複雑な骨転移の緩和治療における短期放射線療法
2018年4月19日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
複雑な骨転移における短期放射線療法（SHARON）の緩和：介入的、無作為化、多中心研究
研究の目的は、複雑な骨転移を有する患者における短期放射線治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
複雑な骨転移に対する標準治療（各300cGyを1日10回に分けて3000cGy）を実験的治療（1日2回500cGyを4回に分けて4000cGy）と比較して、この計画の非劣性を実証します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる固形腫瘍からの複雑な骨転移
- 年齢 > 18 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3
- 症候性病変 (NRS >1)
- 少なくとも放射線治療前の1週間は鎮痛治療に変化がないこと
除外基準:
- 妊娠
- 以前に同じ部位を照射したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
このグループの患者は、1日10回に分けて3000cGyの放射線照射を受けます。
|
1 日 10 回に分けて 3000 cGy
|
|
実験的：ショートコース治療
このグループの患者は、2000cGyを4回に分けて1日2回（少なくとも6～8時間の間隔で）投与されます。
|
2000 cGyを4回に分けて1日2回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準スキームと比較したショートコーススキームを使用した緩和の有効性
時間枠：3ヶ月
|
放射線治療後の痛みの軽減、VAS (ビジュアルアナログスケール) で評価
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの治療グループにおける急性毒性
時間枠：3ヶ月
|
協力グループ共通毒性基準を使用して登録された研究の2つの群における治療関連の急性有害事象の発生率
|
3ヶ月
|
|
2 つの治療グループにおける晩期毒性
時間枠：12ヶ月
|
RTOG/EORTC晩期放射線罹患率スコアリングスキーマを使用して登録された、研究の2つの群における治療関連晩期有害事象の発生率
|
12ヶ月
|
|
2 つのグループにおける生活の質 (QoL) の評価
時間枠：12ヶ月
|
EORTCアンケート（QLQ-BM22およびC15-PAL）を使用して評価した治療後のQoLの変化
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (予想される)
2022年11月8日
研究の完了 (予想される)
2023年11月8日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月19日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療の臨床試験
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
-
RWTH Aachen UniversityBiotest募集
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了