroid use in the last month
- Presence of comorbidities with known effects on the immune system (e.g., systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis, and rheumatoid arthritis), congestive heart failure, pregnancy, or stroke within the past six months
- Major surgery in the past month.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm 1: Usual Care
-No psychosocial care in clinic
|
|
|
Eksperymentalny: Arm 2: Integrated Care
-Those who receive integrated care will receive a one-page care plan completed by Dr. Vanderlan including their scores from screening questionnaires , recommendations for coping strategies and available supportive resources.
|
Additional possible strategies used may include supportive or validating interventions, increasing/introducing/reinforcing coping strategies, psychoeducation; distress tolerance skills; brief cognitive behavioral therapy; cognitive restructuring; activity scheduling; acceptance; and relaxation/mindfulness.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility of integrating psychosocial care by a trained psychologist into gynecologic cancer outpatient clinics as measured by patient enrollment
Ramy czasowe: Completion of patient enrollment (approximately 12 months)
|
-Willingness to participate with integrated care as quantified by proportion of enrolled patients from the number of approached eligible patients
|
Completion of patient enrollment (approximately 12 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Provider willingness to have a psychologist present
Ramy czasowe: 6 months after start of study enrollment
|
-5 item survey about willingness to have psychologist present in clinic
|
6 months after start of study enrollment
|
|
Differences in clinic visit duration with and without a psychologist present
Ramy czasowe: Day 1
|
-Clinic visit duration is defined as the time from check-in to patient discharge
|
Day 1
|
|
Difference in psychological correlates of daily functioning as measured by patient distress between women who receive usual care versus integrated psychological care
Ramy czasowe: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Difference in psychological correlates of daily functioning as measured by patient depression between women who receive usual care versus integrated psychological care
Ramy czasowe: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Difference in psychological correlates of daily functioning as measured by patient anxiety between women who receive usual care versus integrated psychological care
Ramy czasowe: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Difference in psychological correlates of daily functioning as measured by patient quality of life between women who receive usual care versus integrated psychological care
Ramy czasowe: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Difference in psychological correlates of daily functioning as measured by patient coping mechanisms between women who receive usual care versus integrated psychological care
Ramy czasowe: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Difference in psychological correlates of perception of psychological care as measured by patient perception of Siteman Cancer Center being highly focused on their wellbeing between women who receive usual care versus integrated psychological care
Ramy czasowe: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Difference in psychological correlates of awareness of psychological care as measured by awareness of support services offered between women who receive usual care versus integrated psychological care
Ramy czasowe: Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
|
Enrollment, 3 months after enrollment, and 6 months after enrollment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Vanderlan, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201711117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .