Rövid tanfolyamú sugárterápia a szövődményes csontmetasztázisok palliatív kezelésében
2018. április 19. frissítette: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
RÖVID tanfolyamú gyorsított sugárterápia (SHARON) a bonyolult csontmetasztázisok palliációjában: intervenciós, randomizált, multicentrikus vizsgálat
A vizsgálat célja egy rövid kezelésű sugárkezelés hatékonyságának felmérése bonyolult csontáttétekkel rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komplikált csontmetasztázisok standard kezelését (3000 cGy napi 10, egyenként 300 cGy-s frakcióban) összehasonlítják a kísérleti kezeléssel (4000 cGy naponta kétszer 500 cGy 4 frakciójában), hogy bebizonyítsák, hogy ez a séma nem rosszabb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bonyolult csontáttétek bármilyen szolid tumorból
- életkor >18 év
- ECOG teljesítmény állapota 0-3
- tünetekkel járó elváltozás (NRS >1)
- nem változott a fájdalomcsillapító kezelés legalább a sugárkezelést megelőző héten
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- előzőleg ugyanazon régió besugárzása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard kezelés
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 10 napi frakcióban 3000 cGy-vel kezelik
|
3000 cGy 10 napi frakcióban
|
|
Kísérleti: rövid tanfolyamú kezelés
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 2000 cGy-vel kezelik 4 frakcióban, naponta kétszer (legalább 6-8 órás időközönként)
|
2000 cGy 4 frakcióban, naponta kétszer beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A palliáció hatékonysága a rövid tanfolyam sémával összehasonlítva a standard sémával
Időkeret: 3 hónap
|
Fájdalomcsillapítás sugárkezelés után, VAS-val (vizuális analóg skála) értékelve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás a két kezelési csoportban
Időkeret: 3 hónap
|
a kezeléssel összefüggő akut nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat két ágában a Cooperative Group Common Toxicity Criteria segítségével regisztrálva
|
3 hónap
|
|
Késői toxicitás a két kezelési csoportban
Időkeret: 12 hónap
|
a kezeléssel összefüggő késői nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat két ágában, amelyet az RTOG/EORTC késői sugárzási morbiditási pontozási sémával regisztráltak
|
12 hónap
|
|
Életminőség (QoL) értékelése a két csoportban
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség változásai a kezelés után EORTC kérdőívekkel (QLQ-BM22 és C15-PAL) értékelve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT-15-06 SHARON BONE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .