Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs strålebehandling i palliativ behandling av kompliserte benmetastaser

19. april 2018 oppdatert av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kort kurs akselerert strålebehandling (SHARON) i kompliserte benmetastaser palliasjon: en intervensjonell, randomisert, multisentrisk studie

Målet med studien er å vurdere effekten av en kort strålebehandling hos pasienter med kompliserte benmetastaser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandling for kompliserte benmetastaser (3000 cGy i 10 daglige fraksjoner på 300 cGy hver) sammenlignes med eksperimentell behandling (4000 cGy i 4 fraksjoner av 500 cGy to ganger daglig) for å demonstrere non-inferiority av denne ordningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kompliserte benmetastaser fra enhver solid svulst
  • alder >18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-3
  • symptomatisk lesjon (NRS >1)
  • ingen endringer i smertestillende behandling minst i uken før strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • tidligere bestråling av samme region

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard behandling
Pasienter i denne gruppen behandles med 3000 cGy i 10 daglige fraksjoner
Stråling: standard behandling
3000 cGy i 10 daglige fraksjoner
Eksperimentell: kort behandling
Pasienter i denne gruppen behandles med 2000 cGy i 4 fraksjoner administrert to ganger daglig (minst 6-8 timers intervall)
Stråling: kort behandling
2000 cGy i 4 fraksjoner administrert to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av palliasjon ved bruk av kortkursordningen sammenlignet med standardordningen
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjon av smerte etter strålebehandling, vurdert med VAS (visuell analog skala)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 3 måneder
forekomst av behandlingsrelaterte akutte bivirkninger i de to armene av studien registrert ved bruk av Cooperative Group Common Toxicity Criteria
3 måneder
Sen toksisitet i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av behandlingsrelaterte sene bivirkninger i de to armene av studien registrert ved bruk av RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
12 måneder
Livskvalitetsvurdering (QoL) i de to gruppene
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i QoL etter behandlingen vurdert ved hjelp av EORTC spørreskjemaer (QLQ-BM22 og C15-PAL)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

8. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT-15-06 SHARON BONE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standard behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere